Skład i postać leku
Actusept 1,5 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Actusept

Actusept to produkt leczniczy dostępny w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, w stężeniu 1,5 mg/ml. Preparat jest bezbarwnym, klarownym i przezroczystym płynem o charakterystycznym miętowym zapachu.¹

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym leku jest benzydaminy chlorowodorek w stężeniu 1,5 mg/ml. Należy zwrócić uwagę, że pojedyncze rozpylenie aerozolu dostarcza około 0,180 ml roztworu, co odpowiada 0,27 mg benzydaminy w każdej dawce.²

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Actusept wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu wodorowęglan – składnik buforujący utrzymujący odpowiednie pH roztworu
• Polisorbat 20 – emulgator poprawiający rozpuszczalność składników
• Etanol absolutny – rozpuszczalnik i konserwant
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – substancja konserwująca przedłużająca trwałość produktu
• Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca poprawiająca smak preparatu
• Glicerol – substancja nawilżająca i poprawiająca konsystencję produktu
• Olejek miętowy – substancja zapachowa i smakowa
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera substancje pomocnicze o potencjalnym działaniu niepożądanym, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia:⁴

• Etanol absolutny – 81,0 mg/ml, co przekłada się na 14,58 mg na pojedyncze rozpylenie
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1 mg/ml, co odpowiada 0,18 mg na pojedyncze rozpylenie

Postać farmaceutyczna i forma podania

Actusept występuje w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Jest to roztwór podawany miejscowo poprzez rozpylenie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.⁵

Opakowanie produktu

Preparat pakowany jest w butelkę ze szkła oranżowego (typu III), wyposażoną w wieczko z pompką rozpylającą. Konstrukcja pompki obejmuje aplikator wykonany z polipropylenu (PP) oraz rurkę z mieszanki polietylenu o niskiej gęstości i polipropylenu (LDPE/PP). Opakowanie umieszczone jest w tekturowym pudełku. Pojedyncze opakowanie zawiera 30 ml roztworu.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie produktu Actusept wymaga przestrzegania określonych warunków, zapewniających jego stabilność i bezpieczeństwo stosowania.⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Actusept w nieotwartym opakowaniu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt można stosować przez okres 6 miesięcy, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać zgodnie z następującymi wytycznymi:⁹

• Nie przechowywać w lodówce
• Nie zamrażać
• Po pierwszym otwarciu opakowania przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Specjalne środki ostrożności

W zakresie usuwania i przygotowania leku Actusept do stosowania nie ma szczególnych wymagań.¹⁰ Warto jednak pamiętać, że produkt jest przeznaczony do stosowania miejscowego w jamie ustnej, a pompka rozpylająca jest zaprojektowana do precyzyjnego dozowania substancji czynnej.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Actusept nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹