Pełny skład leku Midazolam Kalceks

Midazolam Kalceks jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji w dwóch stężeniach: 1 mg/ml oraz 5 mg/ml. Produkt zawiera jako substancję czynną midazolam w postaci chlorowodorku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od stężenia produktu, zawartość substancji czynnej w opakowaniu przedstawia się następująco:²

Dla stężenia 1 mg/ml:

• Każda ampułka zawierająca 5 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu

Dla stężenia 5 mg/ml:

• Każda ampułka zawierająca 1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu
• Każda ampułka zawierająca 3 ml roztworu zawiera 15 mg midazolamu
• Każda ampułka zawierająca 10 ml roztworu zawiera 50 mg midazolamu

Substancje pomocnicze

Produkt Midazolam Kalceks zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas solny stężony – stosowany do regulacji kwasowości roztworu
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – stanowi bazę rozpuszczalnikową

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie:⁴

• W stężeniu 1 mg/ml: każdy ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu
• W stężeniu 5 mg/ml: każdy ml roztworu zawiera 3,15 mg sodu

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Midazolam Kalceks występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór o pH w zakresie 2,9-3,7 oraz osmolalności 275-305 mOsmol/kg.⁵

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Przy stosowaniu Midazolamu Kalceks należy uwzględnić potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać w 6% roztworze Macrodexu w glukozie ani mieszać z zasadowymi roztworami do wstrzykiwań.⁶

Należy pamiętać, że midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglany. Ponadto nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie dotyczącym przygotowania produktu do stosowania.⁷

Sposoby podania i przygotowanie produktu

Rozcieńczone roztwory do infuzji

Midazolam Kalceks może być rozcieńczany w celu podania w infuzji dożylnej. Produkt leczniczy jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji:⁸

• 0,9% roztwór sodu chlorku
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy
• Roztwór Ringera
• Roztwór Hartmanna

W celu przygotowania infuzji dożylnej, zawartość ampułek leku Midazolam Kalceks należy rozcieńczyć z jednym z wymienionych powyżej roztworów w odpowiednich proporcjach: 15 mg midazolamu na 100 do 1000 ml roztworu do infuzji.⁹

Stabilność rozcieńczonego produktu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez:¹⁰

• 24 godziny w temperaturze 25°C
• 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C

Powyższe dane dotyczą rozcieńczeń w następujących roztworach: 0,9% chlorek sodu, 5% i 10% glukoza, roztwór Ringera i roztwór Hartmanna.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być wykorzystany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, przy czym czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.¹¹

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Midazolam Kalceks jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamania OPC, zawierających:¹²

• 5 ml roztworu (dla stężenia 1 mg/ml)
• 1 ml, 3 ml lub 10 ml roztworu (dla stężenia 5 mg/ml)

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 lub 10 ampułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Okres ważności

Okres ważności produktu Midazolam Kalceks zależy od stężenia:¹⁴

• Midazolam Kalceks, 1 mg/ml: 4 lata
• Midazolam Kalceks, 5 mg/ml: 5 lat

Po otwarciu ampułki produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.¹⁵

Warunki przechowywania

Dla produktu Midazolam Kalceks nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁶

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć – wolno używać tylko roztworu bez widocznych cząstek stałych.¹⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸