Działania niepożądane tamsulosyny chlorowodorku w dawce 0,4 mg

Tamsulosyna chlorowodorek, stosowana w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawce 0,4 mg, może wywołać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla optymalizacji terapii pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.<sup data-drug="Tamsulosin APC Instytut" data-section="Działania niepożądane" title="W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstotliwości występowania

Działania niepożądane tamsulosyny zostały sklasyfikowane według standardowych kategorii częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy, działania niepożądane prezentowane są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.<sup data-drug="Tamsulosin APC Instytut" data-section="Działania niepożądane" title="W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* obserwowane po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu
** zgłaszane w ramach doświadczeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego są zawroty głowy, występujące u 1,3% pacjentów przyjmujących tamsulosynę. Niezbyt często obserwuje się ból głowy, a rzadko może wystąpić omdlenie.³

Zaburzenia narządu wzroku

Wśród działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, zgłaszano niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia. Częstość występowania tych objawów nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), który może pojawić się podczas zabiegów chirurgicznych zaćmy i jaskry u pacjentów przyjmujących tamsulosynę.⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Niezbyt często występują kołatania serca oraz hipotonia ortostatyczna. W ramach obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki migotania przedsionków, arytmii oraz tachykardii, jednak ich dokładna częstość występowania oraz związek przyczynowy z tamsulosyną nie mogą być jednoznacznie określone.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego niezbyt często występuje zapalenie błony śluzowej nosa. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki krwawienia z nosa i duszności.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często pacjenci zgłaszają dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak zaparcia, biegunka, nudności i wymioty. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano również przypadki suchości w jamie ustnej.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują reakcje skórne takie jak wysypka, świąd i pokrzywka. Rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, a bardzo rzadko zespół Stevensa-Johnsona. W obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także przypadki rumienia wielopostaciowego i złuszczającego zapalenia skóry.⁹

Zaburzenia układu rozrodczego

Często występującym działaniem niepożądanym są zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku. Rzadko może wystąpić priapizm, czyli długotrwały, bolesny wzwód prącia niewywołany podnieceniem seksualnym, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia ogólne

Często zgłaszanym ogólnym działaniem niepożądanym jest osłabienie.¹¹

Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu

Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, w obserwacjach po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano dodatkowe reakcje, takie jak migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność. Ze względu na charakter raportowania spontanicznego, dokładna częstość występowania tych działań oraz ich bezpośredni związek z przyjmowaniem tamsulosyny nie mogą być jednoznacznie określone.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego dopuszczeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Dlatego istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tamsulosyny.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵