konwencja MedDRA
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to międzynarodowo uznany słownik terminologii medycznej, używany do klasyfikowania działań niepożądanych leków, wyrobów medycznych i innych produktów medycznych. Został opracowany pod auspicjami Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) w celu standaryzacji raportowania zdarzeń niepożądanych na całym świecie.
Struktura MedDRA obejmuje pięć poziomów hierarchicznych, począwszy od najniższego poziomu szczegółowości (Lowest Level Terms – LLT), poprzez Preferred Terms (PT), High Level Terms (HLT), High Level Group Terms (HLGT), aż do najwyższego poziomu grupowania (System Organ Class – SOC). Ta wielopoziomowa struktura umożliwia zarówno szczegółowe kodowanie przypadków klinicznych, jak i analizę danych na różnych poziomach agregacji.
Konwencja MedDRA jest powszechnie stosowana przez organy regulacyjne, firmy farmaceutyczne i badaczy klinicznych w procesie monitorowania bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu ich do obrotu. Aktualizowana jest dwa razy w roku, co zapewnia bieżącą adekwację terminologii do zmieniających się potrzeb medycyny i farmakologii. MedDRA stanowi kluczowe narzędzie w globalnym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – TamisPRAS 0,4 mg
TamisPRAS, zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny), wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy (1,3%), a także ból głowy i omdlenia. Niezbyt często występują zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), szczególnie istotny u pacjentów poddawanych operacjom zaćmy lub jaskry. Wśród działań kardiologicznych pojawiają się kołatania serca, niedociśnienie ortostatyczne, a także rzadziej migotanie przedsionków, arytmia i tachykardia. Do innych niezbyt częstych działań należą zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), suchość w jamie ustnej oraz reakcje skórne, w tym wysypka, świąd i pokrzywka.
dysfagia, działanie niepożądane, konwencja MedDRA, migotanie przedsionków, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk naczynioruchowy, operacja jaskry, operacja zaćmy, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, priapizm, profil bezpieczeństwa leku, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tachykardia, tamsulosyna chlorowodorek, usunięcie zaćmy, wytrysk wsteczny, zaburzenie wytrysku, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cepasmel (608 mg + 122 mg)/5 ml
Preparat CEPASMEL w formie syropu zawiera wyciągi płynne z cebuli (Allii cepae extractum fluidum) oraz czosnku (Allii sativi extractum), które wykazują działanie bakteriostatyczne. Produkt charakteryzuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa, gdyż na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz raportów postmarketingowych nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych. Syrop zawiera etanol w stężeniu 4-6% (v/v), co może mieć znaczenie kliniczne u wybranych grup pacjentów, jednak do tej pory nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z obecnością alkoholu. Preparat ma postać przezroczystej lub lekko opalizującej cieczy o barwie jasnożółtej do żółtobrunatnej, z charakterystycznym zapachem i smakiem, co należy uwzględnić przy ocenie tolerancji pacjentów.
częstość występowania, działanie bakteriostatyczne, działanie niepożądane, etanol w leku, klasyfikacja układowo-narządowa, konwencja MedDRA, monitorowanie działań niepożądanych, preparat roślinny, profil bezpieczeństwa leku, raport postmarketingowy, stosunek korzyści do ryzyka, wyciąg cebulowy, wyciąg czosnkowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Midazolam Kalceks 5 mg/ml
Midazolam, dostępny w roztworze do wstrzykiwań/infuzji o stężeniach 1 mg/ml oraz 5 mg/ml, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, w tym potencjalnie zagrażające życiu incydenty kardiologiczne i oddechowe. Szczególnie narażone są osoby powyżej 60. roku życia, pacjenci z niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności mięśnia sercowego oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, agresja czy lęk, występują zwłaszcza u dzieci i osób starszych. Niepamięć następcza jest dawkozależna i może utrzymywać się do zakończenia zabiegu, a w niektórych przypadkach dłużej. Midazolam może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a nagłe przerwanie leczenia wiąże się z ryzykiem zespołu odstawienia, w tym drgawek. Zgłaszano również przypadki nadużywania leku.
bezdech, bradykardia, depresja oddechowa, drgawki toniczno-kloniczne, drgawki z odstawienia, duszność, działanie niepożądane, hiperaktywność, konwencja MedDRA, midazolam, nadwrażliwość, niedociśnienie, niepamięć następcza, niewydolność oddechowa, niezborność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostry zespół wieńcowy, pobudzenie, pokrzywka, reakcja paradoksalna, roztwór do wstrzykiwań, ruchy mimowolne, sedacja, skurcz krtani, stan splątania, świąd, uzależnienie fizyczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności mięśnia sercowego, zaburzenie czynności nerek, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, zaparcia, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddychania, zespół Kounisa, zespół odstawienia - Leksykon leków
Działania niepożądane – Mucoflav 50 mg/ml
Syrop Mucoflav zawierający 50 mg/ml karbocysteiny może wywoływać działania niepożądane obejmujące układ nerwowy, przewód pokarmowy oraz skórę i tkankę podskórną. Najczęściej zgłaszanym objawem neurologicznym jest ból głowy, natomiast w obrębie przewodu pokarmowego obserwuje się ból brzucha, biegunkę, nudności, wymioty oraz potencjalnie poważne krwawienia, które wymagają natychmiastowej interwencji. Reakcje skórne obejmują wysypkę rumieniowatą, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz ciężkie zespoły polekowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, które stanowią zagrożenie życia. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określona jako nieznana, co podkreśla konieczność uważnego monitorowania pacjentów podczas terapii.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, działanie niepożądane, karbocysteina, konwencja MedDRA, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwisty wymiot, lek mukolityczny, martwica naskórka, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja alergiczna skórna, stolec smolisty, świąd, wymioty, wysypka polekowa, wysypka rumieniowata, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zaburzenie żołądka i jelit, zespół Stevensa-Johnsona