Skład leku Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde

Landulosin to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych o złożonym składzie, zawierający dwie substancje czynne. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Landulosin znajdują się substancje pomocnicze, na które należy zwrócić szczególną uwagę. Każda kapsułka zawiera lecytynę sojową oraz glikol propylenowy. Zawartość glikolu propylenowego wynosi 299,46 mg w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg.²

Postać farmaceutyczna leku

Landulosin występuje w postaci podłużnych kapsułek twardych o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm. Kapsułki posiadają charakterystyczny wygląd z brązowym korpusem i beżowym wieczkiem, na którym znajduje się nadruk wykonany czarnym tuszem – C001. Każda kapsułka twarda zawiera peletki tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz jedną miękką kapsułkę żelatynową zawierającą dutasteryd.³

Szczegółowy skład farmaceutyczny

Skład leku Landulosin jest złożony i składa się z kilku komponentów, które tworzą system dostarczania obu substancji czynnych.⁴

Otoczka kapsułki twardej

• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelatyna

⁵

Zawartość miękkiej kapsułki dutasterydu

• Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II – substancja pomocnicza ułatwiająca rozpuszczanie dutasterydu
• Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz zapewniający stabilność substancji czynnej

⁶

Otoczka kapsułki miękkiej

• Żelatyna – tworzy elastyczną powłokę kapsułki
• Glicerol – nadaje elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – wspomagają formowanie kapsułki
• Lecytyna sojowa – emulgator ułatwiający mieszanie składników

⁷

Peletki tamsulosyny

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan i polisorbat 80) – odpowiada za modyfikowane uwalnianie substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią masę peletek
• Dibutylu sebacynian – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Polisorbat 80 – środek powierzchniowo czynny
• Krzemionka koloidalna uwodniona – regulator płynności
• Wapnia stearynian – smar zapobiegający przywieraniu

⁸

Czarny tusz do nadruku

• Szelak – tworzy podstawę tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

⁹

Forma podania, przechowywanie i opakowanie

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Landulosin wynosi 2 lata.¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Landulosin nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Landulosin dostępny jest w butelkach wykonanych z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zamknięciem z PP (polipropylenu), zawierającym środek pochłaniający wilgoć. Butelki umieszczone są w tekturowych pudełkach.¹²

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹³

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Środki ostrożności przy stosowaniu

Dutasteryd, jedna z substancji czynnych leku Landulosin, jest wchłaniany przez skórę, dlatego należy zachować szczególną ostrożność i unikać wszelkiego kontaktu z uszkodzoną kapsułką. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶