Skład jakościowy i ilościowy leku Rymphysia

Rymphysia jest dostępna w dwóch mocach: 500 mg oraz 1000 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Lek zawiera ludzki inhibitor alfa1-proteinazy wytwarzany z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców. Po rekonstytucji produkt ma określone stężenie i zawartość substancji aktywnej, które są identyczne dla obu mocy.¹

Parametry roztworu po rekonstytucji

W przypadku mocy 500 mg, po rekonstytucji z użyciem 25 ml jałowej wody do wstrzykiwań, roztwór zawiera około 20 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy. Całkowita zawartość białka w roztworze wynosi 18-26 mg/ml na fiolkę.²

W przypadku mocy 1000 mg, po rekonstytucji z użyciem 50 ml jałowej wody do wstrzykiwań, roztwór zawiera również około 20 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy. Całkowita zawartość białka jest identyczna i wynosi 18-26 mg/ml na fiolkę.³

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Rymphysia zawiera następujące substancje pomocnicze w proszku:⁴

• Sodu chlorek
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Sodu wodorotlenek

Rozpuszczalnik stanowi wyłącznie woda do wstrzykiwań.⁵

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w produkcie, która wynosi około 108 mg na fiolkę 25 ml (postać 500 mg) oraz 216 mg na fiolkę 50 ml (postać 1000 mg).⁶

Postać farmaceutyczna leku Rymphysia

Produkt Rymphysia jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek ma formę liofilizatu w kolorze białym lub białawym do lekko żółto-zielonego lub żółtym. Rozpuszczalnik (jałowa woda do wstrzykiwań) jest przezroczysty i bezbarwny.⁷

Po rekonstytucji pH roztworu wynosi od 7,2 do 7,8, co jest zakresem odpowiednim do podania dożylnego.⁸ Roztwór po rekonstytucji jest bezbarwny lub lekko żółty do żółto-zielonego.⁹

Opakowanie i zawartość opakowania

Rymphysia 500 mg

Opakowanie 500 mg zawiera następujące elementy:¹⁰

• Jedną fiolkę z proszkiem – 50 ml fiolka z przezroczystego bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy butylowej powlekanej ETFE oraz aluminiowym kapslem z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off”
• Jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem zawierającą 25 ml jałowej wody do wstrzykiwań – fiolka z przezroczystego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej silikonem oraz aluminiowym kapslem z żółtym plastikowym wieczkiem typu „flip-off”
• Jedną jałową dwustronną igłę do przenoszenia
• Jeden jałowy filtr o średnicy porów 20 mikronów

Rymphysia 1000 mg

Opakowanie 1000 mg zawiera następujące elementy:¹¹

• Jedną fiolkę z proszkiem – 100 ml fiolka z przezroczystego bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy butylowej powlekanej ETFE oraz aluminiowym kapslem z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off”
• Jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem zawierającą 50 ml jałowej wody do wstrzykiwań – fiolka z przezroczystego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej silikonem oraz aluminiowym kapslem z jasnoniebieskim plastikowym wieczkiem typu „flip-off”
• Jedną jałową dwustronną igłę do przenoszenia
• Jeden jałowy filtr o średnicy porów 20 mikronów

Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Przygotowanie leku do podania

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Lek Rymphysia jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Rekonstytucję, podawanie i wszelkie czynności z produktem należy przeprowadzać z ostrożnością i zachowaniem zasad aseptyki, aby zachować jałowość produktu.¹³

Przed rekonstytucją należy pozostawić produkt leczniczy Rymphysia i rozpuszczalnik, aby osiągnęły temperaturę pokojową.¹⁴

Proces rekonstytucji przebiega w następujących krokach:¹⁵

1. Zdjąć wieczka z fiolek z rozpuszczalnikiem i produktem
2. Przetrzeć odsłonięte powierzchnie korków alkoholem
3. Zdjąć osłonę z jednego końca dwustronnej igły do przenoszania i wprowadzić odsłonięty koniec igły przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem
4. Zdjąć plastikową osłonę z drugiego końca dwustronnej igły do przenoszania, odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i wprowadzić odsłonięty koniec igły przez środek korka fiolki z produktem pod kątem, upewniając się, że fiolka z rozpuszczalnikiem znajduje się zawsze powyżej fiolki z produktem
5. Rozłączyć obie fiolki, zdejmując fiolkę z rozpuszczalnikiem z igły do przenoszenia, a następnie wyjąć dwustronną igłę z fiolki z produktem
6. Postawić fiolkę i pozostawić do czasu, aż większość zawartości znajdzie się w roztworze, następnie delikatnie obracać fiolką do całkowitego rozpuszczenia proszku¹⁶

Rekonstytucja trwa nie dłużej niż 5 minut w przypadku fiolki 500 mg i nie dłużej niż 10 minut w przypadku fiolki 1000 mg. Ważne jest, aby nie wstrząsać zawartością fiolki i nie odwracać jej do czasu, gdy wszystko będzie przygotowane w celu pobrania zawartości.¹⁷

Sporadycznie w produkcie po rekonstytucji może zostać kilka niewielkich widocznych cząstek, które zostaną usunięte przez jałowy filtr o średnicy porów 20 mikronów dostarczony z produktem.¹⁸

Administracja i podawanie leku

Przed podaniem należy sprawdzić produkt po rekonstytucji pod względem obecności cząstek stałych i przebarwień.¹⁹

Istnieje możliwość przeniesienia zawartości kilku fiolek do pustego, jałowego pojemnika na roztwory dożylne. Należy wówczas stosować technikę aseptyczną i jałową igłę, która nie jest dostarczana z produktem.²⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 3 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C).²¹

Produkt leczniczy Rymphysia należy podawać oddzielnie, nie mieszając go z żadnymi innymi środkami ani roztworami rozcieńczającymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.²²

Szybkość podawania infuzji

Zalecana szybkość podawania infuzji wynosi 0,08 ml/kg masy ciała na minutę. Szybkość podawania infuzji można dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji przez pacjenta, jednak nie powinna przekraczać 0,2 ml/kg mc./min.²³

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania infuzji albo zatrzymać infuzję. Po ustaniu objawów można wznowić infuzję z szybkością tolerowaną przez pacjenta.²⁴

Warunki przechowywania leku

Produkt leczniczy Rymphysia powinien być przechowywany w następujących warunkach:²⁵

• Temperatura nie powinna przekraczać 25°C
• Nie należy zamrażać produktu
• Produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności leku wynosi 2 lata.²⁶