Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed 6 mg + 0,4 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

W przypadku produktu leczniczego zawierającego solifenacyny bursztynian (6 mg) oraz tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg) nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania terapii złożonej. Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z oddzielnych badań obu substancji czynnych, które były wielokrotnie poddawane szczegółowej ocenie toksykologicznej w różnych modelach zwierzęcych.¹

Wyniki badań nieklinicznych dla solifenacyny i tamsulosyny

Wyniki uzyskane w konwencjonalnych badaniach przedklinicznych zarówno dla solifenacyny, jak i tamsulosyny, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla zdrowia człowieka. Przeprowadzone badania obejmowały następujące obszary bezpieczeństwa farmakologicznego:²

• Toksyczność po podaniu wielokrotnym – badania nie wykazały objawów toksyczności systemowej wykraczającej poza znane działanie farmakologiczne obu substancji
• Wpływ na płodność – zarówno solifenacyna jak i tamsulosyna nie wykazały istotnego wpływu na parametry płodności w przeprowadzonych badaniach
• Rozwój zarodka i płodu – substancje nie wykazywały działania teratogennego ani nie wpływały negatywnie na rozwój embrionalny i płodowy
• Genotoksyczność – badania nie wykazały potencjału genotoksycznego żadnej z substancji czynnych
• Potencjalne działanie rakotwórcze – nie stwierdzono działania kancerogennego w modelach długoterminowych

Interakcje między solifenacyną a tamsulosyną w badaniach przedklinicznych

Szczególnie istotnym aspektem badań przedklinicznych było określenie, czy jednoczesne podawanie solifenacyny i tamsulosyny może prowadzić do nasilenia lub synergizmu działań niepożądanych. Na podstawie przeprowadzonych badań nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu obu substancji, a profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej jest zgodny z profilem bezpieczeństwa poszczególnych składników.³

Potwierdzenie działań farmakologicznych w badaniach przedklinicznych

Wyniki badań toksyczności prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt potwierdzają, że obserwowane efekty farmakologiczne solifenacyny (działanie antymuskarynowe) oraz tamsulosyny (antagonizm wobec receptorów α1-adrenergicznych) są zgodne z ich znanym mechanizmem działania i nie wykazują nieoczekiwanych efektów, które mogłyby sugerować dodatkowe ryzyko dla pacjentów.⁴

Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku nie wskazują na występowanie dodatkowych zagrożeń związanych z jednoczesnym stosowaniem obu substancji. Profil bezpieczeństwa terapii złożonej można uznać za akceptowalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa poszczególnych składników.⁵