Działania niepożądane – Micafungin Viatris 100 mg

Działania niepożądane
Micafungin Viatris 100 mg

Micafungin Viatris, zawierający mykafunginę sodową, wykazuje działania niepożądane u około 32,2% pacjentów, z najczęstszymi objawami takimi jak nudności (2,8%), podwyższenie fosfatazy zasadowej (2,7%), zapalenie żył (2,5%), wymioty (2,5%) oraz wzrost aminotransferazy asparaginianowej (2,3%). Szczególną uwagę należy zwrócić na hepatotoksyczność, występującą u 8,6% pacjentów, z podwyższeniem AlAT (2,0%), AspAT (2,3%), bilirubiny (1,6%) oraz fosfatazy zasadowej (2,7%). Ciężkie uszkodzenia wątroby stanowiły 0,4%, a przerwanie terapii z powodu działań hepatotoksycznych dotyczyło 1,1% leczonych. Reakcje alergiczne, w tym anafilaktoidalne, występowały rzadko (0,2%), głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. Reakcje miejscowe, takie jak zakrzep i zapalenie w miejscu podania, nie ograniczały kontynuacji leczenia.

Pobierz ChPL PDF Micafungin Viatris – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – 100 mg

Działania niepożądane leku Micafungin Viatris

Ogólny profil bezpieczeństwa
Działania niepożądane ze strony wątroby
Reakcje alergicznopodobne
Reakcje w miejscu podania
Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
Działania niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży
Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu
Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

mykafungina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Micafungin Viatris

Micafungin Viatris, zawierający substancję czynną mykafunginę w postaci mykafunginy sodowej, wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, który wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego. Poniżej przedstawiono kompleksową analizę działań niepożądanych tego leku, ich częstotliwość występowania oraz kliniczne znaczenie poszczególnych objawów.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Na podstawie danych z badań klinicznych, działania niepożądane obserwowano u blisko jednej trzeciej pacjentów (32,2%). Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były: nudności (2,8%), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zapalenie żył (2,5%, szczególnie u pacjentów z zakażeniem HIV i założonymi cewnikami do żył obwodowych), wymioty (2,5%) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi (2,3%).²

Działania niepożądane ze strony wątroby

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane dotyczące wątroby, które wystąpiły u 8,6% (260/3028) pacjentów leczonych mykafunginą. Większość z nich miała charakter łagodny lub umiarkowany. Najczęściej obserwowano zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), AspAT (2,3%), AlAT (2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny (1,6%) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%). U 1,1% pacjentów konieczne było przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych dotyczących wątroby, przy czym 0,4% stanowiły działania ciężkie. Warto podkreślić, że ciężkie zaburzenia czynności wątroby występowały niezbyt często.³

Reakcje alergicznopodobne

W trakcie badań klinicznych u pacjentów leczonych mykafunginą obserwowano objawy alergicznopodobne, takie jak wysypka i dreszcze. W przeważającej liczbie przypadków były to objawy o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, które nie ograniczały możliwości kontynuacji terapii. Ciężkie działania niepożądane o charakterze alergicznym, takie jak reakcje anafilaktoidalne, występowały niezbyt często (0,2%, 6/3028) i dotyczyły głównie pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (np. zaawansowany AIDS, nowotwory złośliwe), wymagającymi wielolekowej terapii.⁴

Reakcje w miejscu podania

Podczas stosowania Micafungin Viatris mogą wystąpić reakcje w miejscu podania, takie jak zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania czy bolesność w miejscu podania. Co istotne, żadna z tych reakcji nie stanowiła ograniczenia dla kontynuacji terapii.⁵

Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych mykafunginy u dzieci i młodzieży różni się od obserwowanego u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występują częściej w populacji pediatrycznej, szczególnie:

trombocytopenia – występuje często
tachykardia – występuje często
nadciśnienie i niedociśnienie – występują często
hiperbilirubinemia i hepatomegalia – występują często
ostra niewydolność nerek i zwiększenie stężenia mocznika we krwi – występują często

Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że u dzieci poniżej 1. roku życia dwukrotnie częściej obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej w porównaniu ze starszymi dziećmi. Te różnice są najprawdopodobniej związane z występowaniem innych chorób podstawowych w tej grupie pacjentów. W momencie włączenia do badań klinicznych odsetek dzieci i młodzieży z neutropenią był znacząco wyższy niż u dorosłych (40,2% vs 7,3%), podobnie jak odsetek pacjentów po alogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (29,4% vs 13,4%) oraz odsetek chorych z nowotworami złośliwymi krwi (29,1% vs 8,7%).<sup data-drug="Micafungin Viatris" data-section="Działania niepożądane" title="Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Ponadto u dzieci w wieku 6

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów

Poniższa tabela zawiera kompleksowe zestawienie działań niepożądanych mykafunginy według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania:

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	leukopenia neutropenia niedokrwistość trombocytopenia eozynofilia hipoalbuminemia	pancytopenia	niedokrwistość hemolityczna hemoliza uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Zaburzenia układu immunologicznego	–	reakcje anafilaktyczne i(lub) reakcje anafilaktoidalne nadwrażliwość	–	wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny
Zaburzenia endokrynologiczne	–	nadmierne pocenie się	–	–
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	hipokaliemia hipomagnezemia hipokalcemia hiponatremia hiperkaliemia hipofosfatemia jadłowstręt	–	–
Zaburzenia psychiczne	–	bezsenność lęk splątanie	–	–
Zaburzenia układu nerwowego	ból głowy	senność drżenie zawroty głowy zaburzenia smaku	–	–
Zaburzenia serca	–	tachykardia kołatania serca bradykardia	–	–
Zaburzenia naczyniowe	zapalenie żył	niedociśnienie nadciśnienie nagłe zaczerwienienie twarzy	–	wstrząs
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	–	duszność	–	–
Zaburzenia żołądka i jelit	nudności wymioty biegunka ból brzucha	niestrawność zaparcia	–	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi zwiększenie aktywności AspAT we krwi zwiększenie aktywności AlAT we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby	wydolność wątroby zwiększenie uszkodzenia komórek wątrobowych zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy żółtaczka cholestaza powiększenie wątroby zapalenie wątroby	–	zgony z powodu niewydolności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	wysypka	pokrzywka świąd rumień	–	toksyczne wykwity skórne rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi nasilenie niewydolności nerek	–	upośledzenie czynności nerek ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	gorączka dreszcze	zakrzep w miejscu podania zapalenie w miejscu podania bolesność w miejscu podania obrzęk obwodowy	–	–
Badania diagnostyczne	–	zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi	–	–

Działania niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży

Klasyfikacja układów i narządów	Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	trombocytopenia
Zaburzenia serca	tachykardia
Zaburzenia naczyniowe	nadciśnienie, niedociśnienie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	hiperbilirubinemia, hepatomegalia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu produktu Micafungin Viatris do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych mykafunginy szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Należą do nich:

Wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny – reakcje o nieznanej częstości występowania, wymagające natychmiastowej interwencji
Niewydolność wątroby – w skrajnych przypadkach prowadząca do zgonu
Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórna
Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja nadwrażliwości skóry i błon śluzowych
Ostra niewydolność nerek – zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych
Uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe – zaburzenie krzepnięcia mogące prowadzić do niewydolności wielonarządowej

Pacjenci otrzymujący mykafunginę powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia tych działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.