Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed (6 mg + 0,4 mg) wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów. Przed rozpoczęciem terapii należy przeprowadzić kompleksowe badanie przedmiotowe w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Konieczne jest również wykluczenie innych przyczyn częstego oddawania moczu, takich jak niewydolność serca czy choroba nerek.¹

Grupy pacjentów wymagających szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – wymaga ścisłego monitorowania funkcji nerek i dostosowania dawkowania²
• Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu – wymaga regularnej oceny objętości zalegającego moczu³
• Pacjenci z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit – może wystąpić opóźnione wchłanianie leku⁴
• Pacjenci z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego – mogą wystąpić zaparcia jako działanie niepożądane⁵
• Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem przełyku oraz stosujący leki mogące nasilać zapalenie przełyku (np. bisfosfoniany)⁶
• Pacjenci z neuropatią wegetatywną – wymaga monitorowania funkcji autonomicznego układu nerwowego⁷

Zakażenia układu moczowego

W przypadku stwierdzenia zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne przed lub równolegle z rozpoczęciem stosowania produktu Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed. Nieleczone zakażenie może nasilić objawy lub prowadzić do powikłań.⁸

Zaburzenia kardiologiczne

U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub hipokaliemia) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu typu Torsade de Pointes podczas stosowania solifenacyny bursztynianu. W przypadku tych pacjentów należy regularnie monitorować zapis EKG, zwłaszcza na początku leczenia.⁹

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego ze zwężeniem dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia tego powikłania należy natychmiast przerwać leczenie i nie wznawiać stosowania produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed. Konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwalergicznego i zapewnienie drożności dróg oddechowych.¹⁰

U niektórych pacjentów odnotowano także reakcje anafilaktyczne podczas stosowania solifenacyny bursztynianu. W przypadku wystąpienia objawów anafilaksji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwwstrząsowe.¹¹

Hipotonia ortostatyczna

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α, stosowanie tamsulosyny może w pojedynczych przypadkach prowadzić do nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, co rzadko może skutkować utratą przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) natychmiast usiedli lub położyli się do czasu ustąpienia objawów.¹²

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

U pacjentów stosujących obecnie lub w przeszłości tamsulosyny chlorowodorek, podczas operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Jest to powikłanie, które może zwiększać ryzyko komplikacji śródoperacyjnych oraz powikłań pooperacyjnych. Z tego powodu:

• Nie zaleca się rozpoczynania terapii produktem Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed u pacjentów z zaplanowanym zabiegiem chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry¹³
• Sugeruje się odstawienie leku na 1-2 tygodnie przed planowaną operacją zaćmy, choć korzyści z takiego postępowania nie zostały jednoznacznie potwierdzone¹⁴
• Zespół lekarzy okulistów lub chirurgów powinien być poinformowany o stosowaniu przez pacjenta produktu zawierającego solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek, aby zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia IFIS podczas zabiegu¹⁵

Interakcje lekowe z inhibitorami CYP

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed z umiarkowanie silnymi i silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) jest przeciwwskazane u pacjentów z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6 oraz u osób przyjmujących silne inhibitory CYP2D6 (np. paroksetynę).¹⁶