Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Landulosin

Produkt leczniczy Landulosin (0,5 mg dutasterydu + 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego, gdyż leczenie skojarzone powinno być zlecone po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Istotne jest uwzględnienie możliwości zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (w tym niewydolności serca) oraz rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych, włączając monoterapię.¹

Ryzyko raka gruczołu krokowego i nowotwory o wysokim stopniu złośliwości

Wyniki 4-letniego, wieloośrodkowego badania REDUCE wykazały zwiększoną częstotliwość występowania raka gruczołu krokowego klasyfikowanego na 8-10 punktów w skali Gleasona u mężczyzn stosujących dutasteryd (0,9%) w porównaniu do grupy placebo (0,6%). Zależność przyczynowa między przyjmowaniem dutasterydu a rozwojem agresywnych form raka stercza nie została jednoznacznie ustalona.²

Ze względu na to, pacjenci przyjmujący Landulosin powinni być poddawani regularnej kontroli urologicznej w kierunku możliwości wystąpienia raka gruczołu krokowego. Szczególną uwagę należy poświęcić monitorowaniu mężczyzn z podwyższonym ryzykiem rozwoju tego nowotworu.³

Monitorowanie swoistego antygenu sterczowego (PSA)

Oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy stanowi kluczowy wskaźnik w diagnostyce raka gruczołu krokowego. Należy pamiętać, że Landulosin wywiera znaczący wpływ na wartości PSA, powodując zmniejszenie średniego stężenia tego markera w surowicy o około 50% po 6 miesiącach leczenia.⁴

U pacjentów leczonych produktem Landulosin należy przestrzegać następujących zasad monitorowania PSA:

• Konieczne jest ustalenie nowego poziomu wyjściowego PSA po 6 miesiącach terapii Landulοsinem
• Stężenie PSA powinno być regularnie monitorowane podczas całego okresu leczenia
• Każdy potwierdzony wzrost stężenia PSA w trakcie terapii w stosunku do najniższego odnotowanego poziomu wymaga dokładnej oceny klinicznej
• Wzrost PSA może wskazywać na rozwój raka gruczołu krokowego lub na nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych
• Wzrost poziomu PSA wymaga szczegółowej analizy, nawet jeśli wartości mieszczą się w zakresie referencyjnym dla mężczyzn niestosujących inhibitorów 5-alfa-reduktazy⁵

Podczas interpretacji wyników PSA u pacjenta leczonego dutasterydem należy uwzględnić wcześniejsze wartości tego markera. Po ustaleniu nowego poziomu wyjściowego PSA, Landulosin nie wpływa na możliwość wykorzystania PSA jako wskaźnika w diagnozowaniu raka gruczołu krokowego.⁶

Po zakończeniu leczenia, całkowite stężenie PSA powraca do wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy. Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA pozostaje stały podczas terapii Landulοsinem. Jeżeli lekarz wykorzystuje odsetek wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u mężczyzn leczonych tym produktem, nie jest wymagane korygowanie otrzymanej wartości.⁷

Kompleksowa diagnostyka urologiczna

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Landulosin, a także okresowo w trakcie terapii, należy przeprowadzić kompletną diagnostykę urologiczną, która obejmuje:

• Palpacyjne badanie odbytnicy (per rectum) w celu oceny wielkości i konsystencji gruczołu krokowego
• Badania ukierunkowane na wykrycie raka gruczołu krokowego
• Diagnostykę różnicową innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)⁸

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem

Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu produktu leczniczego Landulosin pacjentom z następującymi czynnikami ryzyka:

1. Mężczyźni w wieku 50-75 lat z podwyższonym poziomem PSA (2,5-10 ng/ml)
2. Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka prostaty
3. Pacjenci z nietypowymi wynikami badania per rectum
4. Pacjenci z niewydolnością serca lub innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych sercowo-naczyniowych podczas terapii skojarzonej)⁹