Skład i postać leku
Micafungin Viatris 50 mg

Skład leku Micafungin Viatris

Micafungin Viatris jest dostępny w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Substancją czynną produktu jest mykafungina, która występuje w postaci mykafunginy sodowej. W zależności od dawki, każda fiolka zawiera odpowiednio 50 mg lub 100 mg mykafunginy.¹

Po rekonstytucji proszku z odpowiednim rozpuszczalnikiem, stężenie roztworu wynosi 10 mg/ml dla produktu Micafungin Viatris 50 mg oraz 20 mg/ml dla produktu Micafungin Viatris 100 mg.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Micafungin Viatris zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – podstawowa substancja wypełniająca
• Kwas cytrynowy – reguluje pH produktu
• Sodu wodorotlenek – reguluje pH produktu

Postać farmaceutyczna leku Micafungin Viatris

Micafungin Viatris występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jest to liofilizowany, biały lub prawie biały proszek umieszczony w szklanych fiolkach.⁴ Fiolka jest owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV, co chroni produkt przed niekorzystnym wpływem światła.⁵

Produkt jest dostarczany w fiolkach o pojemności 10 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy izobutylo-izoprenowej oraz zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem. Micafungin Viatris 50 mg wyposażony jest w niebieskie wieczko typu flip-off, natomiast Micafungin Viatris 100 mg w czerwone wieczko typu flip-off, co pozwala na łatwą identyfikację mocy produktu.⁶

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę produktu.⁷

Sposób podania i przygotowanie leku do stosowania

Przygotowanie roztworu do infuzji

Micafungin Viatris podawany jest wyłącznie w postaci infuzji dożylnej. Produkt wymaga rekonstytucji (rozpuszczenia) przed podaniem oraz odpowiedniego rozcieńczenia.⁸

Procedura przygotowania produktu do podania obejmuje następujące etapy:⁹

1. Usunięcie plastikowego wieczka z fiolki i zdezynfekowanie korka alkoholem.
2. W warunkach aseptycznych, powolne wstrzyknięcie po ściance wewnętrznej fiolki 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (roztwory te powinny być pobrane ze 100 ml butelki/worka).¹⁰
3. Delikatne obrócenie fiolki w celu rozpuszczenia proszku – NIE WSTRZĄSAĆ, aby zminimalizować tworzenie się piany.¹¹
4. Przeniesienie całej ilości sporządzonego koncentratu z fiolek do butelki/worka z roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany.¹²
5. Delikatne odwrócenie butelki/worka w celu dokładnego wymieszania rozcieńczonego roztworu – BEZ WSTRZĄSANIA, aby uniknąć powstawania piany.¹³
6. Umieszczenie butelki/worka z rozcieńczonym roztworem w zamkniętym, nieprzezroczystym opakowaniu chroniącym przed światłem.¹⁴

Należy pamiętać, że roztworu nie wolno podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.¹⁵ Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie, ponieważ fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.¹⁶

Dawkowanie i objętości roztworów

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące przygotowania roztworu Micafungin Viatris w zależności od wymaganej dawki leku:¹⁷

Sposób podawania roztworu

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny.¹⁸ Ważne jest, aby nie podawać tego produktu jednocześnie z innymi lekami, oprócz wymienionych rozpuszczalników (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml lub roztwór glukozy 50 mg/ml).¹⁹

Przechowywanie i trwałość produktu

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności zamkniętych fiolek Micafungin Viatris wynosi 3 lata, zarówno dla dawki 50 mg, jak i 100 mg.²⁰ Zamknięte fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, chociaż produkt może wytrzymać bezpośrednie działanie światła przez okres 60 dni (2 miesiące).²¹

Trwałość produktu po przygotowaniu

Stabilność produktu po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest następująca:²²

• Koncentrat przygotowany w fiolce zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%).
• Rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i do jego rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%).²³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzone i rozcieńczone roztwory powinny być podane natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostaną bezzwłocznie podane, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek, przy czym czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.²⁴

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁵ Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć.²⁶