Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Baikaderm (1,33 g + 1 g)/100 g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Baikaderm

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Baikaderm, zawierającego zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis (o zawartości 75% bajkaliny) oraz alantoinę, obejmowały ocenę toksyczności ostrej oraz badania toksyczności podprzewlekłej, jak również badania toksyczności reprodukcyjnej.¹

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej u myszy podawano bajkalinę w zakresie dawek od 1 g do 8 g na kg masy ciała. We wszystkich grupach badanych wszystkie zwierzęta przeżyły okres obserwacji, co wskazuje na bardzo niską toksyczność substancji czynnej. Wyższych dawek nie testowano ze względu na ograniczenia techniczne związane z objętością rozpuszczonej substancji.²

Na podstawie uzyskanych wyników można stwierdzić, że toksyczność bajkaliny jest bardzo niska. Zgodnie z klasyfikacją według skali Hodge’a i Sternera, substancję tę należy zakwalifikować do grupy 5 (substancje praktycznie nietoksyczne).³

Toksyczność podprzewlekła

Przeprowadzono również badania toksyczności podprzewlekłej (3-miesięcznej) zespołu flawonów izolowanych z korzenia tarczycy bajkalskiej (o zawartości 70% bajkaliny). W badaniach tych substancję podawano szczurom w dawkach 30, 100 i 300 mg bajkaliny na kg masy ciała. W żadnej z badanych grup zwierząt nie zaobserwowano toksycznego działania badanej substancji.⁴

Toksyczność reprodukcyjna

Dostępne dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej wykazały, że wyciągi wodne z korzenia tarczycy bajkalskiej powodowały efekty toksyczne dla rozrodu w badaniach na zwierzętach. Niemniej jednak, nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Baikaderm w okresie ciąży u ludzi, a potencjalne ryzyko stosowania u ludzi nie jest w pełni poznane.⁵

Ogólna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że bajkalina, główna substancja czynna leku Baikaderm, charakteryzuje się bardzo niskim profilem toksyczności w badaniach ostrej i podprzewlekłej toksyczności. Jednocześnie należy zachować ostrożność w zakresie stosowania produktu u kobiet w ciąży ze względu na stwierdzoną w badaniach na zwierzętach toksyczność reprodukcyjną wyciągów wodnych z korzenia tarczycy bajkalskiej.⁶