Działania niepożądane leku Micafungin Teva

W artykule szczegółowo przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Micafungin Teva (50 mg oraz 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji). Na podstawie danych klinicznych, działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2% pacjentów otrzymujących mykafunginę.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas terapii mykafunginą należą:²

• Nudności (2,8%)
• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%)
• Zapalenie żył (2,5%) – obserwowane przede wszystkim u pacjentów z zakażeniem HIV i cewnikami założonymi do żył obwodowych
• Wymioty (2,5%)
• Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (2,3%)

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych mykafunginy według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.³

Wybrane działania niepożądane o szczególnym znaczeniu

Objawy alergicznopodobne podczas terapii mykafunginą obejmowały głównie wysypkę i dreszcze. W większości przypadków były to objawy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, które nie ograniczały możliwości kontynuowania leczenia. Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktoidalne) występowały niezbyt często (0,2%, 6/3028) i dotyczyły głównie pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, takimi jak zaawansowany AIDS czy nowotwory złośliwe, którzy wymagali jednoczesnego stosowania wielu innych leków.⁴

Działania niepożądane ze strony wątroby wystąpiły łącznie u 8,6% (260/3028) pacjentów leczonych mykafunginą. W większości przypadków były to działania niepożądane o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Najczęściej obserwowano:⁵

• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%)
• Zwiększenie aktywności AspAT (2,3%)
• Zwiększenie aktywności AlAT (2,0%)
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1,6%)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%)

U części pacjentów (1,1%) konieczne było przerwanie leczenia mykafunginą z powodu działań niepożądanych dotyczących wątroby, przy czym 0,4% tych przypadków miało charakter ciężki. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby występowały niezbyt często.⁶

Reakcje w miejscu podania – należy podkreślić, że żadna z reakcji w miejscu podania nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.⁷

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

W populacji pediatrycznej niektóre działania niepożądane występowały częściej niż u dorosłych. Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że u dzieci poniżej 1. roku życia dwukrotnie częściej obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej w porównaniu ze starszymi dziećmi.<sup data-drug="Micafungin Teva" data-section="Działania niepożądane" title="Populacja pediatryczna. Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u pacjentów w wieku dziecięcym niż u dorosłych. Ponadto u dzieci w wieku 8

Prawdopodobną przyczyną tych różnic jest odmienny profil chorób podstawowych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. W momencie włączenia do badań klinicznych, odsetek pacjentów pediatrycznych z neutropenią był kilkakrotnie większy niż odsetek dorosłych (40,2% dzieci i 7,3% dorosłych). Podobne dysproporcje dotyczyły allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HSCT) (29,4% dzieci i 13,4% dorosłych) oraz występowania nowotworów złośliwych krwi (29,1% dzieci i 8,7% dorosłych).⁹

Działania niepożądane występujące częściej u dzieci niż u dorosłych:¹⁰

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość (często)
• Zaburzenia serca: tachykardia (często)
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, niedociśnienie (często)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: hiperbilirubinemia, hepatomegalia (często)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi (często)

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Stosowanie produktu Micafungin Teva może wiązać się z wystąpieniem potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego:

1. Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny – stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji.¹¹
2. Ciężkie uszkodzenie wątroby – w skrajnych przypadkach może prowadzić do niewydolności wątroby i śmierci pacjenta. Należy monitorować parametry funkcji wątroby podczas terapii.¹²
3. Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka należą do potencjalnie śmiertelnych powikłań skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia mykafunginą.¹³
4. Niewydolność nerek – ostra niewydolność nerek wymaga natychmiastowego działania i może stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta.¹⁴
5. Poważne zaburzenia hematologiczne – uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, pancytopenia, hemoliza, niedokrwistość hemolityczna mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.¹⁵

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Micafungin Teva do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷

Tabela działań niepożądanych z częstliwością występowania

Powyższa tabela przedstawia działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania, co pozwala na lepszą ocenę ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Micafungin Teva. Jako „często” klasyfikuje się działania niepożądane występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów, natomiast "niezbyt często" oznacza występowanie u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów.