monitoring działań niepożądanych
Monitoring działań niepożądanych to systematyczny proces zbierania, analizy i oceny informacji o wszelkich niekorzystnych reakcjach związanych ze stosowaniem produktów leczniczych. Jest to kluczowy element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance), mający na celu wczesne wykrywanie i zapobieganie zagrożeniom wynikającym ze stosowania leków.
W praktyce klinicznej monitoring działań niepożądanych obejmuje identyfikację, rejestrację i zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych do odpowiednich instytucji nadzorujących, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obowiązek zgłaszania ciężkich działań niepożądanych spoczywa na pracownikach ochrony zdrowia, w tym lekarzach, farmaceutach i pielęgniarkach.
Efektywny monitoring działań niepożądanych umożliwia aktualizację wiedzy o profilu bezpieczeństwa leków, modyfikację charakterystyk produktów leczniczych, a w uzasadnionych przypadkach – wprowadzanie ograniczeń w stosowaniu lub wycofanie leku z rynku. Jest to niezbędny element ochrony zdrowia publicznego, szczególnie istotny w przypadku nowych leków, dla których pełny profil bezpieczeństwa może nie być w pełni poznany w trakcie badań klinicznych poprzedzających rejestrację.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Liofilizat OM-89 – Działania niepożądane
Liofilizat OM-89, będący substancją aktywną preparatu Uro-Vaxom (6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli), wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych o częstości od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). Najczęściej obserwowanymi działaniami są bóle głowy (często, ≥1/100 do <1/10) oraz objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, biegunka i dyspepsja (często, ≥1/100 do <1/10). Reakcje nadwrażliwości immunologicznych występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i mogą mieć charakter miejscowy lub uogólniony, włącznie z potencjalnie zagrażającymi życiu obrzękiem naczynioruchowym czy wstrząsem anafilaktycznym. Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują obrzęk jamy ustnej, utratę włosów oraz obrzęki obwodowe, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i diagnostyki różnicowej.
alopecja, biegunka, ból brzucha, ból głowy, choroba nerek, compliance pacjenta, dyspepsja, gorączka, liofilizat OM-89, lizat Escherichia coli, monitoring działań niepożądanych, niewydolność krążenia, nudności, obrzęk jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, odwodnienie, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, świąd, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ pokarmowy, Uro-Vaxom, utrata włosów, wstrząs anafilaktyczny, wysypka, zaburzenie elektrolitowe - Leksykon substancji czynnych
Ergokalcyferol – Działania niepożądane
Ergokalcyferol (witamina D2) jest stosowany w suplementacji i leczeniu niedoborów witaminy D, obecny m.in. w preparatach Vitalipid N Adult i Vitalipid N Infant, które są koncentratami do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie. W dawkach 0,5 μg/ml (Vitalipid N Adult) oraz 1,0 μg/ml (Vitalipid N Infant) nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych bezpośrednio związanych z ergokalcyferolem. Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, konieczne jest zachowanie czujności klinicznej i systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tych preparatów, zwłaszcza w kontekście ich podawania dożylnie w formie emulsji.
działania niepożądane, emulsja olej w wodzie, ergokalcyferol, koncentrat do emulsji do infuzji, monitoring działań niepożądanych, monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych, niedobór witaminy D, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, witamina D2, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach - Leksykon leków
Działania niepożądane – DropiCe 100 mg/ml
Produkt leczniczy DropiCe zawiera kwas askorbowy w stężeniu 100 mg/ml w formie kropli doustnych. W trakcie stosowania leku zgłaszano działania niepożądane, głównie na podstawie spontanicznych raportów, co utrudnia dokładne określenie ich częstości. Do najczęściej obserwowanych należą reakcje nadwrażliwości skórnej i ze strony układu oddechowego, bóle głowy, a także zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność. Ponadto, przy wysokich dawkach kwasu askorbowego notowano wielomocz (poliurię). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rozwoju kamicy nerkowej przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek preparatu.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, duszność, dyskomfort nadbrzusza, farmakoterapia, kamica nerkowa, krople doustne, kwas askorbowy, luźne stolce, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość skórna, niestrawność, nudności, układ oddechowy, wielomocz, witamina C, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, złogi układu moczowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Senamina Forte 25 mg
Lek Senamina Forte zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu i charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, które są przeważnie łagodne i przemijające, z największym nasileniem na początku terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (częstość 1-9%) to senność oraz objawy działania przeciwcholinergicznego, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego i zawroty głowy. Działania te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i komfort pacjenta, a u osób starszych i dzieci ryzyko pobudzenia, hipotensji ortostatycznej oraz działań przeciwcholinergicznych jest zwiększone. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza) oraz napady drgawkowe, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji medycznej.
agranulocytoza, bezsenność, biegunka, ból głowy, ból nadbrzusza, doksylamina, drżenie, duszność, działanie przeciwcholinergiczne, hipotensja ortostatyczna, koszmar senny, leukopenia, małopłytkowość, monitoring działań niepożądanych, napad drgawkowy, nerwowość, niedokrwistość hemolityczna, niestrawność, niewyraźne widzenie, nudność, obrzęk obwodowy, pobudzenie, podwójne widzenie, Senamina Forte, senność, suchość w jamie ustnej, szum uszny, układ krwiotwórczy, wydzielanie oskrzelowe, wymioty, wysypka, zaparcie, zatrzymanie moczu, zawrót głowy, zmęczenie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Avamina 500 mg
Lek Avamina zawiera chlorowodorek metforminy w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg w formie tabletek powlekanych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, występujące bardzo często (≥1/10), zwłaszcza na początku terapii. Zaleca się podawanie metforminy w 2-3 dawkach podzielonych na dobę oraz stopniowe zwiększanie dawki, aby zminimalizować te objawy. Często obserwuje się także zaburzenia smaku (≥1/100 do <1/10), które wpływają na komfort pacjenta, ale nie stanowią poważnego zagrożenia. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak kwasica mleczanowa – stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji, zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 prowadzące do niedokrwistości megaloblastycznej, nieprawidłowa czynność wątroby lub zapalenie wątroby oraz reakcje skórne (rumień, świąd, pokrzywka) wskazujące na nadwrażliwość na lek.
badanie czynności wątroby, biegunka, ból brzucha, chlorowodorek metforminy, działanie niepożądane, kwasica mleczanowa, metformina, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość na lek, niedokrwistość megaloblastyczna, nudności, parametr wątrobowy, pokrzywka, profil działań niepożądanych, reakcja skórna, rumień, świąd, tabletka powlekana, utrata apetytu, witamina B12, wymioty, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie smaku, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby - Leksykon leków
Działania niepożądane – Posterisan –
Produkt leczniczy Posterisan w formie czopków zawiera 387,1 mg standaryzowanej zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli, w tym 660 mln zabitych bakterii konserwowanych 6,6 mg płynnego fenolu. Preparat charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, z rzadko zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które głównie manifestują się jako reakcje nadwrażliwości skórnej. Do najczęstszych objawów należą miejscowe zaczerwienienie, świąd oraz wysypka w miejscu aplikacji, co jest związane przede wszystkim z obecnością fenolu jako środka konserwującego oraz hydroksystearynianu makrogolglicerolu, który może wywoływać reakcje miejscowe.
charakterystyka produktu leczniczego, Escherichia coli, fenol, hydroksystearynian makrogologlicerolu, miejscowe zaczerwienienie, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość na składniki preparatu, personel medyczny, produkt leczniczy, reakcja alergiczna skóry, reakcja nadwrażliwości, środek konserwujący, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, wysypka, zaburzenia skóry - Leksykon substancji czynnych
Czynnik krzepnięcia – Działania niepożądane
Stosowanie ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, w tym produktu Haemoctin, w leczeniu hemofilii A wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które obejmują reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny) oraz rozwój przeciwciał neutralizujących (inhibitorów). Reakcje alergiczne mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych objawów skórnych po zagrażające życiu wstrząsy anafilaktyczne, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Szczególnie istotne jest monitorowanie rozwoju inhibitorów, które występują bardzo często u pacjentów uprzednio nieleczonych (≥1/10) i niezbyt często u pacjentów uprzednio leczonych (≥1/1 000 do <1/100). Inhibitory znacząco utrudniają kontrolę krwawień i wymagają leczenia w wyspecjalizowanych ośrodkach hemofilii.
anafilaksja, centrum leczenia hemofilii, czynnik krzepnięcia VIII, epizod krwawienia, hemofilia A, inhibicja czynnika VIII, inhibitor czynnika VIII, monitoring działań niepożądanych, obrzęk naczynioruchowy, pacjent uprzednio leczony, pacjent uprzednio nieleczony, pokrzywka, przeciwciała neutralizujące, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień, świąd, terapia substytucyjna, terminologia MedDRA, wstrząs anafilaktyczny - Leksykon substancji czynnych
Ziele jeżówki purpurowej – Działania niepożądane
Ziele jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae herba), stosowane w postaci soku (1:1), jest składnikiem aktywnym preparatu Echinasal (2 g soku na 100 g syropu). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości skórnej, manifestujące się wysypką oraz świądem. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określona jako nieznana, co oznacza brak precyzyjnych danych klinicznych i postmarketingowych. Objawy te mogą mieć różnorodną morfologię, obejmując rumień, grudki lub plamki, i stanowią istotne wyzwanie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami atopowymi lub alergicznymi. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości zaleca się przerwanie terapii i wdrożenie leczenia objawowego.
częstość występowania, Echinasal, jeżówka purpurowa, leczenie objawowe, monitoring działań niepożądanych, monitorowanie bezpieczeństwa leku, nadwrażliwość skórna, personel medyczny, reakcja atopowa, reakcja nadwrażliwości skórnej, stosunek korzyści do ryzyka, świąd i wysypka, zaburzenia skórne, ziele jeżówki purpurowej, zmiany skórne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Krople żołądkowe Aflofarm –
Krople żołądkowe Aflofarm zawierają nalewki z kozłka lekarskiego, mięty pieprzowej, intrakt z dziurawca oraz nalewkę gorzką. Stosowanie preparatu może wywołać działania niepożądane, głównie ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i skurcze brzucha, które występują sporadycznie i są związane z nalewką z korzenia waleriany. U osób wrażliwych może pojawić się zgaga, objawiająca się uczuciem pieczenia za mostkiem, co występuje niezbyt często. Ponadto, obecność intraktu z dziurawca niesie ryzyko fotosensytyzacji, szczególnie u pacjentów o jasnej karnacji, manifestującej się nadmiernym zaczerwienieniem skóry lub zmianami przypominającymi oparzenia słoneczne.
bezpieczeństwo farmakoterapii, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, działanie niepożądane, fotosensytyzacja, intrakt z dziurawca, korzeń waleriany, kozłek lekarski, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość na światło słoneczne, nalewka gorzka, nalewka z mięty pieprzowej, nietolerancja leku, nudności, olejek eteryczny mięty, oparzenie słoneczne, pieczenie za mostkiem, skurcz brzucha, zaczerwienienie skóry, zarzucanie treści żołądkowej, zgaga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Magne B6 forte 100 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Magne B6 Forte zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku w tabletce powlekanej. Stosowanie preparatu może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych, których częstość występowania określono jako „nieznaną” ze względu na ograniczone dane kliniczne. Do zgłaszanych objawów należą reakcje nadwrażliwości immunologicznej (w tym reakcje alergiczne miejscowe i ogólnoustrojowe), zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, ból brzucha) oraz zmiany skórne (pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień). Objawy te mogą mieć różne nasilenie i u pacjentów z predyspozycjami alergicznymi lub atopią mogą przebiegać ciężej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się natychmiastowe przerwanie terapii i rozważenie zmiany preparatu lub sposobu podawania.
atopia, biegunka, ból brzucha, chlorowodorek pirydoksyny, choroba alergiczna, cytrynian magnezu, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, działanie niepożądane, grupa podwyższonego ryzyka, jony magnezu, Magne B6 Forte, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość, objaw nadwrażliwości, personel medyczny, pokrzywka, preparat magnezowy, reakcja alergiczna, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja skórna, rumień, świąd, wyprysk, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rymphysia 1000 mg
Produkt leczniczy Rymphysia, zawierający inhibitor alfa1-proteinazy pozyskiwany z ludzkiego osocza, dostępny jest w dawkach 500 mg i 1000 mg w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji. W badaniach klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych związanych czasowo z infuzją lub w ciągu 72 godzin po jej zakończeniu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥5% pacjentów) to zapalenie oskrzeli, kaszel (w tym produktywny), biegunka, ból głowy, nudności, ból gardła i krtani, wysypka, zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zasinienie w miejscu wkłucia. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano według standardowych kategorii od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). W badaniach immunogenności nie wykryto przeciwciał przeciwko Rymphysia, co potwierdza bezpieczeństwo immunologiczne leku.
ból gardła i krtani, ból mięśniowy, choroba grypopodobna, ciężkie działanie niepożądane, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, immunogenność, inhibitor alfa1-proteinazy, kaszel produktywny, monitoring działań niepożądanych, nieżyt nosa, nudności, owrzodzenie jamy ustnej, pokrzywka, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, przeciwciała przeciwlekowe, wymioty, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie spojówek, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Baikaderm (1,33 g + 1 g)/100 g
Produkt leczniczy Baikaderm w postaci kremu zawiera jako substancje czynne zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis (1,33 g/100 g, w tym 75% bajkaliny) oraz alantoinę (1,00 g/100 g). Preparat stosowany jest miejscowo i dotychczasowe dane kliniczne oraz doświadczenia porejestracyjne nie wykazały działań niepożądanych związanych z substancjami czynnymi. W składzie kremu znajdują się jednak substancje pomocnicze, takie jak alkohol stearylowy (2,5 g/100 g) oraz benzoesan sodu (0,2 g/100 g), które mogą potencjalnie wywoływać miejscowe reakcje skórne, w tym kontaktowe zapalenie skóry oraz podrażnienia, choć częstość tych zdarzeń nie jest znana.
alantoina, alkohol stearylowy, bajkalina, benzoesan sodu, działanie niepożądane, flawonoidy Scutellaria baicalensis, kontaktowe zapalenie skóry, monitoring działań niepożądanych, monitorowanie bezpieczeństwa leku, nadwrażliwość, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, podrażnienie skóry, profil bezpieczeństwa leku, reakcje skórne, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Paciorkowiec ślinowy – Działania niepożądane
Streptococcus salivarius, składnik nieswoistych szczepionek bakteryjnych Polyvaccinum w stężeniach od 1 mln komórek/ml (submite) do 100 mln komórek/ml (forte), wykazuje działania niepożądane o częstości nieznanej, różniące się w zależności od drogi podania (donosowa lub parenteralna). Po podaniu parenteralnym obserwuje się objawy takie jak ból głowy, nudności, zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu iniekcji, przejściową gorączkę do 38°C trwającą 6-8 godzin, złe samopoczucie, ogólne osłabienie oraz miejscowe stany zapalne, które zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin. W przypadku podania donosowego (Polyvaccinum mite) działania niepożądane ograniczają się głównie do miejscowego podrażnienia błony śluzowej nosa, uczucia pieczenia i swędzenia.
błona śluzowa nosa, ból głowy, działanie niepożądane, gorączka przejściowa, inaktywowana bakteria, monitoring działań niepożądanych, monitorowanie bezpieczeństwa, nieswoista szczepionka bakteryjna, nudności, osłabienie ogólne, paciorkowiec ślinowy, personel medyczny, podanie donosowe, podanie parenteralne, podrażnienie błony śluzowej, Polyvaccinum, produkt leczniczy, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa, stan zapalny miejscowy, Streptococcus salivarius, świąd, szczepionka bakteryjna, uczucie pieczenia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Willfact 2000 j.m. 2000 j.m./20 ml
Willfact jest produktem leczniczym zawierającym ludzki czynnik von Willebranda (vWF) dostępny w dawkach 500, 1000 oraz 2000 j.m. Profil bezpieczeństwa opiera się na danych z 6 badań klinicznych i jednego badania nieinterwencyjnego, obejmujących 226 pacjentów z łącznym okresem ekspozycji 16 640 dni. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu podania (częstość ≥1/100 do <1/10), takie jak zapalenie i reakcje w miejscu wkłucia. Inne działania niepożądane o częstości niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obejmują nadwrażliwość, zawroty głowy, parestezje, uderzenia gorąca oraz świąd. Zdarzenia o częstości nieznanej, zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, to m.in. hamowanie działania vWF, wstrząs anafilaktyczny, gorączka oraz zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Preparat charakteryzuje się niską zawartością czynnika VIII (≤10 j.m./100 j.m. vWF:RCo), jednak ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z czynnikami ryzyka.
choroba von Willebranda, częstoskurcz, czynnik VIII, czynnik von Willebranda, działania niepożądane, hemofilia, hipestezja, inhibitor, inhibitor czynnika von Willebranda, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, populacja pediatryczna, przeciwciała neutralizujące, reakcja anafilaktyczna, świszczący oddech, wstrząs anafilaktyczny, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Perlid 50 mg/ml
Perlid, lakier leczniczy zawierający amorolfinę w stężeniu 50 mg/ml, jest generalnie dobrze tolerowany, jednak może wywoływać działania niepożądane, głównie ze strony skóry i tkanki podskórnej, zwłaszcza dotyczące paznokci. Działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i obejmują zmiany w strukturze paznokci, przebarwienia (żółknięcie, brązowienie), łamliwość oraz nadmierną kruchość z rozwarstwianiem się płytki. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się uczucie pieczenia skóry w miejscu aplikacji. Częstość występowania innych reakcji skórnych, takich jak rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka czy pęcherze, nie jest znana. Objawy te mogą wynikać zarówno z działania leku, jak i samej infekcji grzybiczej paznokci, co wymaga uważnej oceny klinicznej.
amorolfina, działanie niepożądane, grzybica paznokci, infekcja grzybicza, kontaktowe zapalenie skóry, kruchość paznokci, lakier leczniczy, łamliwość paznokci, leczenie objawowe, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość, pęcherze skórne, pieczenie skóry, płytka paznokciowa, pokrzywka, reakcja zapalna skóry, rumień, świąd, zaburzenia paznokci, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaczerwienienie skóry - Leksykon substancji czynnych
Calcarea fluorica – Działania niepożądane
Calcarea fluorica, stosowana w preparacie okulistycznym Homeoptic w rozcieńczeniu homeopatycznym 5 CH (0,25 g na 100 g preparatu), jest wykorzystywana w leczeniu różnych dolegliwości ocznych. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych związanych z tym preparatem. Niskie stężenie substancji aktywnej, miejscowe zastosowanie w formie kropli do oczu oraz naturalny charakter fluorku wapnia mogą tłumaczyć korzystny profil bezpieczeństwa. Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, preparat podlega ciągłemu monitorowaniu farmakowigilancyjnemu.
charakterystyka produktu leczniczego, dolegliwość oczna, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, fluorek wapnia, Homeoptic, krople do oczu, monitoring działań niepożądanych, monitorowanie bezpieczeństwa, nietypowy objaw, podmiot odpowiedzialny, preparat okulistyczny, profil bezpieczeństwa, rejestracja produktów leczniczych, rozcieńczenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, substancja homeopatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Depulol (5 g + 5 g + 6 g)/100 g
Lek Depulol zawiera olejek eukaliptusowy (5%), olejek rozmarynowy (5%) oraz balsam peruwiański (6%) i może wywoływać działania niepożądane głównie o charakterze miejscowym. Najczęściej obserwuje się podrażnienia skóry w miejscu aplikacji, takie jak zaczerwienienie, świąd i dyskomfort, które występują niezbyt często. U pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu mogą pojawić się skórne reakcje alergiczne (rumień) manifestujące się nasilonym zaczerwienieniem, obrzękiem i świądem, które występują rzadko i wymagają natychmiastowego przerwania terapii oraz zastosowania miejscowych kortykosteroidów. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy uczulenia systemowego, takie jak uogólniona wysypka skórna oraz duszności, co wymaga pilnej interwencji medycznej i konsultacji alergologicznej.
alergia kontaktowa, alergolog, balsam peruwiański, duszność, dyspnea, kortykosteroid miejscowy, monitoring działań niepożądanych, olejek eukaliptusowy, olejek rozmarynowy, podrażnienie skórne, podrażnienie skóry, próba uczuleniowa, reakcja alergiczna skórna, reakcja nadwrażliwości, reakcja systemowa, rumień, układ oddechowy, wysypka skórna, wysypka uogólniona, zaczerwienienie miejscowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Azelamed 1 mg/ml
Chlorowodorek azelastyny w aerozolu do nosa (1 mg/ml, preparat Azelamed) wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu, klasyfikowanych zgodnie z MedDRA. Najczęściej (≥1/100 do <1/10) obserwuje się dysgeuzję (uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej), podrażnienie błony śluzowej nosa (pieczenie, mrowienie, kichanie), krwawienia z nosa (często związane z nieprawidłową techniką aplikacji) oraz nudności. Działania niezbyt często występujące (≥1/1 000 do <1/100) obejmują otumanienie, ospałość, zmęczenie, zawroty głowy i osłabienie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) pojawiają się reakcje nadwrażliwości oraz zmiany skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), wskazujące na potencjalne reakcje alergiczne.
aerozol do nosa, błona śluzowa nosa, chlorowodorek azelastyny, dysgeuzja, działanie niepożądane, krwawienie z nosa, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, monitoring działań niepożądanych, nudność, osłabienie, ospałość, otumanienie, personel medyczny, podrażnienie błony śluzowej, pokrzywka, produkt biobójczy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja nadwrażliwości, świąd, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny, wysypka skórna, zaburzenie skóry, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądka, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Puder płynny wysuszający 250 mg/g
Produkt leczniczy Puder płynny wysuszający w postaci zawiesiny na skórę zawiera tlenek cynku w stężeniu 250 mg/g (25%). Preparat cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane, głównie miejscowe podrażnienie skóry. Objawy te obejmują zaczerwienienie, świąd oraz pieczenie w miejscu aplikacji i mają charakter przemijający o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Częstość występowania tych reakcji jest określona jako niezbyt częsta.
bezpieczeństwo leku, częstość występowania, działanie niepożądane, farmakovigilance, miejscowe podrażnienie, monitoring działań niepożądanych, pieczenie skóry, podrażnienie skóry, puder płynny wysuszający, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, tlenek cynku, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaczerwienienie skóry, zawiesina na skórę - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zofran 4 mg
Ondansetron (Zofran) w dawkach 4 mg i 8 mg, stosowany jako lek przeciwwymiotny, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, sklasyfikowanych według częstości występowania. Najczęstszym działaniem jest ból głowy, występujący bardzo często (≥1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się drgawki oraz zaburzenia ruchowe o charakterze pozapiramidowym, takie jak napady dystoniczne i dyskinezy. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występują zawroty głowy oraz przemijające zaburzenia widzenia, głównie przy podawaniu dożylnym. Bardzo rzadko (<1/10 000) odnotowano przemijający zanik widzenia oraz toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). W zakresie układu sercowo-naczyniowego niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej i bradykardia, natomiast rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się wydłużenie odstępu QTc, co może prowadzić do arytmii typu Torsade de Pointes. Niedokrwienie mięśnia sercowego zostało zgłoszone jako działanie o nieznanej częstości.
ból głowy, ból w klatce piersiowej, bradykardia, częstoskurcz typu torsade de pointes, czkawka, drgawki, dyskineza, hipotensja, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość typu natychmiastowego, napad dystoniczny, niedokrwienie mięśnia sercowego, ondansetron, populacja pediatryczna, reakcja anafilaktyczna, tabletka powlekana, terapia przeciwwymiotna, toksyczna nekroliza naskórka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, toksyczny wykwit skórny, uczucie gorąca, układ pozapiramidowy, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie ruchowe, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie widzenia, zanik widzenia, zaparcie, zapis EKG, zawrót głowy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - Leksykon substancji czynnych
Sasanka łąkowa – Działania niepożądane
Sasanka łąkowa (Pulsatilla pratensis) w rozcieńczeniu homeopatycznym D4 jest składnikiem preparatu Pascofemin, stosowanego w terapii dolegliwości ginekologicznych. Aktualne dane rejestracyjne nie wskazują na zidentyfikowane specyficzne działania niepożądane związane z jej stosowaniem, a częstość ich występowania określono jako „nieznaną”. W związku z tym, brak jest wiarygodnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tej substancji w populacji leczonej preparatem Pascofemin.
charakterystyka produktu leczniczego, dolegliwości ginekologiczne, działanie niepożądane, monitoring działań niepożądanych, monitorowanie bezpieczeństwa leków, personel medyczny, pharmacovigilance, postępowanie terapeutyczne, preparaty z sasanką łąkową, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, sasanka łąkowa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, związek przyczynowo-skutkowy - Leksykon substancji czynnych
Korzeń pietruszki – Działania niepożądane
Korzeń pietruszki (Petroselinum crispum L., radix) jest składnikiem preparatów urologicznych, takich jak Fitolizyna i Urosept, wykazującym działanie lecznicze, ale również potencjalnie wywołującym działania niepożądane. Do najistotniejszych należą reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa), zawroty głowy, oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia. Częstość występowania tych działań nie jest dokładnie określona. Szczególną uwagę należy zwrócić na fotouczulenie wywołane przez związki furanokumarynowe obecne w korzeniu pietruszki, które może prowadzić do fototoksycznego zapalenia skóry u pacjentów o jasnej karnacji przy nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV, co jest szczególnie istotne w przypadku preparatu Urosept.
alergiczny nieżyt nosa, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, fotouczulenie, furanokumaryny, korzeń pietruszki, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość na UV, objawy skórne, preparaty urologiczne, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry fototoksyczne, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kwiat Bzu czarnego –
Produkt leczniczy Kwiat Bzu Czarnego (Sambucus nigra L., flos) w postaci ziół do zaparzania w saszetkach nie wykazuje dotychczas zidentyfikowanych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych klinicznych. Charakterystyka produktu określa działania niepożądane jako nieznane, co podkreśla brak zgłoszonych incydentów niepożądanych w trakcie stosowania. Pomimo tego, zgodnie z zasadami farmakovigilance, konieczne jest systematyczne monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w kontekście długotrwałej terapii lub u pacjentów z chorobami współistniejącymi.
charakterystyka produktu leczniczego, choroby współistniejące, dopuszczenie leku do obrotu, działanie niepożądane, farmakovigilance, kwiat bzu czarnego, monitoring działań niepożądanych, podejrzewane działanie niepożądane, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, stosunek korzyści do ryzyka, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rumianek fix –
Produkt leczniczy Rumianek fix zawiera 1,5 g kwiatu rumianku (Matricaria recutita L., flos) w każdej saszetce i jest stosowany jako zioła do zaparzania. Pomimo powszechnego zastosowania, preparat może wywoływać działania niepożądane, głównie reakcje nadwrażliwości, które choć bardzo rzadkie, mogą mieć różny przebieg – od łagodnej alergii kontaktowej po ciężkie, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. Szczególnie narażeni są pacjenci z alergią na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), u których może wystąpić reakcja krzyżowa. Opisane działania niepożądane obejmują duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniową oraz wstrząs anafilaktyczny, których częstość występowania pozostaje nieznana, co wymaga szczególnej czujności klinicznej podczas stosowania preparatu.
alergia kontaktowa, astrowate, bezpieczeństwo farmakoterapii, ciężka reakcja alergiczna, duszność, interwencja medyczna, kwiat rumianku, monitoring działań niepożądanych, obrzęk Quinckego, personel medyczny, pokrzywka, postępowanie ratunkowe, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, rośliny astrowate, Rumianek fix, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny, zapaść naczyniowa - Leksykon substancji czynnych
Disodu fosforan dwuwodny – Działania niepożądane
Disodu fosforan dwuwodny, obecny w produkcie leczniczym ADDIPHOS w stężeniu 133,5 mg/ml, jest stosowany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, stanowiąc istotne źródło fosforanów i sodu podawanych parenteralnie. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń porejestracyjnych nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych związanych z podawaniem fosforanów, w tym disodu fosforanu dwuwodnego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w praktyce klinicznej. Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, konieczne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolnością nerek lub ograniczoną tolerancją na obciążenie jonowe.
Addiphos, bezpieczeństwo farmakoterapii, disodu fosforan dwuwodny, działania niepożądane, forma parenteralna, koncentrat do infuzji, monitoring działań niepożądanych, niewydolność nerek, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, stosowanie parenteralne, stosunek korzyści do ryzyka, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Oviderm 250 mg/g
Produkt leczniczy Oviderm, krem o stężeniu 250 mg/g zawierający glikol propylenowy jako substancję czynną, może wywoływać działania niepożądane głównie w obrębie skóry i tkanki podskórnej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (często, tj. ≥1/100 do <1/10) to przejściowe pogorszenie stanu skóry, świąd, pieczenie oraz zaczerwienienie w miejscu aplikacji. Reakcje alergiczne o nieznanej częstości również zostały zgłoszone. W kremie znajduje się także 50 mg/g alkoholu cetostearylowego, który może przyczyniać się do miejscowych reakcji skórnych. Monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii Oviderm jest kluczowe, a personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.
alkohol cetostearylowy, dyskomfort skórny, działanie niepożądane, glikol propylenowy, leczenie objawowe, MedDRA, miejscowa reakcja skórna, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość, Oviderm, pieczenie skóry, reakcja alergiczna, rumień, świąd, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaczerwienienie skóry - Leksykon substancji czynnych
Centuria – Działania niepożądane
Centuria (Centaurium erythraea Rafn s. l. wraz z C. majus i C. suffruticosum) jest składnikiem aktywnym produktu leczniczego Canephron w dawce 18 mg na tabletkę drażowaną. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z centurią są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, dyskomfort w jamie brzusznej oraz biegunka, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10. Ponadto, centuria może wywoływać reakcje alergiczne i/lub nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania, które mogą manifestować się wysypką, świądem, obrzękiem czy trudnościami w oddychaniu. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania leku.
biegunka, Canephron, Centaurium erythraea, choroba zapalna jelit, compliance terapeutyczny, dyskomfort w jamie brzusznej, Erythraea centaurium, farmakowigilancja, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość, nudność, objaw żołądkowo-jelitowy, profil działań niepożądanych, reakcja alergiczna, tabletka drażowana, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zespół jelita drażliwego, ziele centurii - Leksykon leków
Działania niepożądane – Miconal 20 mg/g
Żel Miconal zawiera 20 mg mikonazolu na 1 g preparatu i może wywoływać działania niepożądane, które jednak występują bardzo rzadko (<1/10 000). Do najpoważniejszych należą reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość oraz obrzęk naczynioruchowy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. W obrębie skóry i tkanki podskórnej mogą pojawić się pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd oraz uczucie palenia w miejscu aplikacji. Reakcje miejscowe, takie jak podrażnienie, zaczerwienienie, obrzęk, ból lub świąd, również klasyfikowane są jako bardzo rzadkie. Lek zawiera substancje pomocnicze, takie jak dimetylosulfotlenek (50 mg/g), glikol propylenowy (200 mg/g), alkohol benzylowy (100 mg/g) oraz alkohol etylowy (410 mg/g), które mogą nasilać penetrację składników i wywoływać podrażnienia lub reakcje alergiczne, szczególnie u osób predysponowanych.
alergen kontaktowy, alkohol benzylowy, alkohol etylowy, bąbel pokrzywkowy, dimetylosulfotlenek, glikol propylenowy, kontaktowe zapalenie skóry, Miconal, mikonazol, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk tkanki podskórnej, pieczenie skóry, pochodna imidazolu, pokrzywka, preparat przeciwgrzybiczy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja w miejscu podania, rumień, świąd, wysypka, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Działania niepożądane
Streptococcus pneumoniae, jako składnik liofilizatu OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, wykazuje zdolność do stymulacji układu immunologicznego, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnej częstości. Reakcje nadwrażliwości, występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), mogą manifestować się wysypką rumieniową, obrzękami (powiek, twarzy, obwodowymi), świądem oraz dusznością, a w rzadkich przypadkach (częstość nieznana) obrzękiem naczynioruchowym, stanowiącym zagrożenie życia. W obrębie układu oddechowego najczęściej obserwuje się kaszel (często, ≥1/100 do <1/10), co wymaga różnicowania z objawami pierwotnej infekcji. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i bóle brzucha (często, ≥1/100 do <1/10), oraz nudności i wymioty (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100) mogą wymagać odstawienia preparatu ze względu na ryzyko odwodnienia i pogorszenia stanu pacjenta.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, Broncho-Vaxom, drgawki gorączkowe, dwoinka zapalenia płuc, klatka piersiowa, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, monitoring działań niepożądanych, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, OM-85, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcja nadwrażliwości, śródpiersie, Streptococcus pneumoniae, systemowa reakcja immunologiczna, tkanka podskórna, układ oddechowy, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Plantagis 2,17 g/5 ml
Produkt leczniczy Plantagis, syrop zawierający wyciąg z liści babki lancetowatej (2,17 g/5 ml), dotychczas nie wykazał działań niepożądanych w obserwacjach klinicznych. Mimo braku zgłoszonych niepożądanych efektów, zaleca się zachowanie standardowych środków ostrożności oraz natychmiastowe zaprzestanie terapii w przypadku ich wystąpienia. Kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu, co umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii.
benzoesan sodu, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, cukrzyca, częstość występowania, dane kliniczne, działania niepożądane, efekty niepożądane, etanol, klasyfikacja układów i narządów, monitoring działań niepożądanych, monitorowanie bezpieczeństwa, nietolerancja substancji, podmiot odpowiedzialny, sacharoza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, wyciąg z babki lancetowatej, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon substancji czynnych
Kwas szczawiowy – Działania niepożądane
Kwas szczawiowy, obecny w preparacie Solcogyn w stężeniu 58,6 mg/ml (kwas szczawiowy dwuwodny), wraz z kwasem azotowym (537,0 mg/ml), kwasem octowym (20,4 mg/ml) oraz cynku azotanem sześciowodnym (6,0 mg/ml), wykazuje właściwości korozyjne, co wymaga szczególnej ostrożności podczas aplikacji na szyjkę macicy. Działania niepożądane obejmują głównie miejscowe reakcje, takie jak pieczenie, ból i świąd, które mogą wystąpić przy nieprawidłowym stosowaniu, zwłaszcza gdy preparat dostanie się na zewnętrzne narządy płciowe lub błonę śluzową pochwy. Poważniejsze powikłania to podrażnienie skóry oraz owrzodzenia tkanek pod błoną śluzową, wynikające z nadmiernej lub nieprawidłowej aplikacji, co może prowadzić do przewlekłych stanów zapalnych i bliznowacenia, wpływając na funkcjonalność tkanek.
blizna, błona śluzowa pochwy, ból, cynku azotan sześciowodny, kwas azotowy, kwas octowy, kwas szczawiowy, kwas szczawiowy dwuwodny, monitoring działań niepożądanych, owrzodzenie, pieczenie, podrażnienie skóry, przewlekły stan zapalny, reakcja miejscowa niepożądana, reakcja zapalna skóry, Solcogyn, świąd, szyjka macicy, uszkodzenie tkanki, właściwości żrące, zewnętrzne narządy płciowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Camilia –
Lek Camilia w formie roztworu doustnego zawiera trzy substancje czynne pochodzenia naturalnego: Chamomilla vulgaris 9 CH, Phytolacca decandra 5 CH oraz Rheum 5 CH, każda w dawce 333,3 mg/ml. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu. Pomimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, konieczne jest dalsze monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka farmakoterapii.
bezpieczeństwo farmakoterapii, Chamomilla vulgaris, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, monitoring bezpieczeństwa leku, monitoring działań niepożądanych, personel medyczny, Phytolacca decandra, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja niepożądana, Rheum, roztwór doustny, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna pochodzenia naturalnego, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rubital Forte 1,73 g/5 ml
Rubital Forte to syrop zawierający 1,73 g/5 ml wodnego maceratu z korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaea officinalis L.) jako substancję czynną, a także substancje pomocnicze takie jak sacharoza (60,5 g/100 g) i benzoesan sodu (200 mg/100 g). Pomimo naturalnego pochodzenia, lek może wywoływać działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na benzoesan sodu. Do najczęściej obserwowanych należą hipersaliwacja oraz podrażnienie żołądka manifestujące się dyskomfortem w nadbrzuszu, nudnościami i uczuciem pełności. Objawy te ustępują zwykle po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki. Ponadto, przy przekroczeniu zalecanego schematu dawkowania, sacharoza może wywołać efekt przeczyszczający poprzez działanie osmotyczne w jelitach.
alergia i nadwrażliwość, benzoesan sodu, dyskomfort w nadbrzuszu, działanie przeczyszczające, efekt osmotyczny, farmakovigilance, hipersaliwacja, monitoring działań niepożądanych, nadmierne wydzielanie śliny, nadwrażliwość na składniki leku, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podrażnienie żołądka, prawoślaz lekarski, profil bezpieczeństwa leku, rozluźnienie stolca, Rubital Forte, sacharoza, substancja pomocnicza, zaburzenia przewodu pokarmowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ohecon 0,25 % (V/V) + 10 % (V/V)
Produkt leczniczy OHECON jest mieszaniną gazową zawierającą 0,25% (v/v) tlenku węgla (CO) oraz 10% (v/v) helu, dostarczaną w butlach pod ciśnieniem 150 bar i w temperaturze 15°C. Gaz ten jest bezbarwny, bezwonny i bezsmakowy, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa jego stosowania. Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych związanych z podawaniem OHECON, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Olfen hydrożel 10 mg/g
Olfen hydrożel zawierający diklofenak sodowy w stężeniu 10 mg/g może wywoływać działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas ordynacji. Działania te dotyczą głównie skóry i tkanki podskórnej, ale także układu immunologicznego i oddechowego. Najczęściej występujące objawy to wysypka i uczucie pieczenia w miejscu aplikacji (często: 1-10%), natomiast rzadziej obserwuje się pęcherzykowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, wyprysk, suchość skóry, rumień, zapalenie skóry i świąd. Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, oraz astma występują bardzo rzadko (<1/10 000), ale mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
astma, diklofenak sodowy, działanie niepożądane, klasyfikacja MedDRA, kontaktowe zapalenie skóry, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, Olfen hydrożel, pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, suchość skóry, świąd, uczucie pieczenia, układ narządów, wyprysk, wysypka grudkowata, zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Octefortan (1 mg + 20 mg)/g
Preparat Octefortan, zawierający 1 mg oktenidyny dichlorowodorku oraz 20 mg fenoksyetanolu na gram roztworu do stosowania na skórę, charakteryzuje się stosunkowo niskim profilem działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy dotyczą układu rozrodczego i pokarmowego, przy czym zaburzenia układu rozrodczego, takie jak uczucie ciepła i pieczenia pochwy, występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i mają charakter przejściowy. Zaburzenia smaku, manifestujące się gorzkim posmakiem po stosowaniu preparatu do płukania jamy ustnej, mają nieokreśloną częstość występowania i utrzymują się około godziny po aplikacji, nie wymagając interwencji medycznej ani przerwania terapii.
bezpieczeństwo farmakoterapii, dysguesja, fenoksyetanol, klasyfikacja MedDRA, monitoring działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oktenidyna dichlorowodorek, pharmacovigilance, pieczenie pochwy, płukanie jamy ustnej, profil bezpieczeństwa, roztwór na skórę, substancja czynna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenia smaku, zaburzenia układu rozrodczego, zaburzenia żołądka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Actusept 1,5 mg/ml
Actusept to aerozol do stosowania w jamie ustnej zawierający benzydaminę chlorowodorek w stężeniu 1,5 mg/ml, gdzie pojedyncze rozpylenie dostarcza około 0,27 mg substancji czynnej. Lek zawiera również etanol absolutny (81,0 mg/ml) oraz metylu parahydroksybenzoesan (E 218) jako substancje pomocnicze. Podczas stosowania Actuseptu mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane zgodnie z międzynarodowymi standardami. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowano reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić skurcz krtani i oskrzeli, stanowiące zagrożenie życia i wymagające pilnej pomocy medycznej.
aerozol do jamy ustnej, benzydaminy chlorowodorek, bezpieczeństwo stosowania leku, błona śluzowa jamy ustnej, drętwienie ust, etanol absolutny, metylu parahydroksybenzoesan, monitoring działań niepożądanych, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, układ immunologiczny, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu oddechowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Benfogamma Forte 300 mg
Benfogamma Forte, zawierający 300 mg benfotiaminy, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa z bardzo rzadkimi działaniami niepożądanymi (<1/10 000). Najczęściej obserwowane reakcje to nadwrażliwość objawiająca się pokrzywką i/lub wysypką skórną oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i inne niespecyficzne objawy, których częstość nie różni się istotnie od placebo. Związek przyczynowy z benfotiaminą w przypadku objawów żołądkowo-jelitowych pozostaje niejednoznaczny i może być zależny od dawki. Poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane nie zostały dotychczas zidentyfikowane, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w praktyce klinicznej.
Benfogamma Forte, benfotiamina, bezpieczeństwo farmakoterapii, biegunka, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, dyskomfort brzuszny, dyskomfort żołądkowy, działanie niepożądane, monitoring działań niepożądanych, nudność, placebo, pokrzywka, postępowanie przeciwalergiczne, produkt leczniczy, reakcja nadwrażliwości, wysypka skórna, wzdęcie, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Otrivin Allergy (2,5 mg + 0,25 mg)/ml
Produkt leczniczy Otrivin Allergy w postaci aerozolu do nosa zawiera fenylefrynę (2,5 mg/ml) oraz dimetynden maleinian (0,25 mg/ml), dostarczając jednorazowo odpowiednio 0,3536 mg i 0,0354 mg substancji czynnych. Działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), obejmując krwawienie z nosa, dyskomfort, suchość błony śluzowej oraz pieczenie w miejscu aplikacji. Objawy te mają charakter lokalny i mogą wpływać na compliance terapii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujących leki przeciwzakrzepowe, gdzie krwawienia mogą wymagać interwencji medycznej. Surowe monitorowanie działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa leku.
aerozol do nosa, chlorek benzalkoniowy, compliance pacjenta, częstość występowania, dimetyndenu maleinian, dyskomfort w nosie, działanie niepożądane, farmakoterapia, fenylefryna, infekcja wtórna, klasyfikacja MedDRA, krwawienie z nosa, lek przeciwzakrzepowy, monitoring działań niepożądanych, personel medyczny, pieczenie w miejscu podania, podrażnienie śluzówki, reakcja nadwrażliwości, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, suchość błony śluzowej nosa, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie układu oddechowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pirolam 10 mg/g
Pirolam w postaci zawiesiny na skórę zawiera 10 mg/g cyklopiroksu z olaminą i może wywoływać działania niepożądane głównie w obrębie skóry, tkanki podskórnej oraz układu immunologicznego. Do najczęściej obserwowanych należą miejscowy obrzęk (częstość ≥1/100 do <1/10), pieczenie, podrażnienie, rumień i świąd o nieznanej częstości występowania. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, które wymaga natychmiastowego przerwania terapii i zastosowania miejscowych glikokortykosteroidów. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta, a ich nasilenie wymaga dostosowania schematu leczenia lub przerwania stosowania preparatu.
alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba grzybicza, cyklopiroks z olaminą, lek przeciwświądowy, miejscowy glikokortykosteroid, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość na składniki leku, obrzęk, pieczenie skóry, podrażnienie skóry, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja niepożądana, reakcja zapalna, rozszerzenie naczyń krwionośnych, rumień, świąd, terapia przeciwgrzybicza, wtórne zakażenie bakteryjne, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zawiesina na skórę - Leksykon leków
Działania niepożądane – Avamina 850 mg
Podczas terapii chlorowodorkiem metforminy (preparat Avamina) najczęściej obserwuje się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu, które występują bardzo często (≥1/10) i zwykle mają charakter przejściowy. Zaleca się podawanie leku w 2-3 dawkach podzielonych podczas posiłków oraz stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji. Rzadziej występują zaburzenia smaku (często, ≥1/100 do <1/10), a bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się poważne powikłania, takie jak kwasica mleczanowa – zagrażające życiu zaburzenie wymagające natychmiastowej hospitalizacji, objawiające się wymiotami, bólami brzucha, dusznością, hipotermią i śpiączką. Długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12, co może skutkować niedokrwistością megaloblastyczną.
AVAMINA, biegunka, ból brzucha, chlorowodorek metforminy, dawka podzielona, dysfagia, farmakoterapia, hipotermia, kwasica mleczanowa, monitoring działań niepożądanych, niedokrwistość megaloblastyczna, nudności, personel medyczny, pokrzywka, przewód pokarmowy, równowaga kwasowo-zasadowa, rumień, śpiączka, świąd, utrata apetytu, wchłanianie witaminy B12, wymioty, zaburzenie smaku, zapalenie wątroby - Leksykon leków
Działania niepożądane – Heviran 800 mg
Lek Heviran, zawierający acyklowir w dawkach 200 mg, 400 mg lub 800 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Do często obserwowanych należą objawy ze strony układu nerwowego (bóle i zawroty głowy), przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha), skóry (świąd, wysypka, w tym fotouczuleniowa) oraz objawy ogólne, takie jak zmęczenie i gorączka. Rzadziej występują reakcje anafilaktyczne, duszność, przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie bilirubiny i enzymów wątrobowych) oraz zaburzenia nerek (zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny). Bardzo rzadko odnotowuje się poważne powikłania hematologiczne (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość), ciężkie zaburzenia neurologiczne (pobudzenie, dezorientacja, drgawki, encefalopatia, śpiączka) oraz ostra niewydolność nerek. Monitorowanie parametrów hematologicznych, wątrobowych i nerkowych jest wskazane zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka lub przy długotrwałej terapii.
acyklowir, ataksja, biegunka, bilirubina, ból brzucha, ból głowy, ból nerki, dezorientacja, drgawka, drżenie, duszność, dyzartria, encefalopatia, enzym wątrobowy, fotowrażliwość, gorączka, kreatynina, lek przeciwwirusowy, leukopenia, małopłytkowość, mocznik, monitoring działań niepożądanych, monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, niedokrwistość, nudność, objaw psychotyczny, obrzęk naczynioruchowy, omam, ostra niewydolność nerek, pobudzenie, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, śpiączka, świąd, wymioty, wysypka, zaburzenie czynności nerki, zaburzenie krzepnięcia, zapalenie wątroby, zawrót głowy, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Orocal D3 Lemon 500 mg + 10 mcg
Lek Orocal D3 Lemon zawiera 500 mg wapnia w postaci węglanu wapnia oraz 400 j.m. (10 µg) cholekalcyferolu (witamina D3) w jednej tabletce. Działania niepożądane tego preparatu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Wśród zaburzeń układu immunologicznego zgłaszano reakcje o częstości nieznanej, takie jak obrzęk naczynioruchowy i obrzęk krtani, które mogą zagrażać życiu. Zaburzenia metaboliczne obejmują hiperkalcemię (>2,6 mmol/l) i hiperkalciurię, występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), a bardzo rzadko (<1/10 000) zespół mleczno-alkaliczny, związany z przedawkowaniem, objawiający się m.in. hiperkalcemią, zasadowicą i niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek istnieje ryzyko hiperfosfatemii, wapnicy nerek oraz kamicy nerkowej, co wymaga szczególnej ostrożności.
biegunka, ból brzucha, cholekalcyferol, hiperfosfatemia, hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamica nerkowa, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość, niestrawność, niewydolność nerek, nudność, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wapnica nerek, węglan wapnia, witamina D3, wysypka, wzdęcie, zaparcie, zasadowica, zespół mleczno-alkaliczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Physiotens 0,4 0,4 mg
Produkt leczniczy Physiotens 0,4 mg zawiera moksonidynę i jest związany z występowaniem działań niepożądanych, które należy monitorować w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Najczęściej obserwowane objawy to suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, osłabienie oraz senność, które zwykle ulegają zmniejszeniu po kilku tygodniach stosowania, wskazując na rozwój tolerancji. Działania niepożądane sklasyfikowano według systemu MedDRA na podstawie badań klinicznych z udziałem 886 pacjentów. Bardzo częstym działaniem jest bradykardia (≥1/10), a częstymi objawami są szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy, senność, niedociśnienie (w tym ortostatyczne), suchość jamy ustnej, biegunka, nudności, wymioty i dyspepsja (≥1/100 do <1/10). Niezbyt częste działania obejmują wysypkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęki, bóle pleców i karku, bezsenność oraz nerwowość (≥1/1000 do <1/100).
badania kontrolowane placebo, bezsenność, biegunka, ból głowy, ból karku, ból pleców, bradykardia, dysfagia, dyspepsja, działanie niepożądane, MedDRA, moksonidyna, monitoring działań niepożądanych, nerwowość, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, nudności, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, senność, suchość jamy ustnej, świąd skóry, szumy uszne, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Aconitum napellus – Działania niepożądane
Aconitum napellus, obecny w preparatach homeopatycznych takich jak Gripp-Heel (potencja D4) oraz L52 (potencja D6), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa. W produktach tych, ze względu na wysokie rozcieńczenia homeopatyczne, ryzyko toksyczności jest minimalne. W przypadku Gripp-Heel odnotowano jedynie sporadyczne, przemijające reakcje skórne, natomiast w preparacie L52 nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych do momentu opracowania Charakterystyki Produktu Leczniczego. Brak jest innych udokumentowanych działań niepożądanych dla obu potencjowanych form Aconitum napellus.
charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, działanie niepożądane, Gripp-Heel, lek L52, monitoring działań niepożądanych, podmiot odpowiedzialny, potencja D4, potencja D6, preparat homeopatyczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, przemijająca reakcja skórna, reakcja skórna, rozcieńczenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, tojad mocny, złożony produkt leczniczy