Działania niepożądane leku Baikaderm

Produkt leczniczy Baikaderm w postaci kremu o składzie (1,33 g + 1,00 g)/100 g zawiera jako substancje czynne zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis (o zawartości 75% bajkaliny) oraz alantoinę (Allantoinum). Jest to preparat stosowany miejscowo w postaci kremu.¹

Obserwowane działania niepożądane

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i doświadczeń porejestracyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Baikaderm, dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zwrócić uwagę, że w składzie produktu Baikaderm znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, które potencjalnie mogą wywoływać reakcje niepożądane u niektórych pacjentów:

• Alkohol stearylowy w ilości 2,5 g/100 g – może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
• Benzoesan sodu w ilości 0,2 g/100 g – może wywoływać miejscowe podrażnienie

³

System monitorowania działań niepożądanych

Pomimo braku stwierdzonych działań niepożądanych, istotne jest kontynuowanie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 492-13-01
• Fax: + 48 22 492-13-09
• E-mail: [email protected]

⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego Baikaderm do obrotu.⁶

Tabela działań niepożądanych

* Częstość nieznana – oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania działania niepożądanego. Brak konkretnych zgłoszeń dotyczących Baikadermu, jednak znane są ogólne właściwości tych substancji pomocniczych.

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Produkt leczniczy Baikaderm charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Dotychczasowe obserwacje kliniczne i monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z substancjami czynnymi produktu. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji związanych z substancjami pomocniczymi u osób predysponowanych, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na alkohol stearylowy czy benzoesan sodu.^{7 8}