Działania niepożądane
Rymphysia 1000 mg
Produkt leczniczy Rymphysia, zawierający inhibitor alfa1-proteinazy pozyskiwany z ludzkiego osocza, dostępny jest w dawkach 500 mg i 1000 mg w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji. W badaniach klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych związanych czasowo z infuzją lub w ciągu 72 godzin po jej zakończeniu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥5% pacjentów) to zapalenie oskrzeli, kaszel (w tym produktywny), biegunka, ból głowy, nudności, ból gardła i krtani, wysypka, zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zasinienie w miejscu wkłucia. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano według standardowych kategorii od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). W badaniach immunogenności nie wykryto przeciwciał przeciwko Rymphysia, co potwierdza bezpieczeństwo immunologiczne leku.
Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Rymphysia
Produkt leczniczy Rymphysia, zawierający inhibitor alfa1-proteinazy wytwarzany z ludzkiego osocza, jest dostępny w dwóch postaciach: 500 mg i 1000 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Podczas stosowania leku Rymphysia mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.1
Warto zauważyć, że podczas badań klinicznych nie zgłoszono żadnych czasowo związanych ciężkich działań niepożądanych, które mogłyby mieć prawdopodobny związek przyczynowy z produktem leczniczym Rymphysia lub jego poprzednikiem (ARALAST), a które rozpoczęły się podczas infuzji albo w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji.2
Najczęstsze działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi czasowo z podaniem produktu leczniczego Rymphysia lub ARALAST, występującymi u co najmniej 5% uczestników badań klinicznych, były: zapalenie oskrzeli, kaszel/kaszel produktywny, biegunka, ból głowy, nudności, ból gardła i krtani, wysypka, zakażenie górnych dróg oddechowych oraz zasinienie w miejscu nakłucia naczynia.3
Szczegółowe działania niepożądane produktu Rymphysia
Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u 60 uczestników czterech badań klinicznych (ATC 97-01, 460501, 460502 oraz 460503) oraz dane zebrane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego Rymphysia lub ARALAST do obrotu.4
Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano według następujących kategorii:5
- Bardzo często: występuje u ≥1/10 pacjentów
- Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
- Niezbyt często: występuje u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
- Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
- Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Tabela działań niepożądanych i częstość ich występowania
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie oskrzeli Zakażenie górnych dróg oddechowych |
– | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Zawroty głowy Zaburzenia smaku Dyskomfort w obrębie głowy Letarg Migrena Senność |
– |
| Zaburzenia oka | – | Zapalenie spojówek Rumień powieki Podrażnienie oczu Zaburzenia widzenia |
– |
| Zaburzenia naczyniowe | – | Uderzenia gorąca | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel Ból gardła i krtani |
Duszności Kaszel produktywny Nieżyt nosa Podrażnienie gardła |
– |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | Wzdęcia Biegunka Owrzodzenie jamy ustnej Nudności Wymioty |
– |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Wysypka Pokrzywka Pokrzywka zlokalizowana |
– |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | Ból pleców Dyskomfort mięśniowo-szkieletowy Ból mięśniowy Ból kończyny |
– |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zasinienie w miejscu nakłucia naczynia | Dyskomfort w klatce piersiowej Ból w klatce piersiowej Zmęczenie Choroba grypopodobna Ból w miejscu infuzji Złe samopoczucie Gorączka Ospałość |
Osłabienie Samopoczucie inne niż normalne Reakcja w miejscu wstrzyknięcia |
| Badania diagnostyczne | – | Nieprawidłowe skurczowe ciśnienie krwi Zwiększona częstość oddechu |
– |
Powyższa tabela przedstawia działania niepożądane zdefiniowane jako pojawiające się w trakcie leczenia, które wystąpiły podczas albo po infuzji produktu leczniczego Rymphysia lub ARALAST i w ocenie sponsora mogłyby mieć prawdopodobny związek przyczynowy z produktem leczniczym.6
Immunogenność
Ocena immunogenności produktu leczniczego Rymphysia została przeprowadzona w badaniu popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL). Warto podkreślić, że u żadnego z leczonych pacjentów nie wykryto przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Rymphysia, co jest istotną informacją z punktu widzenia bezpieczeństwa immunologicznego leku.7
Bezpieczeństwo w grupach specjalnych
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu leczniczego Rymphysia u dzieci i młodzieży nie zostały określone. W chwili obecnej brak jest dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.8
Pacjenci w podeszłym wieku
Skuteczność produktu leczniczego Rymphysia u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) nie została oceniona w specjalnie zaplanowanych badaniach klinicznych. Jednakże dostępne, choć ograniczone, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów geriatrycznych sugerują, że profil bezpieczeństwa w tej grupie jest porównywalny do pacjentów w wieku poniżej 65 lat.9
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w celu ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:11
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania