Specjalne ostrzeżenia
TamisPRAS

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku TamisPRAS

Tamsulosyna, substancja czynna leku TamisPRAS (0,4 mg), jako antagonista receptora α1-adrenergicznego wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii, które powinny być uwzględnione przez lekarzy prowadzących leczenie.¹

Ryzyko niedociśnienia ortostatycznego i omdleń

W trakcie leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi, a w rzadkich przypadkach prowadzić do omdleń. Pacjenci powinni zostać poinstruowani, że w przypadku wystąpienia początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego, takich jak zawroty głowy czy osłabienie, należy natychmiast usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku terapii.²

Diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem leczenia tamsulosyną (TamisPRAS 0,4 mg) konieczne jest przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Rekomenduje się wykonanie badania per rectum oraz, w uzasadnionych przypadkach, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) przed rozpoczęciem terapii. Badania te powinny być systematycznie powtarzane podczas trwania leczenia.³

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku TamisPRAS u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, definiowaną jako klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min. Wynika to z faktu, że nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, co ogranicza wiedzę na temat bezpieczeństwa stosowania leku w takich przypadkach.<sup data-drug="TamisPRAS" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 4

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji okulistycznych

Podczas operacji usunięcia zaćmy i jaskry u pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną (TamisPRAS 0,4 mg) obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), który jest rodzajem zespołu małej źrenicy. Wystąpienie IFIS może zwiększać ryzyko powikłań okulistycznych zarówno podczas operacji, jak i w okresie pooperacyjnym.⁵

W związku z ryzykiem IFIS należy przestrzegać następujących zaleceń:⁶

• Uznaje się za pomocne przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed planowaną operacją usunięcia zaćmy lub jaskry, choć nie określono jednoznacznie korzyści wynikających z takiego postępowania.
• Należy pamiętać, że IFIS obserwowano również u pacjentów, u których przerwano stosowanie tamsulosyny na dłuższy okres przed zabiegiem okulistycznym.
• Nie należy rozpoczynać leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub jaskry.

⁷

W ramach oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną. Takie podejście umożliwi przygotowanie odpowiednich środków i procedur na wypadek wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.⁸

Interakcje z inhibitorami cytochromu CYP

Stosowanie tamsulosyny (TamisPRAS 0,4 mg) wymaga uwzględnienia potencjalnych interakcji lekowych związanych z metabolizmem wątrobowym:⁹

• U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
• Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, gdyż może to prowadzić do zwiększonej ekspozycji na lek i nasilenia działań niepożądanych.

¹⁰

Pozostałości tabletki w kale

Należy poinformować pacjenta, że istnieje możliwość pojawienia się pozostałości tabletki TamisPRAS w kale. Jest to zjawisko związane ze specyficzną technologią przedłużonego uwalniania substancji czynnej i nie wpływa na skuteczność leczenia. Obecność matrycy tabletki w kale nie powinna budzić niepokoju u pacjenta.¹¹