Skład i postać leku
Micafungin Teva 100 mg

Produkt leczniczy Micafungin Teva dostępny jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, zawierającego mykafunginę sodową w dawkach 50 mg i 100 mg. Po rozpuszczeniu w 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%, stężenie mykafunginy wynosi odpowiednio 10 mg/ml dla fiolki 50 mg oraz 20 mg/ml dla fiolki 100 mg. Roztwór należy rozcieńczyć do 100 ml, uzyskując końcowe stężenia od 0,5 mg/ml do 2,0 mg/ml, w zależności od dawki (50-200 mg). Preparat wymaga aseptycznego przygotowania, delikatnego mieszania bez wstrząsania oraz natychmiastowego użycia po sporządzeniu. Nie wolno mieszać go z innymi lekami poza roztworem chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5% do infuzji. Podanie odbywa się w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny, aby zminimalizować ryzyko reakcji histaminowych.

Pobierz ChPL PDF Micafungin Teva – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – 100 mg
  1. Skład jakościowy i ilościowy mykafunginy
  2. Substancje pomocnicze
  3. Postać farmaceutyczna
  4. Przygotowanie i podanie produktu
    1. Niezgodności farmaceutyczne
    2. Procedura przygotowania roztworu
    3. Dawkowanie i sposób podania
  5. Okres ważności i warunki przechowywania
    1. Okres ważności
    2. Warunki przechowywania
  6. Opakowanie produktu
  7. Usuwanie produktu
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. inwazyjna kandydoza
  2. kandydoza przełyku
  3. profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
Substancja czynna
  1. mykafungina
Kategoria leku
  1. echinokandyny
  2. leki przeciwgrzybicze

Skład jakościowy i ilościowy mykafunginy

Produkt leczniczy Micafungin Teva dostępny jest w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Substancją czynną produktu jest mykafungina w postaci mykafunginy sodowej. Każda fiolka produktu Micafungin Teva 50 mg zawiera 50 mg mykafunginy, natomiast każda fiolka produktu Micafungin Teva 100 mg zawiera 100 mg mykafunginy.1

Po przygotowaniu roztworu zgodnie z instrukcją, każdy mililitr odtworzonego roztworu z fiolki 50 mg zawiera 10 mg mykafunginy, natomiast w przypadku fiolki 100 mg – każdy mililitr zawiera 20 mg substancji czynnej.2

Substancje pomocnicze

Produkt Micafungin Teva zawiera następujące substancje pomocnicze:3

  • Sacharoza – pełni funkcję substancji wypełniającej
  • Kwas cytrynowy – służy do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
  • Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

Postać farmaceutyczna

Micafungin Teva ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek jest biały lub prawie biały.4 Produkt wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi, zgodnie z procedurą opisaną w dalszej części.

Przygotowanie i podanie produktu

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Micafungin Teva nie wolno mieszać ani podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.5

Procedura przygotowania roztworu

Przygotowanie produktu Micafungin Teva powinno odbywać się w warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej, zgodnie z następującą procedurą:6

  1. Usunąć plastikowe wieczko z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.7
  2. W warunkach aseptycznych, powoli wstrzyknąć 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji po ściance wewnętrznej fiolki. Roztwór należy pobrać ze 100 ml butelki/worka. Należy zwrócić uwagę, że koncentrat może się spienić, dlatego trzeba dołożyć wszelkich starań, aby ilość tworzącej się piany była jak najmniejsza.8
  3. W celu uzyskania właściwej dawki leku należy użyć odpowiedniej liczby fiolek produktu Micafungin Teva.9
  4. Fiolkę należy delikatnie obracać, ale nie wstrząsać, co pozwoli na całkowite rozpuszczenie proszku.10
  5. Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie. Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć.11
  6. Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki (worka) z roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany.12
  7. Butelkę (worek) z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania się rozcieńczonego roztworu, ale nie wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany.13
  8. Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.14
  9. Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem.15

Dawkowanie i sposób podania

Poniższa tabela przedstawia szczegóły dotyczące przygotowania różnych dawek produktu Micafungin Teva:16

Dawka (mg) Liczba fiolek produktu Micafungin Teva do użycia (mg/fiolkę) Objętość roztworu chlorku sodu (0,9%) lub glukozy (5%), którą należy dodać do fiolki Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku Standardowy roztwór do infuzji (po uzupełnieniu do 100 ml) – Stężenie końcowe
50 1 x 50 5 ml około 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
100 1 x 100 5 ml około 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml około 10 ml 1,5 mg/ml
200 2 x 100 5 ml około 10 ml 2,0 mg/ml

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór produktu Micafungin Teva należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny.17 Szybsze podanie może prowadzić do częstszego występowania reakcji związanych z histaminą.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Zamknięta fiolka produktu Micafungin Teva zachowuje ważność przez 3 lata.18 W przypadku koncentratu i roztworu do infuzji, stabilność zależy od warunków przygotowania:

  • Koncentrat przygotowany w fiolce zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.19
  • Rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem a do rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.20

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzone i rozcieńczone roztwory należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostaną bezzwłocznie podane, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.21

Warunki przechowywania

Dla zamkniętych fiolek nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.22

Opakowanie produktu

Produkt Micafungin Teva dostarczany jest w fiolkach o pojemności 10 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem typu I z gumy butylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką typu flip-off z PP. Fiolka jest owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV.23

Opakowanie zewnętrzne stanowi tekturowe pudełko. Wielkość opakowania: zawiera 1 fiolkę.24

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.25

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl