Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Zofran

Podczas stosowania ondansetronu należy mieć na uwadze szereg kluczowych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mogą mieć istotny wpływ na bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być brane pod uwagę przy zalecaniu leczenia tym produktem leczniczym.¹

Nadwrażliwość i zaburzenia oddechowe

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na innych antagonistów receptorów 5-HT3 mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości również na ondansetron. W przypadku pojawienia się zaburzeń oddechowych należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe oraz zachować szczególną ostrożność, ponieważ zaburzenia te mogą stanowić pierwszy objaw reakcji nadwrażliwości.²

Wpływ na odstęp QT i ryzyko arytmii

Ondansetron powoduje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes u pacjentów stosujących ondansetron. Z tego względu należy:³

• Unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT⁴
• Zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, w tym u osób z:⁵
  • Zaburzeniami gospodarki elektrolitowej – przed zastosowaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię⁶
  • Zastoinową niewydolnością serca
  • Bradyarytmią
  • Przyjmujących inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia gospodarki elektrolitowej

Ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego

U pacjentów leczonych ondansetronem odnotowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli lek podawano dożylnie, objawy występowały natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego oraz instruować o konieczności natychmiastowego zgłaszania takich objawów.⁷

Ryzyko zespołu serotoninowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych, w tym:⁸

• Selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego.⁹

Wpływ na perystaltykę jelit

Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego. Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy poddać wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu.¹⁰

Zabiegi usunięcia migdałków

U pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może powodować maskowanie utajonego krwawienia. Z tego względu należy tych pacjentów poddać wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu.¹¹

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania ondansetronu u dzieci i młodzieży w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu hepatotoksycznym, pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń czynności wątroby.¹²

Należy zwrócić uwagę, że po przeliczaniu dawki na masę ciała i podaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 5 mg/m² i kolejnych dawek doustnych. W badaniach klinicznych nie porównywano skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania. Porównanie krzyżowe wskazuje jednak na podobną skuteczność obu schematów.¹³

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Zofran zawiera laktozę bezwodną w następujących ilościach:¹⁴

Produkt leczniczy Zofran nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵