Działania niepożądane
Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg

Landulosin, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny, wykazuje profil działań niepożądanych łączący efekty obu składników. Analiza 4-letnia badania CombAT wskazuje, że częstość działań niepożądanych związanych z terapią skojarzoną wynosiła 22% w pierwszym roku, spadając do 2% w czwartym roku, co sugeruje adaptację pacjentów do leczenia. Najczęściej obserwowanymi działaniami były zaburzenia układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzenia ejakulacji. Inne często występujące działania to zawroty głowy, ból głowy, impotencja, zmniejszone libido oraz zmiany w obrębie piersi. Rzadziej notowano omdlenia, niewydolność serca, palpitacje, niedociśnienie ortostatyczne, zaparcia, biegunki, nudności, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywkę, wysypkę, świąd, priapizm oraz astenia. W badaniu REDUCE zaobserwowano zwiększoną częstość raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości (Gleason 8-10) u pacjentów leczonych dutasterydem, a także przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn.

Pobierz ChPL PDF Landulosin – Kapsułki twarde – 0,5 mg + 0,4 mg
  1. Działania niepożądane leku Landulosin (dutasteryd 0,5 mg + tamsulosyna 0,4 mg)
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych wg częstotliwości
  2. Tabela działań niepożądanych leku Landulosin
  3. Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie
    1. Szczególne zagrożenia związane z dutasterydem
    2. Szczególne zagrożenia związane z tamsulosyną
  4. Monitorowanie niepożądanych działań leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łagodny rozrost gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. dutasteryd
  2. tamsulosyna
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora alfa1-adrenergicznego
  2. inhibitory 5-alfa reduktazy
  3. leki na łagodny rozrost gruczołu krokowego
  4. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Landulosin (dutasteryd 0,5 mg + tamsulosyna 0,4 mg)

Landulosin, zawierający 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, który łączy spektrum zdarzeń obserwowanych dla obu substancji czynnych. Poniższe dane opierają się głównie na 4-letniej analizie badania CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), które porównywało terapię skojarzoną z monoterapią każdym ze składników.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość zdarzeń niepożądanych powiązanych z leczeniem zmniejszała się w kolejnych latach terapii. W pierwszym roku leczenia odnotowano zdarzenia niepożądane u 22% pacjentów stosujących terapię skojarzoną, 15% pacjentów stosujących dutasteryd w monoterapii oraz 13% pacjentów stosujących tamsulosynę w monoterapii. W czwartym roku odsetek ten spadł do 2% we wszystkich grupach.2

Warto podkreślić, że wyższa częstość działań niepożądanych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała głównie z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, szczególnie zaburzeń wytrysku nasienia.3

Klasyfikacja działań niepożądanych wg częstotliwości

W dokumentacji produktu Landulosin przyjęto następujące określenia częstości występowania działań niepożądanych:4

  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 pacjentów na 100)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Tabela działań niepożądanych leku Landulosin

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, wraz z przypisaną częstotliwością występowania.5

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstotliwość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie Rzadko Nagła, krótkotrwała utrata przytomności
Zawroty głowy Często Uczucie wirowania, niestabilności, zaburzenia równowagi
Ból głowy Często Dyskomfort lub ból odczuwany w obrębie głowy
Zaburzenia serca Niewydolność serca Niezbyt często Zmniejszona zdolność serca do prawidłowego pompowania krwi
Palpitacje Niezbyt często Odczuwalne, nieregularne lub przyspieszone bicie serca
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Stan zapalny wyściółki jamy nosowej
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie Niezbyt często Trudności z oddawaniem stolca, rzadkie wypróżnienia
Biegunka Niezbyt często Częste oddawanie luźnego stolca
Nudności Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotów
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne usunięcie zawartości żołądka przez usta
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Ciężka reakcja nadwrażliwości skóry i błon śluzowych
Pokrzywka Rzadko Swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami
Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne w postaci czerwonych plam lub grudek
Świąd Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie na skórze wywołujące potrzebę drapania
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Bardzo rzadko Przedłużająca się, bolesna erekcja niezwiązana z podnieceniem seksualnym
Impotencja Często Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
Zmienione (zmniejszone) libido Często Obniżony popęd seksualny
Zaburzenia ejakulacji Często Problemy z wytryskiem, w tym zmniejszona objętość nasienia lub brak wytrysku
Zaburzenia piersi Często Powiększenie lub tkliwość piersi u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Niezbyt często Ogólne osłabienie, brak energii

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

Szczególne zagrożenia związane z dutasterydem

W badaniu REDUCE zaobserwowano zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości (8-10 punktów w skali Gleasona) u pacjentów przyjmujących dutasteryd w porównaniu z grupą placebo. Nie ustalono jednoznacznie, czy wynikało to z działania leku prowadzącego do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy z innych czynników związanych z badaniem.6

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd.7

Po wprowadzeniu dutasterydu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:8

  • Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana): reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęk i obrzęk naczynioruchowy
  • Zaburzenia psychiczne (częstość nieznana): depresja
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt często): łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie
  • Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (częstość nieznana): ból i obrzęk jąder

Szczególne zagrożenia związane z tamsulosyną

W okresie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zaobserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji usunięcia zaćmy. Jest to rodzaj zespołu małej źrenicy, związany ze stosowaniem antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w tym tamsulosyny.9

Ponadto, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano także inne działania niepożądane:10

  • Zaburzenia rytmu serca: migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia
  • Zaburzenia oddychania: duszność, krwawienie z nosa
  • Zaburzenia widzenia: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
  • Zaburzenia skórne: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
  • Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku
  • Inne: suchość w ustach

Częstość występowania tych działań niepożądanych oraz bezpośredni związek przyczynowy z przyjmowaniem tamsulosyny nie zostały jednoznacznie określone.11

Monitorowanie niepożądanych działań leku

Ze względu na istotne znaczenie ciągłego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu Landulosin, po zaobserwowaniu jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych należy je zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl