Wpływ leku Beplasot na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Beplasot (6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. ¹

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Dostępne dane pochodzą jedynie z badań przedklinicznych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu żadnej z substancji czynnych (solifenacyny ani tamsulosyny) na płodność oraz wczesny rozwój embrionalny. ²

Należy jednak zwrócić uwagę na istotny aspekt kliniczny związany ze stosowaniem tamsulosyny. Zarówno w badaniach klinicznych krótkoterminowych, jak i długoterminowych z zastosowaniem tamsulosyny obserwowano zaburzenia ejakulacji. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących zaburzeń:

• zaburzenia wytrysku – manifestujące się jako nieprawidłowości w procesie ejakulacji
• wytrysk wsteczny – polegający na przemieszczaniu się nasienia do pęcherza moczowego zamiast na zewnątrz
• brak wytrysku – całkowity brak emisji nasienia podczas orgazmu

³

Ciąża i karmienie piersią

Preparat Beplasot zawierający solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, co obejmuje również kobiety w ciąży oraz karmiące piersią. ⁴

Informacje, które lekarz powinien przekazać

Mimo że produkt leczniczy Beplasot nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w przypadku gdy istnieje potrzeba omówienia tego preparatu w kontekście płodności, ciąży i laktacji, lekarz powinien poinformować pacjentów o:

1. Braku wskazań do stosowania preparatu u kobiet
2. Potencjalnym wpływie na płodność męską, szczególnie w kontekście możliwych zaburzeń ejakulacji obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
3. Typach zaburzeń ejakulacji, które mogą wystąpić (zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku)
4. Konieczności zgłaszania wszelkich działań niepożądanych związanych z zaburzeniami płodności

⁵

Lekarz powinien być świadomy, że chociaż badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu substancji czynnych na płodność i wczesny rozwój embrionalny, brak jest badań dotyczących bezpośredniego wpływu skojarzenia tych substancji na płodność u ludzi. ⁶