Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Midazolam Kalceks

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania midazolamu są ograniczone. W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Midazolam Kalceks (zarówno w postaci 1 mg/ml, jak i 5 mg/ml) nie zamieszczono szczegółowych informacji na temat badań przedklinicznych, które stanowiłyby istotne uzupełnienie danych klinicznych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Dokumentacja przedkliniczna wskazuje jedynie, że nie istnieją dodatkowe dane istotne dla lekarza przepisującego ten lek, poza informacjami zawartymi w pozostałych punktach Charakterystyki.¹

Dostępne dane o produkcie leczniczym

Produkt Midazolam Kalceks jest dostępny w dwóch stężeniach: 1 mg/ml oraz 5 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Postać farmaceutyczna to przejrzysty, bezbarwny roztwór o pH 2,9-3,7 i osmolalności 275-305 mOsmol/kg.²

Midazolam w produkcie występuje w postaci chlorowodorku, a produkt zawiera również sód jako substancję pomocniczą o znanym działaniu (3,5 mg sodu na ml roztworu w stężeniu 1 mg/ml oraz 3,15 mg sodu na ml roztworu w stężeniu 5 mg/ml).³

Implikacje dla praktyki klinicznej

Brak szczegółowych danych przedklinicznych w Charakterystyce Produktu Leczniczego oznacza, że ocena bezpieczeństwa stosowania leku Midazolam Kalceks powinna być oparta przede wszystkim na danych klinicznych oraz innych informacjach zawartych w pozostałych punktach dokumentacji. Lekarze przepisujący ten lek powinni kierować się informacjami dotyczącymi wskazań, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń, interakcji oraz działań niepożądanych opisanych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴

Ta lakoniczność danych przedklinicznych sugeruje, że profil bezpieczeństwa midazolamu jest dobrze poznany na podstawie długoletniego stosowania klinicznego oraz że nie zidentyfikowano nowych zagrożeń w badaniach przedklinicznych, które wymagałyby szczególnej uwagi wykraczającej poza już opisane informacje w Charakterystyce Produktu Leczniczego.⁵