Skład i postać leku
Micafungin Viatris 100 mg

Micafungin Viatris jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dawkach 50 mg i 100 mg mykafunginy sodowej. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg substancji czynnej. Do przygotowania roztworu stosuje się 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%, a następnie rozcieńcza do 100 ml, uzyskując stężenia końcowe od 0,5 mg/ml (dla 50 mg) do 2,0 mg/ml (dla 200 mg). Preparat wymaga aseptycznego przygotowania, delikatnego mieszania bez wstrząsania oraz podawania w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny. Roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w 25°C, a rozcieńczony roztwór do infuzji przez 96 godzin w tych samych warunkach, pod warunkiem ochrony przed światłem.

Pobierz ChPL PDF Micafungin Viatris – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – 100 mg
  1. Skład i postać leku Micafungin Viatris
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Substancje pomocnicze
  2. Sposób przygotowania i podania leku
    1. Rekonstytucja proszku
    2. Rozcieńczanie koncentratu
    3. Przygotowanie różnych dawek
    4. Podanie leku pacjentowi
  3. Stabilność i przechowywanie produktu
    1. Okres ważności
    2. Stabilność po rekonstytucji
    3. Aspekty mikrobiologiczne
    4. Warunki przechowywania
  4. Informacje dodatkowe o opakowaniu
    1. Niezgodności farmaceutyczne
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. inwazyjna kandydoza
  2. kandydoza przełyku
  3. profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
Substancja czynna
  1. mykafungina
Kategoria leku
  1. echinokandyny
  2. leki przeciwgrzybicze

Skład i postać leku Micafungin Viatris

Micafungin Viatris jest dostępny w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Produkt ma formę liofilizowanego, białego lub prawie białego proszku, który wymaga rekonstytucji przed podaniem pacjentowi. 1

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku produktu Micafungin Viatris 50 mg, każda fiolka zawiera 50 mg substancji czynnej – mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po prawidłowej rekonstytucji, każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg mykafunginy. 2

Natomiast w przypadku produktu Micafungin Viatris 100 mg, każda fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg mykafunginy. 3

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt Micafungin Viatris zawiera następujące substancje pomocnicze:

  • Laktoza jednowodna – wypełniacz, który poprawia właściwości proszku
  • Kwas cytrynowy – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
  • Sodu wodorotlenek – również używany do ustalenia pH roztworu

4

Sposób przygotowania i podania leku

Micafungin Viatris wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi, co powinno odbywać się w warunkach aseptycznych. Procedura przygotowania leku obejmuje kilka etapów, które należy przeprowadzić z należytą starannością. 5

Rekonstytucja proszku

W pierwszej kolejności należy zdjąć plastikowe wieczko z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem. Następnie, zachowując warunki aseptyczne, do fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance wewnętrznej, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Roztwór do rekonstytucji powinien być pobrany ze 100 ml butelki/worka. Podczas rekonstytucji koncentrat może się spienić, dlatego należy dołożyć starań, aby ograniczyć ilość tworzącej się piany. 6

Aby uzyskać odpowiednią dawkę leku, należy sporządzić koncentrat z właściwej liczby fiolek produktu Micafungin Viatris. Fiolkę należy delikatnie obrócić (nie wstrząsać!), co pozwoli na całkowite rozpuszczenie proszku. Sporządzony koncentrat powinien być użyty niezwłocznie. 7

Rozcieńczanie koncentratu

Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki/worka z roztworem do infuzji, z którego roztwór został pierwotnie pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie, jednak zachowuje on chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem. 8

Butelkę/worek z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania rozcieńczonego roztworu, ale nie należy wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany. Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad. 9

Dla ochrony przed światłem, butelkę/worek z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym, nieprzezroczystym opakowaniu. 10

Przygotowanie różnych dawek

Dawka (mg) Liczba fiolek Micafungin Viatris Objętość roztworu do dodania do fiolki Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku Stężenie końcowe (po uzupełnieniu do 100 ml)
50 1 x 50 mg 5 ml około 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
100 1 x 100 mg 5 ml około 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
150 1 x 100 mg + 1 x 50 mg 5 ml około 10 ml 1,5 mg/ml
200 2 x 100 mg 5 ml około 10 ml 2,0 mg/ml

11

Podanie leku pacjentowi

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, roztwór Micafungin Viatris należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym, który powinien trwać około 1 godziny. Jest to istotne dla zapewnienia właściwego bezpieczeństwa i skuteczności terapii. 12

Stabilność i przechowywanie produktu

Odpowiednie przechowywanie produktu Micafungin Viatris jest kluczowe dla zachowania jego właściwości farmakologicznych i skuteczności terapeutycznej. 13

Okres ważności

Zamknięta fiolka produktu Micafungin Viatris 50 mg ma okres ważności wynoszący 3 lata. Podobnie, zamknięta fiolka produktu Micafungin Viatris 100 mg ma okres ważności wynoszący 3 lata. 14

Stabilność po rekonstytucji

Koncentrat przygotowany w fiolce zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. 15

Rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i do jego rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. 16

Aspekty mikrobiologiczne

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzone i rozcieńczone roztwory należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostaną bezzwłocznie podane, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Zaleca się, aby czas przechowywania nie przekraczał 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C. 17

Warunki przechowywania

Zamknięte fiolki produktu Micafungin Viatris należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produkt może wytrzymać bezpośrednie działanie światła przez okres 60 dni (2 miesiące). 18

Informacje dodatkowe o opakowaniu

Micafungin Viatris jest dostarczany w fiolkach o pojemności 10 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy izobutylo-izoprenowej oraz zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off – niebieskim dla Micafungin Viatris 50 mg i czerwonym dla Micafungin Viatris 100 mg. Dla ochrony przed promieniowaniem UV, każda fiolka jest dodatkowo owinięta specjalną folią zabezpieczającą. 19

Opakowanie handlowe Micafungin Viatris zawiera 1 fiolkę. 20

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne niezgodności farmaceutyczne, nie zaleca się mieszania produktu Micafungin Viatris z innymi produktami leczniczymi ani podawania go we wlewie jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji, które są wykorzystywane do rekonstytucji i rozcieńczania produktu. 21

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl