Działania niepożądane ksylometazoliny chlorowodorku

Produkt leczniczy Xylometazolin Teva (1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór) zawierający ksylometazolinę chlorowodorek może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych wraz z ich klasyfikacją według układów i narządów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:<sup data-drug="Xylometazolin Teva" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwowano niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występowanie układowych reakcji alergicznych, które mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna oraz świąd.³

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić zaburzenia psychiczne w postaci nerwowości, bezsenności oraz senności/ospałości. Należy zauważyć, że te objawy występują głównie u dzieci.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego bardzo rzadko (<1/10 000) raportowano występowanie omamów (głównie u dzieci), bólu głowy oraz zawrotów głowy.⁵

Zaburzenia serca

Do rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występujących działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego należą kołatanie serca i tachykardia. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano arytmię.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwowano podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często (≥1/100 do <1/10) pacjenci zgłaszają uczucie pieczenia w nosie i gardle, kichanie oraz suchość błon śluzowych nosa. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występuje wzmożony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu oraz krwawienie w nosie. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano przypadki bezdechu u niemowląt i noworodków.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) zgłaszano występowanie nudności.⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko (<1/10 000) odnotowano przypadki konwulsji, występujących głównie u dzieci.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało potwierdzone w licznych badaniach klinicznych. Na podstawie danych z badań klinicznych oraz opisów przypadków można stwierdzić, że częstość występowania, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są zbliżone do tych obserwowanych u dorosłych pacjentów.¹¹

Istotny jest fakt, że większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci jest konsekwencją przedawkowania ksylometazoliny. Do objawów przedawkowania u dzieci zalicza się: nerwowość, bezsenność, senność/ospałość, omamy oraz konwulsje. Szczególnie niepokojącym objawem jest występowanie nieprawidłowego oddychania u niemowląt i noworodków.¹²

Zestawienie działań niepożądanych ksylometazoliny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Xylometazolin Teva do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵