Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Prolastin

Produkt leczniczy Prolastin 1000 mg występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy, substancji czynnej wytworzonej z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Po przygotowaniu roztworu, każdy mililitr zawiera 25 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy.¹

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera również 2,76 mg sodu na mililitr przygotowanego roztworu, co odpowiada stężeniu 120 mmol/l. Jest to istotna informacja w kontekście leczenia pacjentów wymagających kontrolowanego spożycia sodu.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Prolastin wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Proszek:
  • Sodu chlorek – związek pełniący funkcję regulatora osmolarności roztworu
  • Sodu diwodorofosforan – substancja buforująca zapewniająca odpowiednie pH produktu
• Rozpuszczalnik:
  • Woda do wstrzykiwań – sterylny rozpuszczalnik do przygotowania roztworu

Postać farmaceutyczna produktu

Prolastin występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek ma barwę od białej do beżowej, natomiast rozpuszczalnik stanowi przezroczysty, bezbarwny roztwór.⁴

Po przygotowaniu, roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawozielonej. Prawidłowo przygotowany produkt nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych.⁵

Sposób przygotowania roztworu do infuzji

Przygotowanie produktu Prolastin do podania dożylnego wymaga rozpuszczenia suchego proszku w 40 ml wody do wstrzykiwań. Proces ten powinien przebiegać z zachowaniem zasad aseptyki. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien zostać uzyskany w ciągu 5 minut.⁶

Szczegółowa procedura przygotowania roztworu

1. Doprowadzić fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej (20-25°C).⁷
2. Zdjąć osłonkę z fiolki zawierającej Prolastin i zdezynfekować gumowy korek sterylnym wacikiem nasączonym alkoholem. Odczekać aż korek wyschnie.⁸
3. W analogiczny sposób przygotować fiolkę z rozpuszczalnikiem (wodą do wstrzykiwań).⁹
4. Przygotować łącznik Mix2Vial dostarczony w opakowaniu:¹⁰
   • Oderwać pokrywę opakowania z łącznika, nie wyjmując go z opakowania
   • Postawić łącznik na równej powierzchni
5. Połączyć łącznik z fiolką z rozpuszczalnikiem, wciskając niebieski koniec Mix2Vial prosto w dół, aż ostrze kolca przebije korek.¹¹
6. Zdjąć i usunąć przezroczystą część opakowania Mix2Vial.¹²
7. Umieścić fiolkę z Prolastin na równej powierzchni, a następnie odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem z dołączonym łącznikiem.¹³
8. Połączyć fiolki wciskając przezroczysty koniec Mix2Vial prosto w dół, aż ostrze przebije korek fiolki z Prolastin. Dzięki próżni, rozpuszczalnik automatycznie przedostanie się do fiolki z proszkiem.¹⁴
9. Uwaga: Jeśli łącznik Mix2Vial zostanie podłączony pod kątem, próżnia w fiolce może zostać usunięta, co uniemożliwi automatyczne przeniesienie rozpuszczalnika. W takiej sytuacji należy za pomocą sterylnej strzykawki i igły pobrać wodę do wstrzyknięć z fiolki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć ją do fiolki z Prolastin, kierując strumień na wewnętrzną ściankę fiolki.¹⁵
10. Delikatnie obracać fiolki połączone łącznikiem Mix2Vial ruchem okrężnym do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie należy wstrząsać, aby uniknąć spienienia roztworu.¹⁶
11. Ocenić wizualnie przygotowany roztwór – powinien być przezroczysty, nie należy używać roztworu o zmienionym kolorze lub zawierającego cząstki stałe.¹⁷
12. W przypadku konieczności użycia większej liczby fiolek, dla każdej nowej fiolki należy użyć nowego łącznika Mix2Vial i powtórzyć powyższe czynności. Nie należy używać ponownie tego samego łącznika.¹⁸
13. Odłączyć łącznik Mix2Vial i w sposób aseptyczny podać produkt.¹⁹

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj opakowania

Produkt Prolastin dostarczany jest w specjalnym opakowaniu zawierającym:²⁰

• 1 fiolkę z 1000 mg proszku – w fiolce ze szkła typu I z gumowym, chlorobutylowym korkiem, zabezpieczoną aluminiowym kapslem²¹
• 1 fiolkę z 40 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) – również w fiolce ze szkła typu I z gumowym, chlorobutylowym korkiem, zabezpieczoną aluminiowym kapslem²²
• 1 łącznik Mix2Vial do mieszania i sporządzania roztworu

Produkt dostępny jest również w opakowaniu pakietowanym zawierającym 4 opakowania Prolastin 1000 mg.²³ Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.²⁴

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Prolastin należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:²⁵

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Produkt nie może być zamrażany
• Sporządzonego roztworu nie należy przechowywać w lodówce

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Prolastin wynosi 3 lata. Po sporządzeniu, roztwór powinien zostać zużyty w ciągu 3 godzin.²⁶

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Produktu leczniczego Prolastin nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi ani roztworami do infuzji, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.²⁷ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁸