Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Olfen hydrożel

Bezpieczeństwo stosowania diklofenaku sodowego w postaci żelu do stosowania miejscowego zostało dokładnie zbadane w ramach licznych badań przedklinicznych. Zgromadzone dane pozwalają na kompleksową ocenę profilu bezpieczeństwa substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym Olfen hydrożel (10 mg/g).¹

Badania toksykologiczne

Przeprowadzone badania toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że diklofenak sodowy w zakresie dawek terapeutycznych nie stanowi specyficznego zagrożenia dla organizmu ludzkiego. W toku badań przedklinicznych nie zidentyfikowano istotnych obszarów ryzyka związanego ze stosowaniem substancji w dawkach leczniczych.²

Potencjał genotoksyczny i rakotwórczy

Kompleksowe badania genotoksyczności oraz ocena potencjału rakotwórczego diklofenaku sodowego nie wykazały niepokojących wyników, które mogłyby wskazywać na ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego lub indukcji procesów nowotworowych przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.³

Tolerancja miejscowa

Diklofenak w postaci żelu charakteryzował się dobrą tolerancją miejscową, co potwierdzono w różnych badaniach przedklinicznych. Szczególnie istotne jest, że substancja nie wykazywała działania fotouczulającego, co ma znaczenie przy stosowaniu zewnętrznym preparatu na skórę potencjalnie narażoną na ekspozycję słoneczną.⁴

W badaniach nie zaobserwowano również wywoływania uczuleń skórnych, co świadczy o niskim potencjale alergizującym produktu przy aplikacji miejscowej.⁵

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały, że diklofenak sodowy nie wpływa negatywnie na płodność. Nie zaobserwowano upośledzenia funkcji rozrodczych zarówno u samców, jak i u samic szczurów poddanych ekspozycji na diklofenak.⁶

W zakresie teratogenności, badania przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki) nie wykazały zdolności diklofenaku do wywoływania wad rozwojowych u płodów.⁷

Ocena rozwoju okołoporodowego potomstwa nie wykazała zaburzeń na żadnym z etapów: przedporodowym, okołoporodowym ani poporodowym. Diklofenak nie wpływał negatywnie na prawidłowy rozwój potomstwa w okresie prenatalnym ani postnatalnym.⁸

Profil bezpieczeństwa przedklinicznego

Całokształt danych przedklinicznych dotyczących diklofenaku sodowego wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa substancji zawartej w preparacie Olfen hydrożel, szczególnie w kontekście stosowania miejscowego. Przeprowadzone badania nie zidentyfikowały specyficznych obszarów ryzyka związanych ze stosowaniem leku zgodnie z zaleceniami, a dobra tolerancja miejscowa dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo aplikacji na skórę.⁹