Działania niepożądane – Prolastin 1000 mg

Działania niepożądane
Prolastin 1000 mg

Prolastin, będący inhibitorem alfa-1-proteinazy pozyskiwanym z ludzkiego osocza (1000 mg w fiolce), może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas terapii. Do najczęstszych należą reakcje związane z podawaniem białek, takie jak gorączka, objawy grypopodobne, duszność, pokrzywka i nudności. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje immunologiczne, w tym pokrzywkę, duszność oraz rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu wstrząsy anafilaktyczne. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000). Wśród rzadkich i bardzo rzadkich działań wymienia się m.in. tachykardię, niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy, wysypkę, bóle stawowe i pleców oraz objawy grypopodobne.

Pobierz ChPL PDF Prolastin – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji – 1000 mg

Działania niepożądane leku Prolastin

Profil bezpieczeństwa leku
Klasyfikacja działań niepożądanych
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Ryzyko zakażeń wirusowych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

ciężki niedobór inhibitora alfa-1-proteinazy

Substancja czynna

inhibitor alfa-1-proteinazy

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Prolastin

Prolastin (inhibitor alfa-1-proteinazy) jako produkt wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców może wywoływać szereg działań niepożądanych, które lekarz powinien uwzględnić podczas terapii. Profil bezpieczeństwa leku uwzględnia zarówno typowe, jak i rzadko występujące reakcje, które mogą pojawić się podczas lub po infuzji.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Podczas stosowania Prolastinu mogą wystąpić typowe reakcje związane z podawaniem preparatów białkowych. Należą do nich: gorączka, objawy grypopodobne, duszność, pokrzywka i nudności. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji immunologicznych, które mogą pojawić się nawet u pacjentów, u których wcześniej nie obserwowano objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych.²

Wśród reakcji immunologicznych mogą wystąpić: pokrzywka, duszność, a w skrajnie rzadkich przypadkach nawet wstrząs anafilaktyczny. Z tego powodu, jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek objawy mogące wskazywać na reakcję immunologiczną, należy dokładnie ocenić zasadność ponownego zastosowania produktu Prolastin.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane Prolastinu są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:

Bardzo często (≥ 1/10) – występuje u przynajmniej 1 na 10 pacjentów
Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia produktem Prolastin, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz klasyfikacji układowo-narządowej:⁵

Klasyfikacja układowo-narządowa	Niezbyt często (> 0,1% do < 1%)	Rzadko (> 0,01% do < 0,1%)	Bardzo rzadko (< 0,01%)
Zaburzenia układu immunologicznego	Pokrzywka	Reakcje nadwrażliwości	Wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, oszołomienie
Zaburzenia serca	Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze	Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bóle stawowe Bóle pleców
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Dreszcze Gorączka Objawy grypopodobne Ból w klatce piersiowej

⁶

Ryzyko zakażeń wirusowych

Ponieważ Prolastin jest produktem wytwarzanym z ludzkiego osocza (1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy w fiolce), istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych. Szczegółowe informacje dotyczące tego ryzyka znajdują się w sekcji 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁷ Produkt leczniczy Prolastin zawiera również 2,76 mg sodu na mililitr przygotowanego roztworu (120 mmol/l), co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Prolastinu. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.