Działania niepożądane leku Oviderm

Produkt leczniczy Oviderm (250 mg/g, krem) zawierający jako substancję czynną glikol propylenowy może wywoływać określone działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane podczas stosowania klinicznego. Monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii tym produktem stanowi istotny element procesu leczenia.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Oviderm zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), z uwzględnieniem częstości występowania oraz układów i narządów, których dotyczą. Zastosowana skala częstości obejmuje następujące kategorie:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥ 1/10 przypadków (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100 przypadków (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko – występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 przypadków (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zidentyfikowane działania niepożądane

Na podstawie dotychczasowych obserwacji klinicznych, dla produktu leczniczego Oviderm zidentyfikowano następujące działania niepożądane w kategorii zaburzeń skóry i tkanki podskórnej:³

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

Warto zauważyć, że produkt Oviderm zawiera alkohol cetostearylowy (50 mg na gram kremu) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może przyczyniać się do występowania miejscowych reakcji skórnych.⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego Oviderm jest system zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzony jest ciągły monitoring stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania.⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem dedykowanych kanałów:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Oviderm do obrotu.⁶

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania kremu Oviderm należy rozważyć czasowe przerwanie terapii lub modyfikację schematu leczenia. Przy wystąpieniu reakcji alergicznych należy niezwłocznie odstawić produkt i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Działania niepożądane takie jak świąd, pieczenie czy zaczerwienienie mają zwykle charakter przejściowy i ustępują w trakcie kontynuowania terapii lub po jej zakończeniu.