Skład i postać leku
Micafungin Day Zero 100 mg

Micafungin Day Zero to lek przeciwgrzybiczy dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający mykafunginę w formie soli sodowej w dawkach 50 mg i 100 mg. Po rekonstytucji stężenie substancji czynnej wynosi odpowiednio 10 mg/ml dla fiolki 50 mg oraz 20 mg/ml dla fiolki 100 mg. Preparat zawiera także sacharozę, kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu jako substancje pomocnicze. Fiolki o pojemności 10 ml wykonane są ze szkła typu I, zabezpieczone korkiem butylowym i folią ochronną przed UV. Rekonstytucja odbywa się aseptycznie w temperaturze pokojowej, z użyciem roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%, a następnie rozcieńczeniu do 100 ml, co pozwala uzyskać końcowe stężenia od 0,5 mg/ml do 2,0 mg/ml w zależności od dawki (50-200 mg). Roztwór do infuzji powinien być podawany powoli, przez około 1 godzinę, bez mieszania z innymi lekami poza wymienionymi rozpuszczalnikami.

Pobierz ChPL PDF Micafungin Day Zero – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 100 mg
  1. Skład jakościowy i ilościowy leku Micafungin Day Zero
    1. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i wygląd leku
  3. Przygotowanie produktu do podania
    1. Etapy przygotowania roztworu
    2. Dawkowanie i przygotowanie roztworów
    3. Sposób podania i czas trwania infuzji
  4. Stabilność i przechowywanie produktu
    1. Stabilność po rekonstytucji i rozcieńczeniu
    2. Niezgodności farmaceutyczne
    3. Postępowanie z odpadami
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. inwazyjna kandydoza
  2. kandydoza przełyku
  3. profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
Substancja czynna
  1. mykafungina
Kategoria leku
  1. echinokandyny
  2. leki przeciwgrzybicze

Skład jakościowy i ilościowy leku Micafungin Day Zero

Micafungin Day Zero jest dostępny w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną produktu jest mykafungina w postaci soli sodowej. W zależności od dawki, każda fiolka zawiera sól sodową mykafunginy w ilości odpowiadającej odpowiednio 50 mg lub 100 mg mykafunginy. 1

Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) proszku, roztwór zawiera następujące stężenia substancji czynnej:

  • Dla fiolki 50 mg – każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej)2
  • Dla fiolki 100 mg – każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej)3

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Micafungin Day Zero zawiera następujące substancje pomocnicze:

  • Sacharoza – substancja wypełniająca
  • Kwas cytrynowy – zastosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
  • Sodu wodorotlenek – również używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu4

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Micafungin Day Zero jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek ma barwę białą lub białawą i jest pakowany w szklane fiolki. 5 Fiolki o pojemności 10 ml są wykonane z przezroczystego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy butylowej i zabezpieczone wieczkiem typu flip-off. Dla ochrony substancji leczniczej przed promieniowaniem ultrafioletowym, fiolka jest dodatkowo owinięta specjalną folią ochronną. 6

Opakowanie zawiera 1 fiolkę produktu leczniczego.7

Przygotowanie produktu do podania

Micafungin Day Zero wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Proces ten musi odbywać się w warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej. Ze względu na charakter produktu nie można go mieszać ani podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi w tym samym zestawie do infuzji dożylnej, poza wymienionymi rozpuszczalnikami.8

Etapy przygotowania roztworu

  1. Usunąć plastikowe wieczko z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.9
  2. Powoli wstrzyknąć do fiolki 5 ml odpowiedniego rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji) pobrane ze 100 ml butelki/worka. Rozpuszczalnik należy wstrzykiwać po ściance wewnętrznej fiolki, aby zminimalizować tworzenie się piany.10
  3. Fiolkę należy delikatnie obrócić wzdłuż dłuższej osi do całkowitego rozpuszczenia proszku. Ważne jest, aby nie wstrząsać fiolką.11
  4. Powstały koncentrat należy niezwłocznie wykorzystać, przenosząc całą jego ilość do butelki (worka) z roztworem do infuzji, z którego uprzednio pobrano rozpuszczalnik.12
  5. Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania. Nie należy wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany.13
  6. Roztwór po przygotowaniu powinien być przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.14
  7. Przygotowany do infuzji roztwór należy chronić przed światłem, umieszczając butelkę (worek) w zamkniętej, nieprzezroczystej osłonie.15

Dawkowanie i przygotowanie roztworów

W zależności od wymaganej dawki terapeutycznej, należy wykorzystać odpowiednią ilość fiolek produktu i przygotować roztwór o odpowiednim stężeniu, zgodnie z poniższą tabelą:16

Dawka (mg) Liczba fiolek produktu Micafungin Day Zero Objętość rozpuszczalnika do dodania do fiolki Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku Stężenie końcowe w roztworze do infuzji (po uzupełnieniu do 100 ml)
50 1 x 50 mg 5 ml około 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
100 1 x 100 mg 5 ml około 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
150 1 x 100 mg + 1 x 50 mg 5 ml około 10 ml 1,5 mg/ml
200 2 x 100 mg 5 ml około 10 ml 2,0 mg/ml

17

Sposób podania i czas trwania infuzji

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, roztwór Micafungin Day Zero należy podawać pacjentowi w formie powolnego wlewu dożylnego trwającego około 1 godziny.18

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności nieotwartej fiolki produktu Micafungin Day Zero wynosi 3 lata.19 Produkt w zamkniętych fiolkach nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.20

Stabilność po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Stabilność produktu po rekonstytucji i rozcieńczeniu zależy od użytego rozpuszczalnika i warunków przechowywania:

  • Koncentrat przygotowany w fiolce – zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli do rekonstytucji użyto roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%).21
  • Rozcieńczony roztwór do infuzji – zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C pod warunkiem, że jest chroniony przed światłem, a do rozcieńczenia użyto roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%).22

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane roztwory powinny być używane natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostaną natychmiast podane, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba przygotowująca i podająca lek. Zaleca się, aby przechowywanie nie przekraczało 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbyły się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach.23

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne niezgodności farmaceutyczne, produktu Micafungin Day Zero nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem oficjalnie zalecanych rozpuszczalników: roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji oraz roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.24

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy pamiętać, że fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a sporządzony, lecz niezużyty koncentrat powinien zostać natychmiast usunięty.25

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 26.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl