Pełny skład leku Micafungin Teva

Micafungin Teva dostępny jest w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek ma barwę białą lub prawie białą. Produkt zawiera substancję czynną mykafunginę w postaci mykafunginy sodowej.¹

Substancja czynna i jej stężenie

W przypadku dawki 50 mg, każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po prawidłowym odtworzeniu produktu, każdy ml roztworu zawiera 10 mg mykafunginy.²

W dawce 100 mg, każda fiolka zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po prawidłowym odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 20 mg mykafunginy.³

Substancje pomocnicze

Skład produktu uzupełniają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sacharoza – pełni rolę substancji wypełniającej
• Kwas cytrynowy – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – również używany do ustalenia właściwego pH

Postać farmaceutyczna i przechowywanie

Micafungin Teva dostępny jest w formie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Produkt dostarczany jest w fiolkach o pojemności 10 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, wyposażonych w korek z gumy butylowej (typ I), aluminiowe uszczelnienie oraz nakładkę typu flip-off z PP. Każda fiolka zabezpieczona jest folią chroniącą przed promieniowaniem UV.⁵

Zamknięte fiolki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata.⁶

Przygotowanie i stabilność roztworu

Przygotowanie produktu Micafungin Teva do podania wymaga przestrzegania aseptycznych warunków i odpowiedniej procedury. Istotne jest, by podczas przygotowywania i podawania nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, oprócz dozwolonych rozcieńczalników.⁷

Procedura przygotowania roztworu

Przygotowanie produktu powinno odbywać się w warunkach aseptycznych, w temperaturze pokojowej, według następujących kroków:⁸

1. Usunąć plastikowe wieczko z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.⁹
2. W warunkach aseptycznych, wstrzyknąć powoli, po ściance wewnętrznej fiolki, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka). Należy minimalizować tworzenie się piany.¹⁰
3. Delikatnie obracać fiolką (nie wstrząsać!) do całkowitego rozpuszczenia proszku.¹¹
4. Przenieść całą ilość sporządzonego koncentratu z fiolek do butelki (worka) z roztworem do infuzji.¹²
5. Delikatnie odwrócić butelkę (worek) z roztworem w celu dokładnego wymieszania, unikając wstrząsania, aby zapobiec powstawaniu piany.¹³
6. Nie należy używać roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.¹⁴
7. Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem umieścić w zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem.¹⁵

Stabilność roztworu

Koncentrat przygotowany w fiolce zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.¹⁶

Rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem, a do rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.¹⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzone i rozcieńczone roztwory powinny być podane natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostaną bezzwłocznie podane, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁸

Dawkowanie i sposób podania

W zależności od wymaganej dawki, należy użyć odpowiedniej liczby fiolek. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji dla różnych dawek:¹⁹

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny.²⁰ Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia, a sporządzony, lecz niewykorzystany koncentrat należy natychmiast usunąć.²¹

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²²