charakterystyka działań niepożądanych

Charakterystyka działań niepożądanych obejmuje systematyczną ocenę i opis niezamierzonych, szkodliwych reakcji organizmu na zastosowane leczenie. Działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu produktów leczniczych w dawkach stosowanych w profilaktyce, diagnostyce, leczeniu lub modyfikacji funkcji fizjologicznych.

W charakterystyce działań niepożądanych uwzględnia się ich częstość występowania (bardzo często, często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko), nasilenie (łagodne, umiarkowane, ciężkie), związek przyczynowo-skutkowy z lekiem (pewny, prawdopodobny, możliwy, wątpliwy), czas wystąpienia w stosunku do podania leku oraz odwracalność.

Standardowym elementem dokumentacji medycznej produktów leczniczych jest szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych zawarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych stanowi kluczowy element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umożliwiając identyfikację rzadkich powikłań niewidocznych w badaniach klinicznych.

Powiązane wpisy

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl