Specjalne ostrzeżenia
Micafungin Teva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Micafungin Teva

Stosowanie mykafunginy wymaga ścisłego przestrzegania określonych środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien dokładnie monitorować pacjentów podczas terapii oraz być świadomym możliwych powikłań związanych ze stosowaniem leku.¹

Wpływ na wątrobę

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano, że długotrwałe stosowanie mykafunginy u szczurów (przez 3 miesiące lub dłużej) może prowadzić do rozwoju ognisk zmienionych hepatocytów (FAH – foci of altered hepatocytes) oraz raków wątrobowokomórkowych. Próg ekspozycji, przy którym rozwijają się nowotwory u szczurów, jest zbliżony do zakresu ekspozycji stosowanej klinicznie u ludzi, co sprawia, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka karcynogennego podczas terapii mykafunginą.²

Z tego powodu podczas leczenia mykafunginą konieczne jest dokładne monitorowanie czynności wątroby. W przypadku stwierdzenia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) zaleca się wczesne przerwanie leczenia, aby zminimalizować ryzyko regeneracji adaptacyjnej i możliwości tworzenia się nowotworów wątroby.³

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu mykafunginy u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby⁴
• Przewlekłe choroby wątroby stanowiące stany przednowotworowe, takie jak:
  • Zaawansowane włóknienie wątroby – proces patologiczny charakteryzujący się odkładaniem nadmiernej ilości tkanki łącznej w wątrobie⁵
  • Marskość wątroby – końcowe stadium włóknienia wątroby prowadzące do zaburzenia jej architektury i funkcji⁶
  • Wirusowe zapalenie wątroby – stan zapalny wątroby wywołany przez infekcję wirusową⁷
  • Choroba wątroby u noworodków – różnorodne schorzenia wątroby występujące w okresie noworodkowym⁸
  • Wrodzone niedobory enzymatyczne związane z metabolizmem wątrobowym⁹
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i/lub genotoksycznych¹⁰

Należy pamiętać, że stosowanie mykafunginy wiązało się z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, manifestującymi się jako zwiększenie aktywności AlAT, AspAT lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy, zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów leczonych tym lekiem. ^{3 razy niż wynosi górna granica normy) zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów.”>11}

W niektórych przypadkach obserwowano cięższe zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby czy niewydolność wątroby, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Szczególnie narażone są dzieci poniżej 1. roku życia, które mogą wykazywać większą podatność na uszkodzenie wątroby.<sup data-drug="Micafungin Teva" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="U niektórych pacjentów obserwowano cięższe zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne. Pacjenci w wieku dziecięcym 12

Reakcje anafilaktyczne

Podczas terapii mykafunginą mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać wlew leku i zastosować odpowiednie leczenie przeciwwstrząsowe.¹³

Reakcje skórne

W trakcie stosowania mykafunginy raportowano występowanie poważnych skórnych reakcji złuszczających, takich jak:¹⁴

• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się rumieniem, pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych
• Toksyczno-rozpływna martwica naskórka – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka

Pacjentów, u których wystąpi wysypka podczas terapii mykafunginą, należy dokładnie monitorować. Jeżeli zmiany skórne nasilają się lub postępują, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania mykafunginy.¹⁵

Hemoliza

U pacjentów leczonych mykafunginą rzadko obserwowano powikłania hemolityczne, takie jak:¹⁶

• Ostra hemoliza śródnaczyniowa – gwałtowny rozpad erytrocytów w naczyniach krwionośnych
• Niedokrwistość hemolityczna – niedokrwistość spowodowana przedwczesnym niszczeniem krwinek czerwonych

Pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów. W takich przypadkach należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikających z kontynuowania leczenia mykafunginą.¹⁷

Wpływ na nerki

Mykafungina może wywoływać poważne powikłania nerkowe, w tym:¹⁸

• Choroby nerek – różnorodne schorzenia dotyczące struktury i funkcji nerek
• Niewydolność nerek – stan, w którym nerki nie są w stanie adekwatnie filtrować krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek – zmiany w parametrach laboratoryjnych oceniających funkcję nerek

Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów w kierunku potencjalnego pogorszenia czynności nerek w trakcie terapii mykafunginą.¹⁹

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne podawanie mykafunginy z innymi lekami może prowadzić do istotnych klinicznie interakcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące sytuacje:

Mykafungina i deoksycholan amfoterycyny B

Jednoczesne stosowanie mykafunginy i deoksycholanu amfoterycyny B powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów pod kątem toksycznego działania deoksycholanu amfoterycyny B.²⁰

Mykafungina z syrolimusem, nifedypiną lub itrakonazolem

Pacjenci, którzy stosują jednocześnie mykafunginę oraz syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol, wymagają szczególnego monitorowania w kierunku potencjalnego toksycznego działania tych leków. W razie wystąpienia objawów toksyczności może być konieczna redukcja dawek wymienionych leków.²¹

Populacja pediatryczna

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że częstość występowania niektórych działań niepożądanych mykafunginy jest większa u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych. Wymaga to wzmożonej czujności i dokładniejszego monitorowania tej grupy pacjentów.²²

Informacje dodatkowe

Produkt leczniczy Micafungin Teva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu i może być bezpiecznie stosowany u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²³