Działania niepożądane leku Zofran

Charakterystyka działań niepożądanych ondansetronu (Zofran) obejmuje szeroki zakres objawów, które mogą wystąpić podczas terapii przeciwwymiotnej. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z podawaniem leku Zofran w dawkach 4 mg i 8 mg w postaci tabletek powlekanych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą terminologią:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Warto podkreślić, że kategorie częstości występowania oznaczone jako bardzo często, często i niezbyt często określono na podstawie badań klinicznych, z uwzględnieniem porównania do grup otrzymujących placebo. Natomiast dane o działaniach niepożądanych klasyfikowanych jako rzadkie i bardzo rzadkie pochodzą głównie z raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.³

Działania niepożądane według układów narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwowano reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, które mogą mieć ciężki przebieg, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi. Reakcje te występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym ondansetronu są bóle głowy, które klasyfikuje się jako bardzo często występujące (≥1/10). Do działań niezbyt często obserwowanych (≥1/1000 do <1/100) należą drgawki oraz zaburzenia ruchowe, które mogą obejmować objawy ze strony układu pozapiramidowego, takie jak: napadowe, przymusowe patrzenie w górę (napady dystoniczne) czy dyskinezy. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) pacjenci zgłaszają zawroty głowy.⁵

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku obserwowano rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) przemijające zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, głównie podczas podawania dożylnego. Bardzo rzadko (<1/10 000) raportowano przemijający zanik widzenia.⁶

Zaburzenia serca

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), obejmują zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST w zapisie EKG lub bez) oraz bradykardię. Do rzadkich (≥1/10 000 do <1/1000) zaburzeń należy wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do groźnych arytmii, w tym częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.⁷

Dodatkowo, na podstawie zgłoszeń spontanicznych i opisów z piśmiennictwa zidentyfikowano niedokrwienie mięśnia sercowego jako działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania.⁸

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się uczucie gorąca lub zaczerwienienie. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) może występować hipotensja (niedociśnienie).⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Czkawka jest niezbyt częstym (≥1/1000 do <1/100) działaniem niepożądanym dotyczącym układu oddechowego.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie przewodu pokarmowego często (≥1/100 do <1/10) odnotowywane są zaparcia.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (<1/10 000) występują toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).¹³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych obserwowany w populacji pediatrycznej jest zasadniczo zgodny z tym opisanym u osób dorosłych.¹⁴

Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zofran do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania nie może być wiarygodnie oszacowana (częstość nieznana). Jak wspomniano wcześniej, w tej kategorii zidentyfikowano niedokrwienie mięśnia sercowego.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Zofran.¹⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod adresem:¹⁷

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Zofran do obrotu.