Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Mykafungina

Wpływ na wątrobę

W trakcie stosowania mykafunginy należy szczególnie uważnie monitorować czynność wątroby pacjenta. Badania na szczurach wykazały rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (FAH, ang. foci of altered hepatocytes) oraz nowotworów wątrobowokomórkowych po 3-miesięcznym lub dłuższym okresie leczenia. Istotnym jest fakt, że próg dla rozwoju nowotworów u szczurów mieści się w zakresie ekspozycji klinicznej stosowanej u ludzi.¹ Znaczenie kliniczne tej obserwacji dla człowieka nie zostało jednoznacznie określone.²

Aby zminimalizować ryzyko regeneracji adaptacyjnej wątroby i potencjalnego tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych AlAT/AspAT.³

Stosowanie mykafunginy wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u następujących grup pacjentów:

• pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby stanowiącymi stany przednowotworowe, takimi jak:
  • zaawansowane włóknienie wątroby
  • marskość wątroby
  • wirusowe zapalenie wątroby
  • choroba wątroby u noworodków
  • wrodzone niedobory enzymatyczne
• pacjenci otrzymujący jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i/lub genotoksycznych

⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie mykafunginy wiązało się z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, które obserwowano zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów. Odnotowano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT oraz zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej powyżej 3-krotnej wartości górnej granicy normy. ^{3 razy niż wynosi górna granica normy) zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów.”>5}

W niektórych przypadkach raportowano cięższe zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne.⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów pediatrycznych poniżej 1. roku życia, którzy mogą być bardziej podatni na uszkodzenie wątroby podczas stosowania mykafunginy.<sup data-drug="Micafungin Zentiva" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Pacjenci pediatryczni w wieku 7

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i/lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wlew dożylny mykafunginy i wdrożyć odpowiednie leczenie.⁸

Reakcje skórne

Podczas stosowania mykafunginy opisywano skórne reakcje złuszczające o potencjalnie ciężkim przebiegu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella). Pacjentów, u których wystąpi wysypka podczas terapii mykafunginą, należy dokładnie monitorować, a w przypadku progresji zmian skórnych leczenie mykafunginą należy przerwać.⁹

Hemoliza

U pacjentów leczonych mykafunginą rzadko obserwowano powikłania hemolityczne, w tym ostrą hemolizę śródnaczyniową lub niedokrwistość hemolityczną. Pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub potwierdzoną hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia tych objawów.¹⁰ W takiej sytuacji konieczna jest ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego z kontynuowaniem terapii mykafunginą.¹¹

Wpływ na nerki

Mykafungina może powodować choroby nerek, niewydolność nerek oraz prowadzić do nieprawidłowych wyników badań czynnościowych nerek. Z tego względu pacjentów otrzymujących mykafunginę należy dokładnie monitorować w kierunku potencjalnego pogorszenia czynności nerek.¹²

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie z amfoterycyną B

Mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B należy podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. Podczas takiej terapii skojarzonej konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta pod kątem toksycznego działania dezoksycholanu amfoterycyny B.¹³

Inne interakcje lekowe

U pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, konieczne jest monitorowanie w kierunku toksycznego działania tych leków. W razie konieczności należy rozważyć zmniejszenie dawek syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu.¹⁴

Populacja pediatryczna

Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Wymaga to szczególnej ostrożności podczas stosowania mykafunginy w tej grupie wiekowej.¹⁵

Substancje pomocnicze

Produkty lecznicze zawierające mykafunginę zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że są zasadniczo „wolne od sodu”.¹⁶