Działania niepożądane leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed (6 mg + 0,4 mg)

Produkt leczniczy zawierający kombinację solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się głównie działaniami niepożądanymi o charakterze antycholinergicznym, które w większości przypadków mają łagodne lub umiarkowane nasilenie.¹

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

W badaniach klinicznych przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu kombinacji solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, występująca u 9,5% pacjentów. Kolejnymi częstymi działaniami niepożądanymi były zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (wraz z bólem brzucha) dotycząca 2,4% pacjentów. Wśród innych często obserwowanych działań niepożądanych wymienia się zawroty głowy (w tym zawroty układowe) u 1,4% pacjentów, niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny) u 1,5% pacjentów.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na najpoważniejsze działanie niepożądane obserwowane podczas stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, którym jest ostre zatrzymanie moczu. To potencjalnie niebezpieczne powikłanie występuje niezbyt często, z częstością 0,3%.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:^{1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (4}

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Informacje o działaniach niepożądanych leku pochodzą z kilku źródeł:⁵

1. Badania kliniczne przed dopuszczeniem do obrotu – zawierają dane dotyczące działań niepożądanych obserwowanych w badaniach z podwójnie ślepą próbą. Uwzględniono zdarzenia, które zostały zgłoszone przez co najmniej dwóch pacjentów i występowały z częstością większą niż w grupie placebo.
2. Dane dotyczące pojedynczych substancji czynnych – w charakterystyce uwzględniono również działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas stosowania solifenacyny (w dawkach 5 mg i 10 mg) oraz tamsulosyny (0,4 mg) w monoterapii. Te działania niepożądane również mogą wystąpić podczas stosowania kombinacji tych substancji, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu.⁶

Tabela działań niepożądanych

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Ostre zatrzymanie moczu stanowi najpoważniejsze powikłanie terapii skojarzonej solifenacyną i tamsulosyną, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Ryzyko tego powikłania (0,3%) należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do leczenia, szczególnie u osób z przeszkodą podpęcherzową, powiększeniem gruczołu krokowego lub wcześniejszymi epizodami zatrzymania moczu.⁷

Działania niepożądane o charakterze antycholinergicznym, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia i niewyraźne widzenie, mimo że najczęściej mają łagodne lub umiarkowane nasilenie, mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku nasilonych objawów może być konieczna modyfikacja dawkowania lub zmiana leczenia.⁸

Zaburzenia wytrysku związane z tamsulosyną mogą wpływać na funkcje seksualne i potencjalnie na płodność u mężczyzn w wieku reprodukcyjnym. Pacjenci powinni być poinformowani o tym działaniu niepożądanym przed rozpoczęciem leczenia.⁹

Należy zauważyć, że profil działań niepożądanych leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed obejmuje zarówno działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych skojarzenia tych substancji, jak i działania niepożądane wcześniej zgłaszane po stosowaniu każdej z tych substancji osobno. Oznacza to, że podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić również działania niepożądane charakterystyczne dla solifenacyny (5 mg i 10 mg) lub tamsulosyny (0,4 mg), nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych skojarzenia tych leków.¹⁰