Działania niepożądane
Magne B6 forte 100 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Magne B6 Forte zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku w tabletce powlekanej. Stosowanie preparatu może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych, których częstość występowania określono jako „nieznaną” ze względu na ograniczone dane kliniczne. Do zgłaszanych objawów należą reakcje nadwrażliwości immunologicznej (w tym reakcje alergiczne miejscowe i ogólnoustrojowe), zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, ból brzucha) oraz zmiany skórne (pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień). Objawy te mogą mieć różne nasilenie i u pacjentów z predyspozycjami alergicznymi lub atopią mogą przebiegać ciężej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się natychmiastowe przerwanie terapii i rozważenie zmiany preparatu lub sposobu podawania.
Działania niepożądane leku Magne B6 Forte
Produkt leczniczy Magne B6 Forte (100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu + 10 mg pirydoksyny chlorowodorku) w tabletkach powlekanych, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Ważne jest monitorowanie wszelkich objawów, które mogą być związane z przyjmowaniem preparatu, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.1
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Magne B6 Forte są klasyfikowane według układów i narządów z uwzględnieniem częstości ich występowania zgodnie z przyjętą terminologią medyczną. Częstość występowania określa się następującymi terminami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).2
Obserwowane działania niepożądane
W przypadku preparatu Magne B6 Forte zgłaszano różne działania niepożądane z zakresu kilku układów i narządów. Ze względu na charakter zgłoszeń i ograniczoną liczbę danych z badań klinicznych, dla wszystkich poniższych działań niepożądanych częstość występowania określono jako „nieznana”.3
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis objawów |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Nieznana | Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, mogące objawiać się zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka | Nieznana | Zwiększona częstotliwość wypróżnień, luźne stolce |
| Ból brzucha | Nieznana | Dyskomfort w jamie brzusznej, skurcze, uczucie pełności | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka | Nieznana | Uniesione, czerwone, często swędzące zmiany skórne |
| Świąd | Nieznana | Nieprzyjemne uczucie skórne prowokujące do drapania | |
| Wyprysk | Nieznana | Zapalne zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, obrzękiem, pęcherzykami i złuszczaniem | |
| Rumień | Nieznana | Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych |
Ryzyko związane z zaburzeniami układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości występujące po zastosowaniu Magne B6 Forte mogą objawiać się w różny sposób – od łagodnych objawów miejscowych po poważne reakcje ogólnoustrojowe. U pacjentów z predyspozycjami alergicznymi lub wcześniejszymi reakcjami na podobne preparaty ryzyko wystąpienia tych działań może być podwyższone. Istotne jest wczesne rozpoznanie objawów nadwrażliwości i natychmiastowe przerwanie podawania leku w przypadku ich wystąpienia.4
Ryzyko zaburzeń żołądka i jelit
Działania niepożądane z zakresu przewodu pokarmowego przy stosowaniu Magne B6 Forte obejmują głównie biegunkę i ból brzucha. Dolegliwości te mogą być przejściowe i ustępować po dostosowaniu dawki lub przyjmowaniu leku podczas posiłku. W przypadku nasilonych lub przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych należy rozważyć zmianę preparatu magnezowego lub sposobu jego podawania.5
Ryzyko zaburzeń skóry i tkanki podskórnej
Reakcje skórne związane ze stosowaniem Magne B6 Forte mogą mieć różne nasilenie i charakter. Obejmują one pokrzywkę, świąd, wyprysk i rumień. Zmiany te mogą być ograniczone do niewielkich obszarów skóry lub obejmować większe jej powierzchnie. W większości przypadków ustępują po odstawieniu leku, jednak u pacjentów z atopią lub innymi chorobami alergicznymi mogą mieć cięższy przebieg.6
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po wprowadzeniu preparatu Magne B6 Forte do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Zgłoszeń można dokonywać na następujące sposoby:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dodatkowo działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Magne B6 Forte do obrotu.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania