Działania niepożądane
Actusept 1,5 mg/ml

Działania niepożądane leku Actusept

Actusept (1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór) zawiera jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek w ilości 1,5 mg/ml. Pojedyncze rozpylenie dostarcza około 0,27 mg benzydaminy. Oprócz substancji czynnej, lek zawiera również etanol absolutny (81,0 mg/ml) oraz metylu parahydroksybenzoesan (E 218) jako substancje pomocnicze o znanym działaniu.¹

Opis działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Actusept mogą wystąpić różne działania niepożądane, których częstość i nasilenie są zróżnicowane. Działania te pogrupowano według częstości występowania zgodnie z międzynarodową klasyfikacją:²

• bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)
• często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 osób na 100)
• niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 osób na 1000)
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 osób na 10 000)
• bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000)
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Obserwowano następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Actusept:

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić:³

• Reakcja anafilaktyczna – jest to nagła, zagrażająca życiu reakcja układu immunologicznego na substancję, którą organizm identyfikuje jako alergizującą. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
• Reakcje nadwrażliwości – różne przejawy nieprawidłowej odpowiedzi układu immunologicznego, od łagodnych objawów skórnych po zagrażające życiu stany.

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić:⁴

• Skurcz krtani – nagłe zwężenie dróg oddechowych w obszarze krtani, prowadzące do trudności w oddychaniu, które może zagrażać życiu.
• Skurcz oskrzeli – nagłe zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu, świsty i duszność. Stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.

Z częstością nieznaną (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) mogą wystąpić:⁵

• Drętwienie ust – czasowe zaburzenie czucia w obrębie błony śluzowej ust.
• Uczucie kłucia w jamie ustnej – nieprzyjemne odczucie pieczenia lub mrowienia w ustach. Należy zaznaczyć, że uczucie kłucia zazwyczaj znika podczas kontynuacji leczenia. Jeśli jednak utrzymuje się, zalecane jest przerwanie leczenia.⁶

W ramach zaburzeń skóry i tkanki podskórnej zgłaszano:⁷

• Obrzęk naczynioruchowy – reakcja alergiczna charakteryzująca się opuchlizną tkanek podskórnych, często obejmująca wargi, oczy, język i drogi oddechowe. Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁸

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.¹⁰