Działania niepożądane
Heviran 800 mg

Działania niepożądane leku Heviran

Lek Heviran, zawierający substancję czynną acyklowir w dawkach 200 mg, 400 mg lub 800 mg w postaci tabletek powlekanych, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii jest istotnym elementem opieki nad pacjentem podczas stosowania tego leku przeciwwirusowego.<sup data-drug="Heviran" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W monitorowaniu działań niepożądanych leku Heviran stosuje się standardową klasyfikację częstości występowania:<sup data-drug="Heviran" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów narządowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie leku Heviran może prowadzić do zaburzeń hematologicznych, w tym niedokrwistości, zmniejszenia liczby krwinek białych oraz małopłytkowości. Te zaburzenia mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, zaburzeń krzepnięcia i innych powikłań hematologicznych.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwuje się reakcje anafilaktyczne, będące poważnym stanem nagłym wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. Reakcja ta może manifestować się różnymi objawami, w tym pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu i spadkiem ciśnienia tętniczego.⁴

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących objawów neurologicznych należą bóle głowy i zawroty głowy. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, ataksja, zaburzenia wymowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia czy śpiączka. Należy podkreślić, że powyższe objawy są zwykle przemijające i występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi.⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko obserwuje się duszność jako działanie niepożądane leku Heviran. Jest to objaw wymagający szczególnej uwagi, zwłaszcza jeśli towarzyszy innym niepokojącym symptomom.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występującymi dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego są: nudności, wymioty, biegunka oraz bóle brzucha. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta i jego stosowanie się do zaleceń terapeutycznych.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko mogą wystąpić przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko odnotowuje się zapalenie wątroby i żółtaczkę. Monitorowanie parametrów wątrobowych może być wskazane u pacjentów długotrwale przyjmujących lek lub z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwuje się reakcje skórne w postaci świądu i wysypki (w tym związanej z nadwrażliwością na światło). Niezbyt często może wystąpić pokrzywka oraz przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów, choć związek tego ostatniego objawu z działaniem acyklowiru nie jest pewny, gdyż może być on związany również z wieloma chorobami i innymi lekami. Rzadko występuje obrzęk naczynioruchowy.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek), dlatego należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenia czynności nerek zwykle szybko ustępują po uzupełnieniu płynów u pacjenta i/lub po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do często występujących objawów ogólnych należą zmęczenie i gorączka. Objawy te mogą być niespecyficzne i trudne do odróżnienia od objawów choroby podstawowej.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Heviran

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Heviran do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać pod adresem:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Heviran.¹³