Dawkowanie i sposób podawania
Micafungin Day Zero 100 mg

Dawkowanie i sposób podawania mykafunginy

Leczenie produktem Micafungin Day Zero powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych. Przed wdrożeniem terapii zaleca się przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki mikologicznej, w tym pobranie próbek do badań laboratoryjnych i histopatologicznych.¹

Leczenie można rozpocząć empirycznie, przed uzyskaniem wyników badań, jednak po ich otrzymaniu należy odpowiednio zmodyfikować schemat terapeutyczny.²

Dawkowanie u dorosłych, młodzieży ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku

Dawka mykafunginy zależna jest od masy ciała pacjenta oraz wskazania klinicznego.³ Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące dawkowania:

* W przypadku niezadowalającej odpowiedzi klinicznej (utrzymywanie się dodatnich wyników posiewów lub brak poprawy klinicznej) dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg. ^{40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.”>4}

Dawkowanie u dzieci ≥ 4 miesięcy życia i młodzieży < 16 lat

* W przypadku niezadowalającej odpowiedzi klinicznej (utrzymywanie się dodatnich wyników posiewów lub brak poprawy klinicznej) dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg. ^{40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.”>5}

Dawkowanie u dzieci w wieku < 4 miesięcy (w tym u noworodków)

* Dawka 4 mg/kg mc. mykafunginy u dzieci poniżej 4 miesięcy życia zapewnia ekspozycję porównywalną do dawki 100 mg/dobę u dorosłych w leczeniu inwazyjnej kandydozy. W przypadku podejrzenia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy zastosować wyższą dawkę (np. 10 mg/kg mc.) ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN.⁶

Czas trwania leczenia

Czas trwania terapii zależy od wskazania klinicznego:

• Inwazyjna kandydoza: leczenie powinno trwać co najmniej 14 dni i należy je kontynuować przez minimum tydzień po uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewów krwi oraz ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia.⁷
• Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów klinicznych infekcji.⁸
• Profilaktyka zakażeń Candida: mykafunginę należy stosować co najmniej przez tydzień po stwierdzeniu normalizacji liczby neutrofilów.⁹

Należy zauważyć, że doświadczenie dotyczące stosowania mykafunginy u pacjentów poniżej 2 lat życia jest ograniczone.¹⁰

Dostosowanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.¹¹ Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie zaleca się stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹²

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.¹³

Dzieci i młodzież

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zajęciem OUN u dzieci poniżej 4 miesięcy życia (w tym u noworodków) nie zostały w wystarczającym stopniu ustalone.¹⁴

Sposób podawania

Micafungin Day Zero przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego.¹⁵ Produkt leczniczy dostępny jest w postaci proszku, który należy rozpuścić i rozcieńczyć przed podaniem.¹⁶

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym około 1 godziny. Należy unikać szybszego podawania, gdyż może to zwiększać częstość występowania reakcji, których mediatorem jest histamina.¹⁷

Informacje o przygotowaniu produktu

Produkt Micafungin Day Zero dostępny jest w dwóch mocach:

• 50 mg – po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej)¹⁸
• 100 mg – po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej)¹⁹

Szczegółowe instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.²⁰