Działania niepożądane
Midazolam Kalceks 5 mg/ml

Działania niepożądane leku Midazolam Kalceks

Midazolam, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniach 1 mg/ml oraz 5 mg/ml, może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej praktyki klinicznej. Poniższe omówienie przedstawia szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń i częstości ich występowania.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Midazolam może wywoływać działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia, obejmujące zarówno łagodne dolegliwości, jak i stany zagrażające życiu. Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego, które mogą mieć charakter zagrażający życiu. Incydenty te występują z większym prawdopodobieństwem u pacjentów w wieku powyżej 60 lat oraz u osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego, zwłaszcza gdy produkt podawany jest zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.²

Warto podkreślić, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.³

Reakcje paradoksalne i działania niepożądane ze strony OUN

Szczególnie istotnym aspektem profilu bezpieczeństwa midazolamu są reakcje paradoksalne, charakteryzujące się objawami przeciwnymi do oczekiwanego działania uspokajającego. Obejmują one niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, nerwowość, wrogość, złość, agresję, lęk i inne zaburzenia behawioralne. Te paradoksalne reakcje obserwowano zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.⁴

Z kolei niepamięć następcza może utrzymywać się do czasu zakończenia zabiegu, a w niektórych przypadkach obserwowano jej przedłużające się działanie. Czas utrzymywania się niepamięci jest wprost proporcjonalny do podanej dawki.⁵

Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienia

Midazolam może powodować rozwój uzależnienia fizycznego, nawet przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Przerwanie leczenia, zwłaszcza nagłe, po długotrwałym podawaniu dożylnym może wywołać objawy odstawienia, w tym drgawki z odstawienia. Istnieją również doniesienia o przypadkach nadużywania tego leku.⁶

Ryzyko upadków i złamań

Obserwowano zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów stosujących midazolam. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u osób przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku.⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Midazolam Kalceks

Poniższa tabela przedstawia zestawienie działań niepożądanych midazolamu z uwzględnieniem układów narządowych oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:⁸

* Paradoksalne działanie leku obserwowano zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.⁹

** Niepamięć następcza może utrzymywać się do czasu zakończenia zabiegu, w kilku przypadkach obserwowano przedłużającą się niepamięć.¹⁰

*** Szczególnie po podaniu pozajelitowym.¹¹

**** Istnieją doniesienia o upadkach i złamaniach u osób stosujących benzodiazepiny. Ryzyko upadków i złamań kości jest zwiększone u osób przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) i u osób w podeszłym wieku.¹²

Grupy szczególnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w wieku powyżej 60 lat są szczególnie narażone na wystąpienie zagrażających życiu incydentów związanych z działaniem midazolamu na układ krążenia i oddechowy. Ponadto, w tej grupie wiekowej zwiększone jest ryzyko występowania reakcji paradoksalnych oraz upadków i złamań, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych środków uspokajających.¹³

Wcześniaki i noworodki

U wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie obserwowano występowanie drgawek po podaniu midazolamu. Ta grupa pacjentów wymaga szczególnego monitorowania i dostosowania dawkowania.¹⁴

Pacjenci z niewydolnością narządów

Pacjenci z niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności mięśnia sercowego lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych midazolamu. U tych osób należy rozważyć modyfikację dawkowania oraz zapewnić ścisłe monitorowanie.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷