testy in vitro i in vivo
Testy in vitro (z łaciny „w szkle”) to badania laboratoryjne prowadzone poza żywym organizmem, w kontrolowanych warunkach, na przykład w probówkach, szalkach Petriego czy innych systemach laboratoryjnych. Pozwalają na izolację badanego zjawiska od wpływu innych procesów zachodzących w organizmie, co umożliwia precyzyjne określenie mechanizmów działania leków, toksyn czy mikroorganizmów.
Testy in vivo (z łaciny „w żywym”) to badania przeprowadzane na żywych organizmach – zwierzętach laboratoryjnych, ochotnikach lub pacjentach. Dostarczają kompleksowych informacji o działaniu badanej substancji w warunkach fizjologicznych, uwzględniając procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania oraz potencjalne działania niepożądane.
W medycynie oba rodzaje testów są komplementarne i stanowią kolejne etapy w procesie rozwoju leków. Badania in vitro poprzedzają zazwyczaj testy in vivo, pozwalając na wstępną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa substancji przed wprowadzeniem jej do organizmu. Współczesne standardy etyczne dążą do ograniczania testów na zwierzętach poprzez rozwijanie zaawansowanych modeli in vitro, takich jak hodowle 3D, organy na chipie czy modele komputerowe.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Lanreotyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lanreotyd, stosowany w preparatach takich jak Myrelez, Somatuline Autogel i Somatuline PR, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Toksyczność obserwowano jedynie przy ekspozycjach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Badania karcinogenności na szczurach i myszach, przy dawkach przewyższających terapeutyczne, nie wykazały systemowych zmian nowotworowych, potwierdzając brak potencjału karcinogennego. Ponadto, lanreotyd nie wykazuje działania genotoksycznego w standardowych testach in vitro i in vivo. W miejscach iniekcji odnotowano zwiększoną częstość guzów podskórnych u zwierząt, co przypisuje się częstszemu dawkowaniu (codziennie) w porównaniu do comiesięcznego schematu u ludzi, co prawdopodobnie nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
badania karcinogenności, badania toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, guzy podskórne, kinetyka wchłaniania, lanreotyd, miejsce iniekcji, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przeżywalność zarodków, stężenie terapeutyczne leku, testy in vitro i in vivo, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia tkanki szkieletowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rywaroksabanu wykazały brak istotnych toksycznych efektów ostrego podania oraz brak zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano zwiększenie stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów przy ekspozycji o znaczeniu klinicznym, co wiąże się z farmakodynamicznym działaniem inhibitora czynnika Xa. Rywaroksaban nie wykazywał potencjału fototoksycznego, genotoksycznego ani mutagennego, a także nie wykazano działania karcynogennego w modelach długoterminowych. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność samców i samic, jednak toksyczność rozwojowa obejmowała poronienia, zaburzenia kostnienia, plamki wątrobowe oraz wady rozwojowe przy stężeniach o znaczeniu klinicznym.
antykoagulant, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny, inhibitor czynnika Xa, karcynogenność, mechanizm działania leku, patologia łożyska, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, powikłanie krwotoczne, testy in vitro i in vivo, toksyczność ostra, toksyczność prenatalna i postnatalna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biosteron 25 mg
Przeprowadzona kompleksowa ocena bezpieczeństwa dehydroepiandrosteronu (DHEA), substancji czynnej produktu leczniczego Biosteron w dawkach 10 mg i 25 mg, opiera się na szerokim spektrum standardowych badań przedklinicznych. Wyniki badań farmakologicznych nie wykazały istotnych negatywnych efektów na główne układy fizjologiczne, a badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły objawów toksyczności ani nieprawidłowości w parametrach biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagennego i klastogennego działania DHEA, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego u pacjentów stosujących Biosteron zgodnie z zaleceniami.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, dehydroepiandrosteron, działanie mutagenne i klastogenne, działanie rakotwórcze, parametry biochemiczne i hematologiczne, parametry płodności, rozwój prenatalny i postnatalny, ryzyko nowotworowe, testy in vitro i in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na rozród