Skład jakościowy i ilościowy leku TamisPRAS

TamisPRAS to preparat w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierający jako substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.¹

Substancje pomocnicze

Formulacja leku TamisPRAS składa się z dwóch podstawowych części – rdzenia tabletki oraz zewnętrznej warstwy rdzenia, które zawierają starannie dobrane substancje pomocnicze zapewniające odpowiednie właściwości farmakokinetyczne preparatu.²

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki TamisPRAS zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Hypromeloza – półsyntetyczny, częściowo O-metylowany i O-(2-hydroksypropylowany) polimer celulozy, stosowany jako nośnik w systemach o przedłużonym uwalnianiu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca stabilność tabletki
• Karbomer – poliakrylowy polimer tworzący strukturę żelową, kontrolujący uwalnianie substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe mieszaniny proszkowej
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej

Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki

Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki TamisPRAS składa się z:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – zapewnia odpowiednią strukturę i wytrzymałość warstwy zewnętrznej
• Hypromeloza – tworzy matrycę polimerową regulującą uwalnianie leku
• Karbomer – polimer kontrolujący szybkość uwalniania substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający przepływowość proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu leczniczego

TamisPRAS występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Są to białe, niepodzielne, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z charakterystycznym oznakowaniem – napisem „T9SL” na jednej stronie oraz „0.4″ na drugiej stronie tabletki.⁵

System przedłużonego uwalniania zastosowany w tabletce TamisPRAS zapewnia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej w czasie, co umożliwia utrzymanie stabilnego stężenia terapeutycznego leku w organizmie i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z gwałtownymi zmianami stężenia.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

TamisPRAS dostępny jest w trzech rodzajach blistrów:⁶

• Blistry PVC/PVDC/Aluminium – zapewniające ochronę przed wilgocią i światłem
• Blistry PVC/Aclar/Aluminium – o zwiększonej barierowości dla gazów i wilgoci
• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium – wielowarstwowe blistry o wysokiej barierowości

Każdy rodzaj blistra może zawierać 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy TamisPRAS należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁸ Ekspozycja na światło może prowadzić do degradacji substancji czynnej i obniżenia skuteczności terapeutycznej leku.

Okres ważności

Okres ważności leku TamisPRAS wynosi 3 lata od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W odniesieniu do leku TamisPRAS nie ma specjalnych wymagań dotyczących przygotowania produktu do stosowania.¹⁰ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹