Landulosin
Kapsułki twarde, 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy zawiera dutasteryd oraz tamsulosynę, które działają synergistycznie w leczeniu. Składnikami pomocniczymi są m.in. lecytyna sojowa i glikol propylenowy. Stosowany jest w terapii umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ma na celu zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu oraz uniknięcie konieczności leczenia zabiegowego.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Landulosin to preparat złożony zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (odpowiadającego 0,367 mg tamsulosyny) w formie kapsułek twardych o kontrolowanym uwalnianiu. Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, wynosi 1 kapsułkę raz na dobę, przyjmowaną około 30 minut po tym samym posiłku. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania ze względu na wiek pacjenta. Możliwe jest zastąpienie terapii dwulekowej (dutasteryd i tamsulosyna podawane oddzielnie) lub monoterapii jednym z tych leków preparatem Landulosin w celu uproszczenia schematu leczenia, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki, jednak brak jest badań farmakokinetycznych w tej grupie, co należy uwzględnić w wywiadzie. W przypadku zaburzeń czynności wątroby zaleca się ostrożność u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi dysfunkcjami, natomiast stosowanie leku jest przeciwwskazane u chorych z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Kapsułki należy połykać w całości, nie żuć ani nie otwierać, aby uniknąć podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
ciężkie zaburzenia czynności wątroby, dutasteryd i tamsulosyna, kapsułka twarda, landulosin, monoterapia dutasterydem, podrażnienie błony śluzowej, postać farmaceutyczna, tamsulosyna chlorowodorek, terapia dwulekowa, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, uwalnianie substancji czynnych, wywiad medyczny, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby -
Działania niepożądane
Landulosin, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny, wykazuje profil działań niepożądanych łączący efekty obu składników. Analiza 4-letnia badania CombAT wskazuje, że częstość działań niepożądanych związanych z terapią skojarzoną wynosiła 22% w pierwszym roku, spadając do 2% w czwartym roku, co sugeruje adaptację pacjentów do leczenia. Najczęściej obserwowanymi działaniami były zaburzenia układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzenia ejakulacji. Inne często występujące działania to zawroty głowy, ból głowy, impotencja, zmniejszone libido oraz zmiany w obrębie piersi. Rzadziej notowano omdlenia, niewydolność serca, palpitacje, niedociśnienie ortostatyczne, zaparcia, biegunki, nudności, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywkę, wysypkę, świąd, priapizm oraz astenia. W badaniu REDUCE zaobserwowano zwiększoną częstość raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości (Gleason 8-10) u pacjentów leczonych dutasterydem, a także przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn.
Po wprowadzeniu dutasterydu do obrotu zgłaszano reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), depresję, łysienie, nadmierne owłosienie oraz ból i obrzęk jąder. Tamsulosyna wiązała się z występowaniem śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy, a także z zaburzeniami rytmu serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), dusznością, krwawieniem z nosa, zaburzeniami widzenia, rumieniem wielopostaciowym, złuszczającym zapaleniem skóry, zaburzeniami wytrysku (w tym wytryskiem wstecznym) oraz suchością w ustach. Częstość i bezpośredni związek tych działań z tamsulosyną nie zostały jednoznacznie określone. Ze względu na konieczność monitorowania bezpieczeństwa stosowania Landulosinu, wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
antagonista receptora adrenergicznego, astenia, badanie CombAT, dutasteryd-tamsulosyna, działanie niepożądane, ginekomastia, IFIS, impotencja, migotanie przedsionków, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność serca, obniżone libido, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, palpitacje, pokrzywka, priapizm, rak gruczołu krokowego, rak gruczołu piersiowego, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, skala Gleasona, terapia skojarzona, wytrysk wsteczny, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia układu rozrodczego, zaburzenia wytrysku, zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół wiotkiej tęczówki, złuszczające zapalenie skóry -
Profil bezpieczeństwa leku
Landulosin, będący skojarzeniem dutasterydu i tamsulosyny, jest przeciwwskazany u kobiet, w tym karmiących piersią, ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka oraz bezpieczeństwa stosowania w tej grupie. Lek jest dedykowany wyłącznie dla mężczyzn. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności z uwagi na ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego i związanych z tym zawrotów głowy, które mogą wpływać na zdolność do bezpiecznego prowadzenia. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka u pacjentów spożywających alkohol podczas terapii.
Landulosin może być stosowany u osób w podeszłym wieku bez konieczności modyfikacji dawki, podobnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pomimo braku badań farmakokinetycznych w tych populacjach. W przypadku zaburzeń czynności wątroby zaleca się ostrożność u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi dysfunkcjami, natomiast stosowanie leku jest przeciwwskazane u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu tych stanów na farmakokinetykę Landulosinu, co podkreśla konieczność monitorowania pacjentów w trakcie terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Landulosin, zawierającego dutasteryd i tamsulosynę, wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, choć dane kliniczne dotyczące skojarzonego przedawkowania są ograniczone. Dutasteryd wykazuje wysoką tolerancję nawet przy dawkach do 40 mg/dobę (80-krotność dawki terapeutycznej 0,5 mg) przez 7 dni oraz 5 mg/dobę (10-krotność dawki terapeutycznej) przez 6 miesięcy, bez istotnych działań niepożądanych wykraczających poza te obserwowane przy dawce terapeutycznej. Brak jest specyficznego antidotum dla dutasterydu, dlatego leczenie opiera się na terapii objawowej i monitorowaniu stanu pacjenta.
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku jest bardziej niebezpieczne i może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, z ciśnieniem skurczowym spadającym do 70 mmHg, wymiotów oraz biegunki, co zagraża równowadze wodno-elektrolitowej. Dawka toksyczna wynosi około 5 mg (12,5-krotność dawki terapeutycznej 0,4 mg). Postępowanie obejmuje ułożenie pacjenta w pozycji leżącej, podawanie płynów zwiększających objętość krwi krążącej, leki wazopresyjne oraz monitorowanie funkcji nerek. W celu zmniejszenia wchłaniania leku można prowokować wymioty, wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające. Hemodializa jest nieskuteczna ze względu na silne wiązanie tamsulosyny z białkami osocza. W przypadku jednoczesnego przedawkowania obu składników możliwy jest złożony i nasilony obraz kliniczny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
antidotum, białko osocza, ciśnienie skurczowe, czynność nerek, dawka lecznicza, dawka terapeutyczna, dutasteryd, działanie niepożądane, gospodarka wodno-elektrolitowa, hemodializa, hipotonia, interwencja medyczna, leczenie objawowe, naczynie krwionośne, objaw zagrażający życiu, odwodnienie, ostre niedociśnienie, płukanie żołądka, reakcja organizmu, siarczan sodu, środek przeczyszczający, tamsulosyna chlorowodorek, układ sercowo-naczyniowy, wchłanianie leku, węgiel leczniczy, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie wodno-elektrolitowe -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu Landulosin, zawierającego 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, opiera się na danych dotyczących poszczególnych składników, gdyż nie przeprowadzono specyficznych badań dla kombinacji. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, wykazał w modelach zwierzęcych toksyczność reprodukcyjną u samców szczurów, objawiającą się zmniejszeniem masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych oraz obniżeniem wskaźników płodności. Ekspozycja dutasterydu w okresie ciąży indukowała feminizację płodów męskich u szczurów i królików, jednak w modelach naczelnych nie zaobserwowano tego efektu przy stężeniach przekraczających przewidywane u ludzi, co wskazuje na niskie ryzyko dla płodu przy kontakcie z nasieniem zawierającym dutasteryd.
Tamsulosyna chlorowodorek, antagonista receptorów α1-adrenergicznych, nie wykazała istotnego ryzyka toksycznego ani genotoksycznego w badaniach przedklinicznych, poza efektami farmakologicznymi. W badaniach rakotwórczości u szczurów i myszy odnotowano zwiększoną częstość proliferacji gruczołów mlecznych u samic przy wysokich dawkach, co jest uznawane za klinicznie nieistotne. Wpływ na reprodukcję obejmował odwracalne zmniejszenie płodności u samców szczurów, prawdopodobnie związane z zaburzeniami ejakulacji, bez oceny bezpośredniego wpływu na liczbę i ruchliwość plemników. Badania toksyczności rozwojowej nie wykazały negatywnego wpływu tamsulosyny na płód przy dawkach przekraczających terapeutyczne u szczurów i królików.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
-
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Landulosin, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, wymaga ostrożnego stosowania ze względu na konieczność dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w kontekście potencjalnego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, w tym niewydolności serca. Badanie REDUCE wykazało wzrost częstości agresywnych postaci raka gruczołu krokowego (Gleason 8-10) u pacjentów stosujących dutasteryd (0,9%) w porównaniu do placebo (0,6%), choć związek przyczynowy nie jest jednoznaczny. Zaleca się regularną kontrolę urologiczną pacjentów, szczególnie tych z podwyższonym ryzykiem rozwoju raka prostaty. Monitorowanie stężenia PSA jest kluczowe, z uwzględnieniem, że Landulosin obniża średnie stężenie PSA o około 50% po 6 miesiącach terapii, co wymaga ustalenia nowego poziomu wyjściowego i regularnej oceny zmian w trakcie leczenia.
Diagnostyka urologiczna przed i w trakcie terapii powinna obejmować badanie per rectum, ocenę ryzyka raka prostaty oraz różnicowanie innych schorzeń imitujących objawy BPH. Szczególną ostrożność należy zachować u mężczyzn w wieku 50-75 lat z PSA 2,5-10 ng/ml, z wywiadem rodzinnym raka prostaty, nietypowymi wynikami badania per rectum oraz u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, ze względu na ryzyko działań niepożądanych sercowych podczas terapii skojarzonej. Po zakończeniu leczenia stężenie PSA powraca do wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy, a stosunek wolnego PSA do całkowitego pozostaje stabilny, co umożliwia dalsze wykorzystanie tego wskaźnika diagnostycznego bez konieczności korekty.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Landulosin
badanie per rectum, BPH, diagnostyka raka gruczołu krokowego, diagnostyka urologiczna, dutasteryd, działanie niepożądane sercowo-naczyniowe, inhibitor 5-alfa-reduktazy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, monoterapia, niewydolność serca, nowotwór o wysokim stopniu złośliwości, PSA, rak gruczołu krokowego, rak stercza, skala Gleasona, stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA, swoisty antygen sterczowy, tamsulosyna chlorowodorek, terapia skojarzona -
Właściwości farmakodynamiczne
Landulosin to lek urologiczny z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (kod ATC: G04CA52), będący skojarzeniem dutasterydu (0,5 mg) – inhibitora obu izoenzymów 5-alfa-reduktazy (typ 1 i 2) oraz tamsulosyny chlorowodorku (0,4 mg) – antagonisty receptorów α1a i α1d. Dutasteryd hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), co przeciwdziała powiększaniu gruczołu krokowego, natomiast tamsulosyna działa rozkurczowo na mięśniówkę gładką gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego, poprawiając przepływ moczu. Terapia skojarzona wykazuje synergistyczne działanie, skutkując szybszym łagodzeniem objawów BPH, zwiększeniem przepływu cewkowego oraz zmniejszeniem ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia chirurgicznego.
W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym trwającym 4 lata, obejmującym mężczyzn z objawami BPH i objętością gruczołu ≥ 30 ml oraz PSA 1,5-10 ng/ml, terapia skojarzona dutasterydem (0,5 mg/dobę) i tamsulosyną (0,4 mg/dobę) wykazała istotną poprawę wskaźnika IPSS już od 3. miesiąca (w porównaniu do dutasterydu) i 9. miesiąca (w porównaniu do tamsulosyny). Po 2 latach obserwowano średnią redukcję IPSS o -6,2 jednostki oraz wzrost maksymalnego przepływu cewkowego (Qmax) o 2,4 ml/s, przewyższającą monoterapię dutasterydem (Qmax +1,9 ml/s) i tamsulosyną (Qmax +0,9 ml/s). Po 4 latach leczenia skojarzonego ryzyko ostrego zatrzymania moczu lub konieczności leczenia zabiegowego zmniejszyło się o 65,8% w porównaniu do tamsulosyny (4,2% vs 11,9%, p<0,001), a progresja kliniczna wystąpiła u 12,6% pacjentów (vs 21,5% w grupie tamsulosyny). Ponadto, terapia skojarzona istotnie redukowała objętość gruczołu krokowego (-27,3%) i strefy przejściowej (-17,9%) w porównaniu do monoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
antagonista receptora alfa-adrenergicznego, dihydrotestosteron, inhibitor 5-alfa-reduktazy, International Prostate Symptom Score, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lek urologiczny, maksymalny przepływ cewkowy, mięśniówka gładka, nietrzymanie moczu, niewydolność nerek, objętość gruczołu krokowego, ostre zatrzymanie moczu, pęcherz moczowy, progresja kliniczna, receptor adrenergiczny, strefa przejściowa prostaty, terapia skojarzona BPH, testosteron, zakażenie układu moczowego -
Właściwości farmakokinetyczne
Landulosin to preparat zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny) w formie kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu. Dutasteryd charakteryzuje się wysokim wiązaniem z białkami osocza (>99,5%), dużą objętością dystrybucji (300-500 l) oraz długim okresem półtrwania w stanie stacjonarnym wynoszącym 3-5 tygodni. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga w ciągu 1-3 godzin, a stan stacjonarny po 6 miesiącach stosowania dawki 0,5 mg/dobę. Tamsulosyna wykazuje niemal całkowitą biodostępność, wiąże się w około 99% z białkami osocza, ma objętość dystrybucji około 0,2 l/kg oraz okres półtrwania około 13 godzin w stanie stacjonarnym. Po posiłku Cmax tamsulosyny zmniejsza się o 30%, dlatego zaleca się przyjmowanie leku zawsze po tym samym posiłku, aby zapewnić stabilną farmakokinetykę. Dutasteryd nie wykazuje istotnych zmian farmakokinetycznych pod wpływem posiłku.
Metabolizm dutasterydu odbywa się głównie przez CYP3A4 i CYP3A5, z wydalaniem głównie z kałem w postaci metabolitów (około 85-99% dawki), natomiast tamsulosyna jest metabolizowana przez CYP3A4 i CYP2D6, z wydalaniem głównie z moczem (około 9% w postaci niezmienionej). U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania tamsulosyny, choć brak danych dla schyłkowej niewydolności (CLcr <10 ml/min/1,73 m²). Dutasteryd nie jest istotnie wydalany przez nerki, więc niewydolność nerek nie powinna wpływać na jego stężenia. W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby tamsulosyna nie wymaga korekty dawki, natomiast dla dutasterydu przewiduje się możliwe zwiększenie stężenia i wydłużenie okresu półtrwania, choć brak jest bezpośrednich badań. Wiek nie wpływa istotnie na farmakokinetykę dutasterydu, natomiast u starszych pacjentów obserwuje się około 40% wzrost ekspozycji na tamsulosynę (AUC) z powodu zmniejszonego klirensu wewnętrznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
alfa-1 kwaśna glikoproteina, badanie biorównoważności, białka osocza krwi, biodostępność, biokonwersja, CYP2D6, CYP3A4, CYP3A5, cytochrom P-450, dutasteryd, dysfagia, enancjomeryczna biokonwersja, farmakokinetyka dutasterydu, izoenzym CYP, klasyfikacja Child-Pugh, klirens wewnętrzny, maksymalne stężenie w surowicy, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, okres półtrwania, parametr farmakokinetyczny, schyłkowa niewydolność nerek, sprzężenie z glukuronidem, stan stacjonarny, stężenie terapeutyczne, tamsulosyny chlorowodorek, upośledzenie czynności wątroby, zaburzenie czynności nerek, zmodyfikowane uwalnianie -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Landulosin, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, jest przeciwwskazany u kobiet, zwłaszcza w ciąży, ze względu na ryzyko teratogennego wpływu dutasterydu na rozwój zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu, co może prowadzić do zaburzeń rozwojowych w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Obecność dutasterydu w nasieniu pacjentów wymaga stosowania prezerwatyw przez mężczyzn, których partnerki są lub mogą być w ciąży, aby zminimalizować ryzyko ekspozycji płodu. Tamsulosyna chlorowodorek, choć nie wykazał teratogenności w badaniach na zwierzętach, nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży i laktacji, co dodatkowo uzasadnia przeciwwskazanie stosowania leku u kobiet, w tym karmiących piersią.
Ponadto, dutasteryd może negatywnie wpływać na parametry nasienia, w tym zmniejszać liczebność plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników, co potencjalnie obniża płodność męską. Wpływ tamsulosyny na parametry nasienia nie został jednoznacznie określony w badaniach klinicznych. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentów o przeciwwskazaniach, ryzyku dla płodu męskiego, konieczności stosowania barierowych metod antykoncepcji oraz możliwym wpływie na płodność. Brak danych dotyczących przenikania składników leku do mleka kobiecego stanowi dodatkowe uzasadnienie do unikania stosowania Landulosinu u kobiet karmiących. Kluczowe jest zapewnienie pełnej świadomości pacjenta co do konsekwencji nieprzestrzegania zaleceń dotyczących ochrony kobiet w ciąży przed ekspozycją na lek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Landulosin to preparat zawierający dutasteryd 0,5 mg oraz tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg (odpowiadający 0,367 mg tamsulosyny) stosowany w leczeniu schorzeń układu moczowego u mężczyzn. Lek ten może wywoływać działania niepożądane, w szczególności niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy, które mogą znacząco upośledzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Brak dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ skojarzenia dutasterydu i tamsulosyny na tę zdolność nie wyklucza ryzyka, dlatego konieczne jest indywidualne podejście do pacjenta i monitorowanie objawów, zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
W trakcie konsultacji lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego i związanych z nim zawrotów głowy, zalecając powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu oceny tolerancji leku. Szczególną ostrożność należy zachować podczas zmiany pozycji ciała, zwłaszcza rano. Należy również uwzględnić czynniki ryzyka, takie jak wiek pacjenta, choroby współistniejące układu sercowo-naczyniowego oraz stosowanie innych leków mogących nasilać spadki ciśnienia. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie przekazania tych informacji, a podczas wizyt kontrolnych wskazane jest monitorowanie objawów niedociśnienia ortostatycznego, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i minimalizować ryzyko powikłań związanych z prowadzeniem pojazdów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, dutasteryd, dutasteryd z tamsulosyną, kapsułki twarde, landulosin, niedociśnienie ortostatyczne, schorzenia układu moczowego, spadek ciśnienia, spadek ciśnienia tętniczego, tamsulosyna, układ moczowy mężczyzn, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zmiana pozycji ciała -
Wskazania do stosowania
Landulosin to lek w postaci kapsułek twardych zawierający dutasteryd (0,5 mg) oraz tamsulosynę chlorowodorek (0,4 mg, odpowiadający 0,367 mg tamsulosyny), wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Preparat skutecznie łagodzi objawy dolnych dróg moczowych związane z powiększeniem prostaty, co znacząco poprawia jakość życia pacjentów. Ponadto Landulosin zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz redukuje konieczność interwencji zabiegowej u pacjentów z zaawansowanymi objawami BPH. Kapsułki zawierają peletki tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz miękką kapsułkę żelatynową z dutasterydem, a także substancje pomocnicze, w tym lecytynę sojową i glikol propylenowy (299,46 mg/kapsułkę, co odpowiada 4,27 mg/kg).
Mechanizm działania Landulosinu opiera się na synergistycznym połączeniu dwóch substancji czynnych: dutasterydu, inhibitora 5α-reduktazy, który hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) i zmniejsza objętość gruczołu krokowego, oraz tamsulosyny, selektywnego antagonisty receptorów α1-adrenergicznych, który redukuje napięcie mięśni gładkich szyi pęcherza moczowego i prostaty, poprawiając przepływ moczu. Takie połączenie umożliwia kompleksowe oddziaływanie na komponentę statyczną (wielkość prostaty) oraz dynamiczną (napięcie mięśni), co przekłada się na skuteczniejsze łagodzenie objawów BPH i zmniejszenie ryzyka powikłań w porównaniu do monoterapii. Szczegółowe dane kliniczne dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 5.1).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
antagonista receptorów α1-adrenergicznych, dihydrotestosteron, dutasteryd, glikol propylenowy, inhibitor 5α-reduktazy, kapsułki twarde, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lecytyna sojowa, leczenie zabiegowe, miękka kapsułka żelatynowa, mięśnie gładkie, objawy dolnych dróg moczowych, ostre zatrzymanie moczu, progresja choroby, przepływ moczu, przeszkoda podpęcherzowa, szyja pęcherza moczowego, tamsulosyna, umiarkowane i ciężkie objawy