Działania niepożądane
TamisPRAS 0,4 mg

Działania niepożądane leku TamisPRAS 0,4 mg

TamisPRAS w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów. ¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane tamsulosyny zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA według częstości występowania na: częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych). ²

Charakterystyka kliniczna działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym TamisPRAS są zawroty głowy, które występują u około 1,3% pacjentów. Rzadziej obserwuje się ból głowy, a w rzadkich przypadkach może dojść do omdleń. W praktyce klinicznej warto zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia tych objawów szczególnie na początku terapii. ³

Zaburzenia oka

Do niezbyt częstych działań niepożądanych należą niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) u pacjentów poddawanych zabiegom usunięcia zaćmy lub jaskry, którzy są leczeni tamsulosyną. Zespół ten został zaobserwowany w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. ⁴

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród niezbyt częstych działań niepożądanych wymienia się kołatania serca oraz niedociśnienie ortostatyczne. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki migotania przedsionków, arytmii i tachykardii, jednak ich częstość występowania jest trudna do określenia. Należy mieć to na uwadze podczas terapii, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi schorzeniami kardiologicznymi. ⁵

Zaburzenia układu oddechowego

W kategorii niezbyt częstych działań niepożądanych znajduje się zapalenie błony śluzowej nosa. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki krwawienia z nosa oraz duszności. Mechanizm powstawania tych działań nie jest w pełni wyjaśniony. ⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, biegunka, nudności i wymioty. Rzadziej może pojawiać się suchość w jamie ustnej. Objawy te mogą wpływać na komfort życia pacjenta, jednak rzadko wymagają przerwania terapii. ⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do niezbyt częstych działań niepożądanych skórnych należą wysypka, świąd i pokrzywka. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i złuszczające zapalenie skóry. Ze względu na potencjalną ciężkość tych reakcji, należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia niepokojących objawów skórnych. ⁸

Zaburzenia układu rozrodczego

Najczęstszą grupą działań niepożądanych są zaburzenia wytrysku. Mogą one przybierać formę wytrysku wstecznego lub całkowitego braku wytrysku. U niektórych pacjentów może również wystąpić priapizm (bolesny, przedłużający się wzwód), który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. ⁹

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często pacjenci zgłaszają osłabienie podczas stosowania tamsulosyny. Objaw ten może być związany z działaniem hipotensyjnym leku i wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. ¹⁰

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Na szczególną uwagę zasługuje śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), który może wystąpić podczas operacji zaćmy lub jaskry u pacjentów leczonych tamsulosyną. Jest to istotne powikłanie, które chirurdzy okuliści powinni uwzględnić w planowaniu zabiegu u pacjentów przyjmujących TamisPRAS. ¹¹

Ponadto, należy zwrócić uwagę na działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, takie jak migotanie przedsionków, arytmie, tachykardia i duszność. Chociaż dokładna częstość ich występowania oraz bezpośredni związek przyczynowy z tamsulosyną nie zostały jednoznacznie określone, należy o nich pamiętać podczas prowadzenia terapii. ¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]) lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹³