Działania niepożądane – Olfen hydrożel 10 mg/g

Działania niepożądane
Olfen hydrożel 10 mg/g

Olfen hydrożel zawierający diklofenak sodowy w stężeniu 10 mg/g może wywoływać działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas ordynacji. Działania te dotyczą głównie skóry i tkanki podskórnej, ale także układu immunologicznego i oddechowego. Najczęściej występujące objawy to wysypka i uczucie pieczenia w miejscu aplikacji (często: 1-10%), natomiast rzadziej obserwuje się pęcherzykowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, wyprysk, suchość skóry, rumień, zapalenie skóry i świąd. Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, oraz astma występują bardzo rzadko (<1/10 000), ale mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Pobierz ChPL PDF Olfen hydrożel – Żel – 10 mg/g

Działania niepożądane leku Olfen hydrożel

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych
Szczegółowy opis działań niepożądanych
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Zalecenia praktyczne przy występowaniu działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

diklofenak sodowy

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Olfen hydrożel

Olfen hydrożel zawierający diklofenak sodowy w stężeniu 10 mg/g może wywoływać różne działania niepożądane, które personel medyczny powinien uwzględnić przy ordynacji tego produktu leczniczego. Występujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstotliwości występowania zgodnie z międzynarodową klasyfikacją MedDRA.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą konwencję częstotliwości występowania działań niepożądanych:

Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zebrane na podstawie spontanicznych zgłoszeń) pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości, co utrudnia precyzyjne oszacowanie ich częstości. Najczęściej określa się je jako rzadkie lub bardzo rzadkie.²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Podczas stosowania Olfen hydrożel mogą wystąpić różne działania niepożądane dotyczące głównie skóry i tkanki podskórnej, ale także innych układów organizmu. Zaburzenia są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem w obrębie każdej grupy częstości.³

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie wszystkich raportowanych działań niepożądanych:

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Często (≥ 1/100, < 1/10)	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)	Bardzo rzadko (< 1/10 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	–	–	–	Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), Obrzęk naczynioruchowy	–
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia	–	–	Astma	–
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji	–	Pęcherzykowe zapalenie skóry, Reakcje nadwrażliwości na światło	Wyprysk, Suchość skóry, Rumień, Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), Świąd

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące niebezpieczne działania niepożądane występujące po zastosowaniu Olfen hydrożel:

Reakcje alergiczne – mogą objawiać się jako nadwrażliwość, pokrzywka czy obrzęk naczynioruchowy. Obrzęk naczynioruchowy stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, szczególnie gdy dotyczy górnych dróg oddechowych.
Astma – chociaż występuje bardzo rzadko, może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta, zwłaszcza u osób z wcześniejszymi epizodami astmy lub chorobami układu oddechowego.
Pęcherzykowe zapalenie skóry – cięższa postać reakcji skórnej, która może prowadzić do znacznego dyskomfortu i powikłań dermatologicznych.
Reakcje nadwrażliwości na światło – mogą prowadzić do poważnych oparzeń skóry przy ekspozycji na promieniowanie słoneczne.
Kontaktowe zapalenie skóry – może powodować długotrwałe zmiany skórne i dyskomfort, prowadząc do konieczności przerwania leczenia.

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴

Zgłoszenia można dokonać następującymi drogami:

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁵

Zalecenia praktyczne przy występowaniu działań niepożądanych

Przy wystąpieniu działań niepożądanych należy rozważyć:

Przerwanie stosowania leku w przypadku wystąpienia istotnych reakcji skórnych, takich jak wyprysk, pęcherze czy nasilony rumień
Natychmiastowe zaprzestanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku objawów nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego lub objawów ze strony układu oddechowego
Unikanie ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas stosowania leku ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło
Dokładne monitorowanie pacjentów z wywiadem alergicznym lub astmą

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.