tamsulosyna chlorowodorek
Tamsulosyna chlorowodorek to selektywny antagonista receptorów α1-adrenergicznych, ze szczególnym powinowactwem do podtypów α1A i α1D. Działając głównie na receptory zlokalizowane w szyi pęcherza moczowego i gruczole krokowym, powoduje relaksację mięśni gładkich w tych obszarach, co zmniejsza opór cewki moczowej.
Lek jest szeroko stosowany w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Zmniejsza dolegliwości takie jak trudności w rozpoczęciu mikcji, osłabienie strumienia moczu, przerywane oddawanie moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza oraz zwiększoną częstość oddawania moczu w nocy (nokturię).
Tamsulosyna charakteryzuje się korzystnym profilem farmakodynamicznym – w przeciwieństwie do nieselektywnych α-blokerów wywiera minimalny wpływ na ciśnienie tętnicze. Standardowa dawka to 0,4 mg raz dziennie, przyjmowana po śniadaniu. Wśród działań niepożądanych najczęściej występują zaburzenia wytrysku, zawroty głowy i bóle głowy. Podczas zabiegów okulistycznych należy uwzględnić możliwość wystąpienia zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS).
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Adatam XR 0,4 mg
W terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego preparatem Adatam XR zawierającym tamsulosynę chlorowodorek w dawce 0,4 mg, istotne jest poinformowanie pacjenta o potencjalnych działaniach niepożądanych, zwłaszcza zawrotach głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Pomimo braku specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ tamsulosyny na funkcje psychomotoryczne, zgłaszane objawy mogą upośledzać reakcje i ocenę sytuacji na drodze. Lekarz powinien zalecić pacjentowi obserwację indywidualnej reakcji na lek, szczególnie w początkowym okresie terapii, oraz unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy.
adaptacja do substancji czynnej, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, edukacja terapeutyczna, interakcja lekowa, łagodny rozrost gruczołu krokowego, postępowanie terapeutyczne, profil pacjenta, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, współistniejące schorzenie, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tamsulosin APC Instytut 0,4 mg
Tamsulosyna chlorowodorek w dawce 0,4 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest stosowana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, jednak jej profil bezpieczeństwa obejmuje liczne działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy (1,3%), zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku) oraz osłabienie. Często występują także kołatania serca i hipotonia ortostatyczna, a niezbyt często bóle głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd i pokrzywka. Rzadko mogą pojawić się omdlenia, obrzęk naczynioruchowy, priapizm oraz poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również niewyraźne widzenie, migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, krwawienia z nosa i duszność, choć ich częstość i związek z tamsulosyną nie są jednoznacznie określone.
arytmia, duszność, hipotonia ortostatyczna, jaskra, kołatanie serca, krwawienie z nosa, łagodny rozrost gruczołu krokowego, migotanie przedsionków, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, priapizm, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tachykardia, tamsulosyna chlorowodorek, wytrysk wsteczny, zaburzenia widzenia, zaburzenia wytrysku, zaćma, zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Przedawkowanie – TamisPRAS 0,4 mg
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku prowadzi do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, będącego wynikiem nadmiernej blokady receptorów α1-adrenergicznych, co skutkuje rozszerzeniem naczyń krwionośnych i znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego poniżej wartości prawidłowych. Dominujące objawy kliniczne to zawroty głowy, omdlenia, tachykardia odruchowa (>100/min), zaburzenia świadomości od splątania do śpiączki oraz niewydolność wielonarządowa spowodowana hipoperfuzją. Warto podkreślić, że objawy te mogą mieć nasilenie od umiarkowanego do zagrażającego życiu, a mechanizmy patofizjologiczne obejmują niedostateczną perfuzję mózgową i hipoperfuzję tkankową.
białko osocza, czynność elektryczna serca, funkcja nerek, hemodializa, hipoperfuzja, kreatynina, lek wazopresyjny, niedociśnienie tętnicze, niewydolność wielonarządowa, parametr hemodynamiczny, parametr nerkowy, parametr życiowy, perfuzja mózgowa, płukanie żołądka, powikłanie sercowo-naczyniowe, przewód pokarmowy, receptor adrenergiczny, receptor α1-adrenergiczny, środek przeczyszczający osmotyczny, tachykardia odruchowa, tamsulosyna chlorowodorek, układ sercowo-naczyniowy, węgiel aktywowany, zawrót głowy - Leksykon leków
Przedawkowanie – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
Przedawkowanie leku Landulosin, zawierającego dutasteryd i tamsulosynę, wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, choć dane kliniczne dotyczące skojarzonego przedawkowania są ograniczone. Dutasteryd wykazuje wysoką tolerancję nawet przy dawkach do 40 mg/dobę (80-krotność dawki terapeutycznej 0,5 mg) przez 7 dni oraz 5 mg/dobę (10-krotność dawki terapeutycznej) przez 6 miesięcy, bez istotnych działań niepożądanych wykraczających poza te obserwowane przy dawce terapeutycznej. Brak jest specyficznego antidotum dla dutasterydu, dlatego leczenie opiera się na terapii objawowej i monitorowaniu stanu pacjenta.
antidotum, białko osocza, ciśnienie skurczowe, czynność nerek, dawka lecznicza, dawka terapeutyczna, dutasteryd, działanie niepożądane, gospodarka wodno-elektrolitowa, hemodializa, hipotonia, interwencja medyczna, leczenie objawowe, naczynie krwionośne, objaw zagrażający życiu, odwodnienie, ostre niedociśnienie, płukanie żołądka, reakcja organizmu, siarczan sodu, środek przeczyszczający, tamsulosyna chlorowodorek, układ sercowo-naczyniowy, wchłanianie leku, węgiel leczniczy, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie wodno-elektrolitowe - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy TamisPras DUO, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, może istotnie wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pomimo braku specyficznych badań oceniających ten wpływ, profil bezpieczeństwa leku wskazuje na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie oraz senność (rzadko), które mogą zaburzać koordynację ruchową, percepcję wzrokową oraz czas reakcji, stanowiąc zagrożenie dla bezpieczeństwa w ruchu drogowym i podczas obsługi maszyn.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba współistniejąca, działanie niepożądane, interakcja lekowa, lek o działaniu ośrodkowym, niewyraźne widzenie, profil bezpieczeństwa leku, schorzenie neurologiczne, schorzenie okulistyczne, solifenacyna bursztynian, świadoma zgoda pacjenta, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, zawroty głowy - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed 6 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu (odpowiadające 4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (odpowiadające 0,37 mg tamsulosyny) w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Preparat jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn, u których monoterapia solifenacyną lub tamsulosyną okazała się niewystarczająca. Lek działa kompleksowo, adresując zarówno objawy fazy napełniania pęcherza (parcie naglące, częstomocz) za pomocą solifenacyny, jak i objawy fazy opróżniania pęcherza (np. słaby strumień moczu, uczucie niecałkowitego opróżnienia) dzięki tamsulosynie. Tabletki o średnicy 9 mm, czerwone, obustronnie wypukłe, z oznaczeniem „6/0.4” ułatwiają identyfikację preparatu.
częstomocz, faza napełniania pęcherza, faza opróżniania pęcherza, łagodny rozrost gruczołu krokowego, monoterapia, nadreaktywność pęcherza, niecałkowite opróżnienie pęcherza, parcie naglące, słaby strumień moczu, solifenacyna bursztynianu, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, terapia skojarzona, utrudnione oddawanie moczu - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Omnic 0,4
Stosowanie tamsulosyny chlorowodorku (Omnic 0,4 mg) wymaga szczegółowej kwalifikacji pacjenta oraz monitorowania, w tym badania per rectum i oznaczenia PSA, aby wykluczyć inne przyczyny objawów podobnych do BPH. Lek może powodować niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem, co wymaga edukacji pacjenta w zakresie postępowania przy tych objawach. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), gdyż brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tamsulosyny w tej grupie. Ponadto, u pacjentów poddawanych operacjom okulistycznym, zwłaszcza usunięcia zaćmy lub leczenia jaskry, istnieje ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), co może komplikować przebieg zabiegu i okres pooperacyjny.
antagonista receptora adrenergicznego alfa1, badanie per rectum, chirurgiczne leczenie jaskry, działanie niepożądane, hipotonia, inhibitor cytochromu CYP3A4, klirens kreatyniny, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niedociśnienie ortostatyczne, obniżenie ciśnienia tętniczego, operacja usunięcia zaćmy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, swoisty antygen sterczowy, tamsulosyna chlorowodorek, zaburzenie czynności nerek, zespół małej źrenicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Ranlosin Duo, zawierającego 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, opierają się na indywidualnych badaniach toksyczności obu substancji czynnych, gdyż nie przeprowadzono badań dla ich skojarzenia. Badania wielokrotnej toksyczności, wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmów zwierzęcych ani dla ludzi. Zarówno solifenacyna, jak i tamsulosyna nie wykazały działania teratogennego, mutagennego ani kancerogennego, a ich profil bezpieczeństwa potwierdza znane właściwości farmakologiczne tych substancji.
badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, działanie farmakologiczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, interakcje między substancjami, płodność, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna bursztynian, tamsulosyna chlorowodorek, toksyczność po podaniu wielokrotnym - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
Lek TamisPras DUO zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu (4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,37 mg tamsulosyny) w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczonych do stosowania u dorosłych mężczyzn, w tym osób w podeszłym wieku. Standardowa dawka to jedna tabletka raz na dobę, którą można przyjmować niezależnie od posiłku. W przypadku pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 mL/min) oraz łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh) nie jest wymagana modyfikacja dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens ≤30 mL/min) oraz umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh), przy czym maksymalna dawka dobowa pozostaje na poziomie jednej tabletki (6 mg + 0,4 mg). Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh).
ciężkie zaburzenie czynności nerek, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, farmakokinetyka, inhibitor CYP3A4, inhibitor cytochromu P450 3A4, itrakonazol, ketokonazol, klirens kreatyniny, łagodne zaburzenie czynności wątroby, nelfinawir, profil farmakokinetyczny, profil uwalniania substancji czynnej, rytonawir, skala Child-Pugh, solifenacyna bursztynian, substancja czynna, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, umiarkowane zaburzenie czynności wątroby, werapamil, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy TamisPras DUO, zawierający solifenacyny bursztynian (6 mg) oraz tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg), jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów faz napełniania i opróżniania pęcherza moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn. Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu obu substancji na płodność ani wczesny rozwój embrionalny, jednak klinicznie obserwuje się często (≥ 1/100 do < 1/10) zaburzenia ejakulacji, takie jak wytrysk wsteczny czy brak wytrysku, co jest istotne w kontekście planowania ojcostwa. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym w ciąży i podczas laktacji, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach oraz specyfikę choroby dotykającej wyłącznie mężczyzn.
arytmia, benzodiazepiny, beta-adrenolityk, bradykardia, cewnikowanie pęcherza, ciężkie niedociśnienie, działanie antycholinergiczne, fizostygmina, hipokaliemia, karbachol, łagodny rozrost gruczołu krokowego, nadmierne pobudzenie, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, objawy antycholinergiczne ośrodkowe, ostra hipotonia, płukanie żołądka, solifenacyna bursztynian, sztuczne oddychanie, tachykardia, tamsulosyna chlorowodorek, węgiel aktywny, wydłużenie odstępu QT, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie moczu - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Tamsulosin Aristo 0,4 mg
Tamsulosyna chlorowodorek, substancja czynna leku Tamsulosin Aristo 0,4 mg, charakteryzuje się prawie całkowitą biodostępnością po podaniu doustnym, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) osiąganym około 6 godzin po podaniu dawki po posiłku. Stan stacjonarny osiągany jest po około 5 dniach stosowania wielokrotnego, przy czym Cmax w stanie stacjonarnym jest około 2/3 wyższe niż po pojedynczej dawce. Lek wykazuje liniową farmakokinetykę oraz znaczną zmienność osobniczą stężeń w osoczu. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jej objętość dystrybucji wynosi około 0,2 l/kg masy ciała, co wskazuje na ograniczoną penetrację do tkanek. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie, z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6, a metabolity nie wykazują istotnej aktywności farmakologicznej. Zablokowanie tych enzymów może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na lek, co ma znaczenie kliniczne w kontekście interakcji lekowych.
biodostępność leku, Cmax, CYP3A4 i CYP2D6, dostępność biologiczna, działanie terapeutyczne leku, efekt pierwszego przejścia, ekspozycja na tamsulosynę, enzymy mikrosomalne wątroby, interakcja lekowa, izoenzymy cytochromu P450, kinetyka liniowa, objętość dystrybucji, okres półtrwania w fazie eliminacji, stan stacjonarny, stężenie leku w osoczu, tamsulosyna chlorowodorek, wiązanie z białkami osocza - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg
Tamsulosyna chlorowodorek, substancja czynna leku Omsal 0,4 mg, charakteryzuje się niemal całkowitą biodostępnością po podaniu doustnym, z liniową kinetyką wchłaniania i maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) osiąganym około 6 godzin po dawce podanej po posiłku. W stanie stacjonarnym, osiąganym do 5. dnia terapii, Cmax jest o około 2/3 wyższe niż po pojedynczej dawce. Lek wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza (~99%) oraz stosunkowo małą objętość dystrybucji (~0,2 l/kg), co wskazuje na ograniczoną dystrybucję do tkanek obwodowych. Metabolizm tamsulosyny zachodzi głównie w wątrobie, z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6, a większość leku pozostaje w osoczu w formie niezmienionej. Inhibitory tych enzymów mogą zwiększać ekspozycję na lek, co ma istotne znaczenie kliniczne.
biodostępność doustna, Cmax, CYP2D6, cytochrom CYP, dostępność biologiczna, efekt pierwszego przejścia, ekspozycja organizmu, enzymy mikrosomalne wątroby, faza eliminacji, inhibicja CYP3A4, izoenzym CYP3A4, kinetyka wchłaniania, objętość dystrybucji, okres półtrwania, Omsal, parametry farmakokinetyczne, stan stacjonarny, stężenie maksymalne w osoczu, substancja czynna, tamsulosyna chlorowodorek, wiązanie z białkami osocza, właściwości farmakokinetyczne, związek macierzysty - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Uprox XR 0,4 mg
Tamsulosyna, zawarta w preparacie Uprox XR w dawce 0,4 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, głównie poprzez ryzyko wystąpienia zawrotów głowy. Nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających bezpośredni wpływ leku na te czynności, jednak charakterystyka produktu leczniczego podkreśla konieczność informowania pacjentów o tym potencjalnym działaniu niepożądanym. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący aktywności pacjenta, zwłaszcza w kontekście prowadzenia pojazdów, oraz zalecić ostrożność, szczególnie w początkowym okresie terapii, kiedy ryzyko zawrotów głowy jest największe. W przypadku wystąpienia objawów pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do ustąpienia dolegliwości.
badanie oceniające wpływ, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, działanie niepożądane tamsulosyny, edukacja pacjenta, interakcja z tamsulosyną, monitorowanie działań niepożądanych, pojazd mechaniczny, schorzenie współistniejące, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyna, tamsulosyna chlorowodorek, Uprox XR, urządzenie mechaniczne, wizyta kontrolna, zawroty głowy - Leksykon leków
Przedawkowanie – Dutrozen 0,5 mg + 0,4 mg
Przedawkowanie dutasterydu, nawet w dawkach do 40 mg/dobę (80-krotność dawki terapeutycznej) przez 7 dni lub 5 mg/dobę (10-krotność dawki terapeutycznej) przez 6 miesięcy, nie wykazuje istotnych klinicznie działań niepożądanych, co potwierdzają badania kliniczne. Brak specyficznej odtrutki dla dutasterydu wymaga stosowania leczenia objawowego w przypadku przedawkowania. W przeciwieństwie do dutasterydu, tamsulosyna chlorowodorek wykazuje ryzyko poważnych objawów toksycznych już przy dawce 5 mg, w tym ostrego niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe spada do 70 mm Hg), wymiotów i biegunki.
ciśnienie skurczowe, dawka terapeutyczna, dutasteryd z tamsulosyną, dysfagia, działanie niepożądane, hipotonia, leczenie objawowe, leki zwężające naczynia, leki zwiększające objętość krwi, niedociśnienie ostre, odtrutka, płukanie żołądka, przedawkowanie dutasterydu, przedawkowanie tamsulosyny, środek przeczyszczający, tamsulosyna chlorowodorek, węgiel aktywowany, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie hemodynamiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Landulosin, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, jest przeciwwskazany u kobiet, zwłaszcza w ciąży, ze względu na ryzyko teratogennego wpływu dutasterydu na rozwój zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu, co może prowadzić do zaburzeń rozwojowych w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Obecność dutasterydu w nasieniu pacjentów wymaga stosowania prezerwatyw przez mężczyzn, których partnerki są lub mogą być w ciąży, aby zminimalizować ryzyko ekspozycji płodu. Tamsulosyna chlorowodorek, choć nie wykazał teratogenności w badaniach na zwierzętach, nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży i laktacji, co dodatkowo uzasadnia przeciwwskazanie stosowania leku u kobiet, w tym karmiących piersią.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg
Ranlosin Duo to lek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający solifenacynę bursztynian (6 mg, odpowiadający 4,5 mg solifenacyny) oraz tamsulosynę chlorowodorek (0,4 mg, odpowiadający 0,37 mg tamsulosyny), przeznaczony do stosowania u dorosłych mężczyzn. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania czy rozkruszania, aby zachować integralność zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnych i zapewnić skuteczność terapii. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać jednej tabletki (6 mg + 0,4 mg).
ciężkie zaburzenie czynności nerek, farmakokinetyka, inhibitor cytochromu CYP3A4, inhibitor cytochromu P4503A4, itrakonazol, ketokonazol, klirens kreatyniny, łagodne zaburzenie czynności wątroby, nelfinawir, rytonawir, skala Child-Pugh, solifenacyna bursztynian, tamsulosyna chlorowodorek, werapamil, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zmodyfikowane uwalnianie - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Solitombo 6 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Solitombo zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu (odpowiadające 4,5 mg solifenacyny) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (odpowiadające 0,37 mg tamsulosyny) w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Preparat jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn, u których monoterapia była nieskuteczna. Solifenacyna działa na objawy fazy napełniania pęcherza, takie jak parcie naglące i częstomocz, natomiast tamsulosyna łagodzi objawy fazy opróżniania, w tym słaby strumień moczu, uczucie niecałkowitego opróżnienia, konieczność parcia oraz opóźnienie mikcji. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: czerwone, okrągłe, o średnicy 9 mm z symbolem „6/0.4”.
alfa-adrenolityk, antagonista receptorów muskarynowych, częstomocz, faza napełniania pęcherza, faza opróżniania pęcherza, łagodny rozrost gruczołu krokowego, mikcja, monoterapia, niecałkowite opróżnienie pęcherza, parcie naglące, przerywany strumień moczu, solifenacyna bursztynian, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, terapia skojarzona - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Unisol 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Unisol, zawierający dutasteryd 0,5 mg oraz tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg w formie kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu, nie był poddany dedykowanym badaniom oceniającym wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Niemniej jednak, podczas terapii mogą wystąpić objawy niedociśnienia ortostatycznego, w tym zawroty głowy, które znacząco upośledzają sprawność psychofizyczną pacjenta. Szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawkowania istnieje ryzyko pojawienia się tych działań niepożądanych, co wymaga od lekarza szczegółowego poinformowania pacjenta o potencjalnych zagrożeniach oraz mechanizmie powstawania niedociśnienia ortostatycznego i sposobach rozpoznawania jego objawów.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – OMI-TAM 0,4 mg
Lek OMI-TAM w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku i jest wskazany w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą receptorów α1A-adrenergicznych, co umożliwia rozluźnienie mięśni gładkich gruczołu krokowego, szyi pęcherza moczowego oraz cewki moczowej, prowadząc do poprawy przepływu moczu i zmniejszenia objawów obstrukcyjnych (np. słaby strumień moczu, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza) oraz podrażnieniowych (częstomocz, nokturia, parcia naglące). Preparat jest dostępny w formie białych, niepodzielnych tabletek o średnicy 9 mm, z wytłoczeniem „T9SL” i „0.4”, co ułatwia identyfikację leku. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie innych schorzeń, takich jak rak gruczołu krokowego czy zakażenia układu moczowego, które mogą dawać podobne objawy.
antagonista receptorów α1-adrenergicznych, częstomocz, dolne drogi moczowe, gromadzenie moczu, inhibitor 5-alfa-reduktazy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, monoterapia, napięcie mięśni gładkich, niepełne opróżnienie pęcherza, nokturia, objaw obstrukcyjny, objaw podrażnieniowy, objawy dolnych dróg moczowych, oddawanie moczu w nocy, parcie naglące, przepływ cewkowy moczu, rak gruczołu krokowego, receptor α1A, tamsulosyna chlorowodorek, ucisk cewki moczowej, zakażenie układu moczowego, zaleganie moczu, zatrzymanie moczu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fokusin 0,4 mg
Tamsulosyna chlorowodorek, substancja czynna leku Fokusin 0,4 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu), jest wskazana wyłącznie dla populacji męskiej i nie powinna być stosowana u kobiet. W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano działania niepożądane dotyczące płodności męskiej, takie jak zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny oraz niepowodzenia wytrysku, które mogą wpływać na objętość i konsystencję nasienia, a tym samym na zdolność reprodukcyjną pacjentów. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentów o potencjalnym wpływie tamsulosyny na funkcje seksualne, zwłaszcza u mężczyzn w wieku rozrodczym planujących potomstwo.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Prostamnic 0,4 mg
Tamsulosyna chlorowodorek w dawce 0,4 mg, stosowana w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (Prostamnic), jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów płci męskiej, głównie w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, niezależnie od stanu ciąży czy laktacji, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalne ryzyko przewyższające korzyści kliniczne. W trakcie stosowania tamsulosyny obserwuje się zaburzenia ejakulacji, takie jak ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji oraz inne dysfunkcje wytrysku, które mogą wpływać na płodność mężczyzn. Efekt ten jest jednak odwracalny po odstawieniu leku.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – TamisPras Auro 0,4 mg
Preparat TamisPras Auro zawiera tamsulosynę chlorowodorek w dawce 0,4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W praktyce klinicznej nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających bezpośredni wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas terapii tamsulosyną mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą upośledzać percepcję, szybkość reakcji oraz koordynację psychoruchową, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta podczas prowadzenia pojazdów. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku oraz zalecić szczególną ostrożność, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku, a także sugerować powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia objawów upośledzających sprawność psychomotoryczną.
bezpieczeństwo farmakoterapii, działania niepożądane, koordynacja psychoruchowa, laktoza jednowodna, ordynacja leku, początkowy okres stosowania leku, profil farmakokinetyczny, przedłużone uwalnianie, sprawność psychomotoryczna, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyna, tamsulosyna chlorowodorek, tolerancja leku, zawroty głowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Apo-Tamis 0,4 mg
Produkt leczniczy Apo-Tamis zawierający tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn, głównie poprzez ryzyko wystąpienia zawrotów głowy. Choć nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych oceniających bezpośredni wpływ tamsulosyny na sprawność psychomotoryczną, profil farmakologiczny leku oraz dane z badań wskazują na możliwość upośledzenia koncentracji, wydłużenia czasu reakcji i zaburzenia koordynacji ruchowej. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, zalecając powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku pojawienia się zawrotów głowy oraz monitorować występowanie działań niepożądanych podczas wizyt kontrolnych.
Apo-Tamis, badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dysfagia, działanie niepożądane, działanie sedatywne, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, koordynacja ruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, profil farmakologiczny, schorzenie neurologiczne, sprawność psychomotoryczna, tamsulosyna chlorowodorek, układ nerwowy, zawroty głowy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Tamsunorm Combi 6 mg + 0,4 mg
Tamsunorm Combi to preparat w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający solifenacynę bursztynian (6 mg) oraz tamsulosynę chlorowodorek (0,4 mg), stosowany w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Solifenacyna działa jako wybiórczy antagonista receptorów muskarynowych, głównie podtypu M3, hamując pozaneuronalne działanie acetylocholiny i łagodząc objawy fazy napełniania pęcherza, takie jak parcie i częstotliwość mikcji. Tamsulosyna natomiast jest selektywnym antagonistą receptorów α1A i α1D, poprawiającym fazę opróżniania pęcherza poprzez rozluźnienie mięśni gładkich gruczołu krokowego, szyi pęcherza i cewki moczowej, co zwiększa maksymalny przepływ cewkowy.
acetylocholina pozaneuronalna, antagonista receptora muskarynowego, antagonista receptora α-adrenergicznego, faza napełnienia pęcherza, faza opróżniania pęcherza, International Prostate Symptom Score, łagodny rozrost gruczołu krokowego, mięśnie gładkie gruczołu krokowego, nabłonek pęcherza moczowego, nadreaktywność pęcherza, nykturia, objawy dolnych dróg moczowych, parcie na pęcherz, przepływ cewkowy, receptor adrenergiczny α1, receptor M3, receptory α1A i α1D, solifenacyna bursztynian, system kontrolowanego wchłaniania, szyja pęcherza moczowego, tamsulosyna chlorowodorek, Total Urgency and Frequency Score - Leksykon substancji czynnych
Solifenacyna – Przedawkowanie
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu, stosowanej w terapii zespołu pęcherza nadreaktywnego, może prowadzić do nasilonych objawów cholinolitycznych, wynikających z blokady receptorów muskarynowych. Opisano przypadek przyjęcia dawki 280 mg w ciągu 5 godzin, skutkujący zmianami stanu psychicznego bez konieczności hospitalizacji. W terapii skojarzonej z tamsulosyną, dawka 126 mg solifenacyny i 5,6 mg tamsulosyny była dobrze tolerowana, z jedynie łagodną suchością w jamie ustnej utrzymującą się przez 16 dni. Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (omamy, pobudzenie, drgawki), tachykardię, zatrzymanie moczu, rozszerzenie źrenic oraz niewydolność oddechową. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia) oraz chorobami serca, gdyż przedawkowanie może prowadzić do zagrażających życiu arytmii i ostrej hipotensji, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu tamsulosyny.
beta-adrenolityk, białko osocza, bradykardia, cewnikowanie pęcherza, ciężkie niedociśnienie, działanie antycholinergiczne, działanie cholinolityczne, fizostygmina, hemodializa, hipokaliemia, karbachol, mydriaza, napad drgawkowy, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, objawy cholinolityczne, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, ostra hipotonia, ostre niedociśnienie tętnicze, pilokarpina, płukanie żołądka, receptor muskarynowy, rozszerzenie źrenic, solifenacyna bursztynianu, suchość jamy ustnej, sztuczna wentylacja, tachykardia, tamsulosyna chlorowodorek, węgiel aktywowany, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie moczu, zespół pęcherza nadreaktywnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamsunorm Combi 6 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Tamsunorm Combi, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym jako preparat złożony. Jednakże obie substancje czynne zostały szczegółowo ocenione w licznych badaniach toksyczności na modelach zwierzęcych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Badania wielokrotnego podawania nie ujawniły nieoczekiwanych efektów toksycznych, a profil bezpieczeństwa obu składników w warunkach przewlekłej ekspozycji jest dobrze udokumentowany. Ponadto, badania genotoksyczności i karcynogenności nie wskazały na ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego ani zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, interakcja między składnikami, karcynogeneza, podanie wielokrotne, potencjał genotoksyczny, produkt złożony, profil farmakologiczny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, solifenacyna, solifenacyna bursztynian, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna, tamsulosyna chlorowodorek - Leksykon leków
Działania niepożądane – Prostamnic 0,4 mg
Tamsulosyna chlorowodorek w dawce 0,4 mg (Prostamnic) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, obejmujących układ nerwowy (zawroty głowy 1,3%, ból głowy, omdlenia), okulistyczny (niewyraźne widzenie), sercowo-naczyniowy (kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne), górne drogi oddechowe (zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa) oraz reakcje skórne i zaburzenia układu rozrodczego (np. priapizm, wytrysk wsteczny). Szczególnie istotne są ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy) oraz ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas zabiegów okulistycznych, co wymaga odpowiedniego przygotowania i monitorowania pacjentów. Dodatkowo, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, arytmie) oraz duszność, choć ich częstość i związek przyczynowy nie są precyzyjnie określone.
arytmia, astenia, biegunka, duszność, jaskra, kołatanie serca, krwotok z nosa, migotanie przedsionków, niedociśnienie ortostatyczne, niewyraźne widzenie, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, operacja zaćmy, pokrzywka, priapizm, rumień wielopostaciowy, suchość jamy ustnej, tachykardia, tamsulosyna chlorowodorek, wysypka skórna, wytrysk wsteczny, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia rytmu serca, zaburzenie widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół Stevensa-Johnsona, zespół wiotkiej tęczówki, złuszczające zapalenie skóry, zwężenie źrenicy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – TamisPras Auro 0,4 mg
Tamsulosyna chlorowodorek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu TamisPras Auro stosowana jest w dawce 0,4 mg (1 tabletka) raz na dobę, co zapewnia optymalne stężenie leku i skuteczne łagodzenie objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Lek podaje się doustnie, tabletki należy połykać w całości, popijając płynem, niezależnie od posiłków, bez rozgryzania ani żucia, aby nie zaburzyć mechanizmu przedłużonego uwalniania substancji czynnej. W trakcie wywiadu medycznego istotne jest uwzględnienie funkcji nerek i wątroby pacjenta, gdyż dawkowanie pozostaje standardowe u osób z niewydolnością nerek oraz łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, natomiast stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. TamisPras Auro nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
charakterystyka produktu leczniczego, ciężka niewydolność wątroby, działanie niepożądane, farmakokinetyka leku, interakcja z tamsulosyną, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, objawy dolnych dróg moczowych, populacja pediatryczna, przedłużone uwalnianie, skuteczność terapeutyczna, stężenie substancji czynnej, stężenie substancji czynnej w osoczu, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, wywiad medyczny - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Apo-Tamis 0,4 mg
Standardowa dawka tamsulosyny chlorowodorku w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych wynosi 0,4 mg raz na dobę, podawana w formie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Lek należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, połykać w całości popijając wodą, aby zachować mechanizm przedłużonego uwalniania. U pacjentów z dysfagią dopuszcza się otwarcie kapsułki i połknięcie zawartości bez żucia. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (każdego stopnia) oraz u osób z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Apo-Tamis, chlorowodorek tamsulosyny, ciężka niewydolność wątroby, dysfagia, działanie niepożądane, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pacjent pediatryczny, produkt leczniczy, przedłużone uwalnianie, substancja czynna, tamsulosyna chlorowodorek, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Landulosin
Produkt leczniczy Landulosin, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, wymaga ostrożnego stosowania ze względu na konieczność dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w kontekście potencjalnego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, w tym niewydolności serca. Badanie REDUCE wykazało wzrost częstości agresywnych postaci raka gruczołu krokowego (Gleason 8-10) u pacjentów stosujących dutasteryd (0,9%) w porównaniu do placebo (0,6%), choć związek przyczynowy nie jest jednoznaczny. Zaleca się regularną kontrolę urologiczną pacjentów, szczególnie tych z podwyższonym ryzykiem rozwoju raka prostaty. Monitorowanie stężenia PSA jest kluczowe, z uwzględnieniem, że Landulosin obniża średnie stężenie PSA o około 50% po 6 miesiącach terapii, co wymaga ustalenia nowego poziomu wyjściowego i regularnej oceny zmian w trakcie leczenia.
badanie per rectum, BPH, diagnostyka raka gruczołu krokowego, diagnostyka urologiczna, dutasteryd, działanie niepożądane sercowo-naczyniowe, inhibitor 5-alfa-reduktazy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, monoterapia, niewydolność serca, nowotwór o wysokim stopniu złośliwości, PSA, rak gruczołu krokowego, rak stercza, skala Gleasona, stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA, swoisty antygen sterczowy, tamsulosyna chlorowodorek, terapia skojarzona - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Beplasot 6 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Beplasot, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, nie był przedmiotem dedykowanych badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lekarz powinien być świadomy, że działania niepożądane takie jak zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie oraz senność mogą istotnie zaburzać stabilność postawy, percepcję wizualną, koncentrację i czas reakcji pacjenta, co zwiększa ryzyko wypadków podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych. Szczególnie niewyraźne widzenie i senność stanowią bezwzględne przeciwwskazania do prowadzenia pojazdów, natomiast zawroty głowy i zmęczenie wymagają zachowania ostrożności i unikania prowadzenia do ustąpienia objawów lub ograniczenia czasu prowadzenia i robienia przerw.
czas reakcji, działanie niepożądane, historia choroby, indywidualna wrażliwość, interakcje lekowe, niewyraźne widzenie, percepcja wizualna, produkt leczniczy złożony, senność, solifenacyna bursztynian, substancja czynna, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, zaburzenie równowagi, zawroty głowy, zmęczenie - Leksykon substancji czynnych
Tamsulozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tamsulosyna chlorowodorek, jako selektywny antagonista receptorów α₁-adrenergicznych, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ogólną, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję. Badania toksyczności na myszy, szczurach i psach wykazały, że profil toksyczności jest zgodny z farmakologicznym działaniem leków blokujących receptory α₁, bez istotnych klinicznie efektów niepożądanych, nawet przy bardzo dużych dawkach. W badaniach genotoksyczności in vivo i in vitro nie stwierdzono właściwości mutagennych tamsulosyny. W testach rakotwórczości u gryzoni zaobserwowano zwiększoną proliferację gruczołów sutkowych u samic, prawdopodobnie związaną z hiperprolaktynemią, jednak zmiany te były nieistotne klinicznie i występowały tylko przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
Wpływ tamsulosyny na reprodukcję wykazał odwracalne zmniejszenie płodności u samców szczurów, spowodowane zmianami w składzie nasienia oraz zaburzeniami ejakulacji, przy czym nie oceniano liczebności ani ruchliwości plemników. Badania teratogenności na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazały uszkodzeń płodu nawet przy dawkach przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Całościowo, dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa tamsulosyny, bez istotnego ryzyka toksycznego dla ludzi, a obserwowane efekty uboczne pojawiały się jedynie przy dawkach wielokrotnie wyższych niż kliniczne. Warto zaznaczyć, że badania toksyczności prowadzone były także na produktach zawierających skojarzenie dutasterydu i tamsulosyny, jednak ocena toksyczności tych substancji była przeprowadzana oddzielnie.
antagonista receptora adrenergicznego, antagonista receptora α1-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, dutasteryd, działanie farmakologiczne, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, liczebność plemników, rakotwórczość, receptor α1-adrenergiczny, ruchliwość plemników, tamsulosyna chlorowodorek, toksyczność ogólna, właściwość mutagenna, wpływ na reprodukcję, wpływ toksyczny, zaburzenie ejakulacji, zapis EKG, zmiana proliferacyjna, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedawkowanie – OMI-TAM 0,4 mg
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej leku OMI-TAM 0,4 mg, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, stanowiącego poważne zagrożenie dla układu krążenia. Objawy przedawkowania obejmują znaczny spadek ciśnienia tętniczego, hipotensję ortostatyczną oraz zaburzenia świadomości, takie jak zawroty głowy, omdlenia i senność, wynikające z niedostatecznego ukrwienia mózgu. Mechanizm polega na nasilonym działaniu alfa-adrenolitycznym, powodującym rozszerzenie naczyń krwionośnych. Stopień nasilenia objawów jest zmienny i zależy od wielkości przekroczenia dawki, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
białka surowicy krwi, czynność nerek, dializa, działanie alfa-adrenolityczne, hipotensja, hipotensja ortostatyczna, lek obkurczający naczynia krwionośne, lek presyjny, niedociśnienie tętnicze, niedostateczne ukrwienie mózgu, omdlenie, ostra hipotensja, pasaż jelitowy, perfuzja nerek, płukanie żołądka, płynoterapia, środek przeczyszczający osmotyczny, tamsulosyna chlorowodorek, węgiel aktywowany, zaburzenia świadomości, zawroty głowy - Leksykon leków
Przedawkowanie – Adatam XR 0,4 mg
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku (0,4 mg w preparacie Adatam XR) może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, zawrotów głowy oraz złego samopoczucia, co wynika z nadmiernej blokady receptorów α1-adrenergicznych i wtórnego zmniejszenia przepływu mózgowego. Objawy te wykazują indywidualną zmienność i mogą pojawić się z opóźnieniem ze względu na przedłużone uwalnianie substancji czynnej z formy o przedłużonym działaniu. W związku z tym konieczne jest długotrwałe monitorowanie parametrów hemodynamicznych pacjenta, nawet po początkowej stabilizacji stanu klinicznego.
ciśnienie tętnicze, czynność nerek, hemodializa, hipotensja, leki obkurczające naczynia, niedociśnienie, objętość krwi krążąca, parametry hemodynamiczne, parametry życiowe, perfuzja nerkowa, płukanie żołądka, przepływ mózgowy, przewód pokarmowy, receptory α₁-adrenergiczne, środki przeczyszczające, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, układ sercowo-naczyniowy, węgiel aktywny, wiązanie z białkami osocza, zaburzenia hemodynamiczne, zawroty głowy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Unisol 0,5 mg + 0,4 mg
Unisol to preparat zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (odpowiadającego 0,367 mg tamsulosyny), stosowany w terapii skojarzonej objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Standardowa dawka to jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana około 30 minut po tym samym posiłku, bez konieczności modyfikacji u pacjentów w podeszłym wieku czy z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby zaleca się ostrożność i ścisłe monitorowanie, natomiast lek jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Kapsułka ma postać twardej kapsułki żelatynowej o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusem beżowym i pomarańczowym wieczkiem, z nadrukiem C001.
ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dutasteryd, dutasteryd i tamsulosyna, farmakokinetyka, farmakokinetyka dutasterydu, glikol propylenowy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lecytyna sojowa, monoterapia, peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, terapia skojarzona, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tamiron 0,4 mg
Lek Tamiron (tamsulosyna chlorowodorek) w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu wykazuje działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najczęściej obserwowanym działaniem jest zawroty głowy (1,3%), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Inne często występujące objawy to zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku, związane z blokadą receptorów α1-adrenergicznych. Niezbyt często pojawiają się bóle głowy, niedociśnienie ortostatyczne, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty oraz wysypka i świąd. Rzadko zgłaszane są omdlenia, a bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy czy złuszczające zapalenie skóry, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej.
arytmia, astenia, biegunka, ból głowy, częstoskurcz, duszność, dysfagia, jaskra, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, kołatanie serca, krwawienie z nosa, migotanie przedsionków, niedociśnienie ortostatyczne, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, operacja zaćmy, pokrzywka, priapizm, receptor α1-adrenergiczny, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość w jamie ustnej, świąd, tamsulosyna chlorowodorek, wymioty, wysypka, wytrysk wsteczny, zaburzenia widzenia, zaburzenia wytrysku, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcie, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg
Lek Ranlosin Duo, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, posiada liczne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje czynne lub składniki pomocnicze. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, poddawanych hemodializie, a także u osób z ciężkimi zaburzeniami nerek przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu) oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przy jednoczesnym stosowaniu tych inhibitorów. Ponadto, Ranlosin Duo jest przeciwwskazany u chorych z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym toksycznym rozszerzeniem okrężnicy), jaskrą z wąskim kątem przesączania, miastenią oraz u osób z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie ze względu na ryzyko nasilenia objawów i działań niepożądanych.
działanie antycholinergiczne, farmakokinetyka leku, hemodializa, hipotonia ortostatyczna, IFIS, inhibitor CYP3A4, jaskra z wąskim kątem przesączania, ketokonazol, miastenia, nadwrażliwość, polipragmazja, przeszkoda podpęcherzowa, reakcja alergiczna, solifenacyna bursztynian, tamsulosyna chlorowodorek, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia funkcji poznawczych, zaćma, zatrzymanie moczu, zespół wiotkiej tęczówki śródoperacyjnej, zwężenie szyi pęcherza moczowego - Leksykon leków
Przedawkowanie – Tamiron 0,4 mg
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku prowadzi do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, będącego wynikiem selektywnego antagonizmu receptorów α1-adrenergicznych, co skutkuje rozszerzeniem naczyń krwionośnych i gwałtownym spadkiem ciśnienia. Objawy kliniczne obejmują znaczny spadek ciśnienia tętniczego, tachykardię odruchową, zawroty głowy, omdlenia oraz zaburzenia funkcji nerek wtórne do niedostatecznej perfuzji. Warto podkreślić, że niedociśnienie obserwowane jest przy różnych poziomach przedawkowania, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i ścisłego monitorowania parametrów życiowych, w tym ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca oraz funkcji nerek.
antagonista receptorów α1-adrenergicznych, białka osocza, częstość akcji serca, dializa, lek obkurczający naczynia, niedociśnienie tętnicze, objętość krwi krążącej, parametry nerkowe, perfuzja mózgowa, perfuzja narządowa, płukanie żołądka, rozszerzenie naczyń krwionośnych, siarczan sodu, środek przeczyszczający osmotyczny, tachykardia odruchowa, tamsulosyna chlorowodorek, układ sercowo-naczyniowy, węgiel aktywny, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie rytmu serca, zawroty głowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dutrozen 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Dutrozen, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn poprzez wywoływanie objawów niedociśnienia ortostatycznego, takich jak zawroty głowy, osłabienie czy omdlenia. Pomimo braku dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ tej kombinacji na funkcje psychomotoryczne, istnieje teoretyczne ryzyko upośledzenia zdolności koncentracji i koordynacji, szczególnie w początkowym okresie terapii lub po zwiększeniu dawki. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentem potencjalne działania niepożądane oraz zalecić ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, zwłaszcza w pierwszych dniach stosowania preparatu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tamsunorm Combi 6 mg + 0,4 mg
Tamsunorm Combi to lek zawierający solifenacynę bursztynian (6 mg) i tamsulosynę chlorowodorek (0,4 mg) w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn z umiarkowanymi i ciężkimi objawami fazy napełniania (parcie naglące, częstomocz) oraz opróżniania pęcherza moczowego związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Nie jest zalecany u kobiet, w tym w ciąży i podczas laktacji, ze względu na brak badań klinicznych w tych grupach oraz potencjalne ryzyko wynikające z mechanizmu działania obu składników (antagonista receptorów muskarynowych i alfa-adrenergicznych). U mężczyzn stosujących tamsulosynę obserwowano często (≥1/100 do <1/10) zaburzenia ejakulacji, takie jak wytrysk wsteczny, brak wytrysku oraz zaburzenia wytrysku, co należy uwzględnić podczas konsultacji z pacjentem planującym potomstwo. Ostre zatrzymanie moczu występuje rzadko (0,3%, ≥1/1 000 do <1/100) i wymaga cewnikowania pęcherza.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, antagonista receptorów muskarynowych, arytmia, benzodiazepiny, beta-adrenolityk, bradykardia, brak wytrysku, cewnikowanie pęcherza, częstoskurcz, drgawki, działanie antycholinergiczne, fizostygmina, hemodializa, hipokaliemia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niedociśnienie, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, omamy, ostra hipotonia, płukanie żołądka, solifenacyna bursztynian, suchość jamy ustnej, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, węgiel aktywny, wydłużenie odstępu QT, wytrysk wsteczny, zaburzenie ejakulacji, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie moczu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tamur 0,4 mg
Lek Tamur zawierający tamsulosynę chlorowodorek w dawce 0,4 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach. U mężczyzn stosujących tamsulosynę obserwuje się potencjalne zaburzenia funkcji rozrodczych, w tym zaburzenia wytrysku nasienia, takie jak wytrysk wsteczny, brak wytrysku oraz zmniejszenie jakości i objętości ejakulatu. Te efekty mogą wpływać na płodność i są istotne w kontekście planowania ojcostwa.
W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, które mogą być przemijające i ustępować po zakończeniu terapii. Lekarz powinien poinformować pacjentów o możliwym ryzyku wystąpienia tych działań niepożądanych oraz o przeciwwskazaniu do stosowania leku u kobiet. Ze względu na brak wskazań i danych dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie Tamur u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane. W przypadku mężczyzn planujących potomstwo konieczne jest rozważenie potencjalnego wpływu tamsulosyny na funkcje rozrodcze.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Tamur 0,4 mg
Tamsulosyna chlorowodorek, stosowana w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, charakteryzuje się prawie całkowitą dostępnością biologiczną po podaniu doustnym, jednak jej wchłanianie jest zmniejszone przy podawaniu po posiłku, co wymaga konsekwentnego przyjmowania leku po tym samym posiłku dla zapewnienia stabilnej absorpcji. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest około 6 godzin po pojedynczej dawce, a stan stacjonarny ustala się po około 5 dniach terapii, przy czym stężenie w stanie stacjonarnym jest o około 66% wyższe niż po dawce pojedynczej. Lek wykazuje liniową kinetykę, a stężenia w osoczu cechuje znaczna zmienność osobnicza. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jej objętość dystrybucji wynosi około 0,2 l/kg masy ciała, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję do przestrzeni naczyniowej.
biotransformacja, dostępność biologiczna, dysfagia, efekt pierwszego przejścia, enzymy mikrosomalne wątroby, indukcja enzymatyczna, interakcja farmakokinetyczna, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, kinetyka liniowa, łagodny rozrost gruczołu krokowego, objętość dystrybucji, okres półtrwania, proces farmakokinetyczny, stan stacjonarny, stężenie maksymalne w osoczu, stężenie osoczowe, tamsulosyna chlorowodorek, wchłanianie jelitowe, wiązanie z białkami osocza, zmienność osobnicza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Beplasot 6 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Beplasot, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jest badań klinicznych oceniających wpływ tego skojarzenia na płodność u ludzi; dostępne dane pochodzą jedynie z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych, które nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani wczesny rozwój embrionalny. Należy jednak podkreślić, że tamsulosyna może powodować zaburzenia ejakulacji, takie jak zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku, co zostało potwierdzone zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. Lekarz powinien poinformować pacjentów o braku wskazań do stosowania Beplasot u kobiet oraz o potencjalnym wpływie preparatu na płodność męską, zwłaszcza w kontekście możliwych zaburzeń ejakulacji. Konieczne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych związanych z zaburzeniami płodności. Pomimo braku dowodów na szkodliwość substancji czynnych na płodność i rozwój embrionalny w badaniach na zwierzętach, brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu skojarzenia solifenacyny i tamsulosyny na płodność u ludzi, co wymaga ostrożności w interpretacji i stosowaniu preparatu.