Działania niepożądane leku Posterisan

Produkt leczniczy Posterisan w postaci czopków zawiera 387,1 mg standaryzowanej zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli (zabitej 6,6 mg płynnego fenolu). W skład zawiesiny wchodzą składniki komórkowe i produkty przemiany materii z 660 mln bakterii Escherichia coli zabitych i konserwowanych fenolem.¹

Profil bezpieczeństwa leku Posterisan

Lek Posterisan charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa z niewielką liczbą zgłaszanych działań niepożądanych. Monitoring bezpieczeństwa wykazał, że działania niepożądane występują rzadko i głównie dotyczą reakcji nadwrażliwości.²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

U pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne. Są one zwykle związane z obecnością środka konserwującego – fenolu. Reakcje te występują rzadko i zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.³

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w leku Posterisan znajduje się również hydroksystearynian makrogologlicerolu, który potencjalnie może wywołać reakcje miejscowe.⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Posterisan do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49-21-301
• Faks: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Zalecenia kliniczne

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości zaleca się przerwanie stosowania leku Posterisan i konsultację z lekarzem. Pacjentów należy poinformować o możliwych działaniach niepożądanych oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów, które mogą być związane ze stosowaniem produktu.

Ze względu na rzadkie występowanie działań niepożądanych, profil bezpieczeństwa leku Posterisan jest korzystny, co pozwala na jego stosowanie zgodnie z zaleceniami w charakterystyce produktu leczniczego.