Działania niepożądane
Octefortan (1 mg + 20 mg)/g

Działania niepożądane leku Octefortan

Octefortan w postaci roztworu na skórę (1 mg oktenidyny dichlorowodorku + 20 mg fenoksyetanolu/g) może wywoływać określone działania niepożądane, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do terapii oraz w trakcie jej monitorowania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA z określeniem częstości ich występowania według standardowych kategorii.<sup data-drug="Octefortan" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (1

Profil bezpieczeństwa produktu

Profil bezpieczeństwa preparatu Octefortan charakteryzuje się stosunkowo niewielką liczbą zgłaszanych działań niepożądanych. Obserwowane działania niepożądane dotyczą głównie dwóch układów – rozrodczego oraz pokarmowego, a ich nasilenie zazwyczaj nie wymaga przerwania terapii.²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi manifestują się rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) w postaci uczucia ciepła i pieczenia pochwy. Objawy te mogą wystąpić podczas aplikacji produktu w okolicy narządów płciowych i zazwyczaj są przejściowe.³

Zaburzenia żołądka i jelit związane są z zaburzeniami smaku, co jest szczególnie istotne w przypadku stosowania produktu do płukania jamy ustnej. Pacjenci zgłaszają odczuwanie gorzkiego smaku, który może utrzymywać się przez około godzinę po aplikacji. Jest to działanie przejściowe i nie wymaga interwencji medycznej.⁴

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotne znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. pharmacovigilance) zaleca się, aby fachowy personel medyczny zgłaszał wszelkie podejrzewane działania niepożądane.⁵

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Octefortan do obrotu.⁶

Wskazówki dla lekarzy przepisujących lek

W przypadku stosowania preparatu Octefortan należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia opisanych działań niepożądanych. Szczególnie istotne jest uprzedzenie pacjentów o możliwości odczuwania gorzkiego smaku przy stosowaniu preparatu do płukania jamy ustnej oraz o potencjalnym dyskomforcie w postaci pieczenia przy aplikacji w okolicy narządów płciowych. Należy podkreślić, że objawy te są przejściowe i nie stanowią wskazania do przerwania terapii, o ile nie osiągają znacznego nasilenia.⁷

Należy pamiętać, że Octefortan zawiera w swoim składzie 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu w każdym gramie roztworu na skórę, co może być istotne przy rozważaniu potencjalnych reakcji niepożądanych związanych z tymi substancjami czynnymi.⁸