Działania niepożądane
Micafungin Viatris 50 mg

Profil bezpieczeństwa mykafunginy, substancji czynnej leku Micafungin Viatris, został szczegółowo oceniony w badaniach klinicznych, gdzie działania niepożądane wystąpiły u 32,2% pacjentów, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Najczęstsze objawy to nudności (2,8%), podwyższenie fosfatazy zasadowej (2,7%), zapalenie żył (2,5%), wymioty (2,5%) oraz wzrost aminotransferazy asparaginianowej (2,3%). Zaburzenia czynności wątroby dotyczyły 8,6% pacjentów, z najczęstszymi zmianami w enzymach wątrobowych (fosfataza zasadowa 2,7%, AspAT 2,3%, AlAT 2,0%) i bilirubiny (1,6%). Ciężka hepatotoksyczność wymagała przerwania terapii u 1,1% pacjentów, a u 0,4% wystąpiły poważne uszkodzenia wątroby. Reakcje alergiczne, w tym anafilaktoidalne, były rzadkie (0,2%) i częściej dotyczyły pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi. Reakcje miejscowe przy podaniu infuzji były łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.

Pobierz ChPL PDF Micafungin Viatris – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Micafungin Viatris
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Działania niepożądane wątrobowe
    3. Reakcje alergiczne
    4. Reakcje w miejscu podania
    5. Szczególne grupy pacjentów: dzieci i młodzież
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia związane z hepatotoksycznością
    2. Reakcje anafilaktyczne i ciężkie reakcje skórne
    3. Hemoliza i zaburzenia hematologiczne
    4. Zaburzenia czynności nerek
    5. Działania niepożądane u dzieci poniżej 1 roku życia
  4. Zasady zgłaszania działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. inwazyjna kandydoza
  2. kandydoza przełyku
  3. profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
Substancja czynna
  1. mykafungina
Kategoria leku
  1. echinokandyny
  2. leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku Micafungin Viatris

Profil bezpieczeństwa mykafunginy (substancji czynnej leku Micafungin Viatris) został dokładnie scharakteryzowany w oparciu o przeprowadzone badania kliniczne. Działania niepożądane podczas stosowania tego leku przeciwgrzybiczego zaobserwowano łącznie u 32,2% pacjentów. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie wymagała przerwania terapii.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas terapii mykafunginą należą:

  • nudności (2,8%)
  • zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%)
  • zapalenie żył (2,5%, szczególnie u pacjentów z zakażeniem HIV i cewnikami założonymi do żył obwodowych)
  • wymioty (2,5%)
  • zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi (2,3%)

2

Działania niepożądane wątrobowe

Zaburzenia czynności wątroby stanowią istotną grupę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania mykafunginy. Wystąpiły one u 8,6% (260/3028) pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych. Najczęściej obserwowano:3

  • zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%)
  • zwiększenie aktywności AspAT (2,3%)
  • zwiększenie aktywności AlAT (2,0%)
  • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1,6%)
  • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%)

W większości przypadków były to zaburzenia o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. U 1,1% pacjentów przerwano leczenie ze względu na hepatotoksyczność, a u 0,4% wystąpiły ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby występowały niezbyt często.4

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje alergicznopodobne, takie jak wysypka i dreszcze. W badaniach klinicznych były to najczęściej objawy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, które nie stanowiły ograniczenia w kontynuowaniu leczenia. Ciężkie reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktoidalne, raportowano niezbyt często (0,2%, 6/3028) i dotyczyły one głównie pacjentów z poważnymi chorobami podstawowymi (np. zaawansowany AIDS, nowotwory złośliwe), którzy wymagali jednoczesnego stosowania wielu innych leków.5

Reakcje w miejscu podania

Reakcje w miejscu podania infuzji mykafunginy mogą obejmować zakrzep, zapalenie oraz bolesność w miejscu podania. Warto podkreślić, że żadna z tych reakcji nie była na tyle poważna, aby stanowić ograniczenie w kontynuowaniu leczenia.6

Szczególne grupy pacjentów: dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa mykafunginy u dzieci i młodzieży wykazuje pewne różnice w porównaniu z dorosłymi. Niektóre działania niepożądane występują częściej w populacji pediatrycznej, szczególnie:7

  • trombocytopenia
  • tachykardia
  • nadciśnienie i niedociśnienie
  • hiperbilirubinemia i hepatomegalia
  • ostra niewydolność nerek i zwiększenie stężenia mocznika we krwi

U dzieci poniżej 1 roku życia szczególnie często (dwukrotnie częściej niż u starszych dzieci) obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej). Różnice w profilu bezpieczeństwa między dziećmi a dorosłymi mogą wynikać z odmiennych chorób podstawowych w tych grupach pacjentów. W momencie włączenia do badań klinicznych, odsetek dzieci i młodzieży z neutropenią był znacznie wyższy niż odsetek pacjentów dorosłych (40,2% vs 7,3%), podobnie jak w przypadku alogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (29,4% vs 13,4%) oraz nowotworów złośliwych krwi (29,1% vs 8,7%).8

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane mykafunginy według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA.9

Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieznana (częstość nie może być określona)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia, neutropenia, niedokrwistość pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia, hipoalbuminemia niedokrwistość hemolityczna, hemoliza, uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne i(lub) reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny
Zaburzenia endokrynologiczne nadmierne pocenie się
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne bezsenność, lęk, splątanie
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia serca tachykardia, kołatania serca, bradykardia
Zaburzenia naczyniowe zapalenie żył niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy wstrząs
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha niestrawność, zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby aktywności gamma-glutamylotransferazy, żółtaczka, cholestaza, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby niewydolność wątroby, zwiększenie uszkodzenia komórek wątrobowych, zgony
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka pokrzywka, świąd, rumień toksyczne wykwity skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]
Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi nasilenie niewydolności nerek, upośledzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania, bolesność w miejscu podania, obrzęk obwodowy
Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia związane z hepatotoksycznością

Zaburzenia czynności wątroby wymagają szczególnej uwagi podczas terapii mykafunginą. Choć większość przypadków hepatotoksyczności ma charakter łagodny do umiarkowanego, istnieje ryzyko rozwoju ciężkiej niewydolności wątroby, która może prowadzić do zgonu. Kluczowe jest monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.10

Reakcje anafilaktyczne i ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania mykafunginy może dojść do rozwoju ciężkich, zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości, takich jak wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne. Dodatkowo, raportowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella). Te zagrażające życiu reakcje wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.11

Hemoliza i zaburzenia hematologiczne

Obserwowano przypadki niedokrwistości hemolitycznej i hemolizy podczas terapii mykafunginą. Chociaż te działania niepożądane występują rzadko, mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta, zwłaszcza jeśli towarzyszą im inne zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia czy neutropenia. Dodatkowo raportowano przypadki uogólnionego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), które stanowi zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji.12

Zaburzenia czynności nerek

Podczas terapii mykafunginą może dojść do upośledzenia czynności nerek, w tym przypadków ostrej niewydolności nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami funkcji nerek oraz u osób otrzymujących jednocześnie inne leki o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym. U dzieci ostra niewydolność nerek występuje częściej niż u dorosłych.13

Działania niepożądane u dzieci poniżej 1 roku życia

Szczególnej uwagi wymagają dzieci poniżej 1. roku życia przyjmujące mykafunginę. W tej grupie wiekowej obserwuje się dwukrotnie częstsze zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa) w porównaniu do starszych dzieci. Zaleca się szczególnie dokładne monitorowanie parametrów wątrobowych w tej populacji pacjentów.14

Zasady zgłaszania działań niepożądanych

Każde podejrzewane działanie niepożądane związane ze stosowaniem mykafunginy powinno zostać zgłoszone. Jest to kluczowe dla zapewnienia ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl