Działania niepożądane
Beplasot 6 mg + 0,4 mg

Działania niepożądane leku Beplasot (6 mg + 0,4 mg)

Lek Beplasot (6 mg solifenacyny bursztynianu + 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) może wywoływać działania niepożądane wynikające z właściwości antycholinergicznych zawartych w nim substancji. Większość z tych działań ma nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak należy mieć świadomość możliwych zagrożeń związanych z ich występowaniem.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W badaniach klinicznych poprzedzających dopuszczenie leku do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: suchość w jamie ustnej (9,5%), zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z bólem brzucha, 2,4%). Wśród innych częstych działań niepożądanych odnotowano: zawroty głowy (w tym zawroty układowe, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny, 1,5%).²

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku było ostre zatrzymanie moczu, które występowało niezbyt często (0,3%).³

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania

Profil działań niepożądanych obserwowanych podczas długotrwałego leczenia (do 1 roku) był podobny do tego, jaki odnotowano w badaniach 12-tygodniowych. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku wykazuje dobrą tolerancję w terapii długoterminowej, bez występowania szczególnych działań niepożądanych charakterystycznych dla przedłużonego stosowania.⁴

Bezpieczeństwo stosowania u osób w podeszłym wieku

Wskazanie do stosowania leku Beplasot obejmuje leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełniania pęcherza (parcie naglące, częstomocz) oraz w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to schorzenie występujące głównie u mężczyzn w podeszłym wieku. Badania kliniczne skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku przeprowadzono u pacjentów w wieku od 45 do 91 lat (średnia wieku: 65 lat). Profil działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku nie różnił się od profilu obserwowanego u młodszych pacjentów.⁵

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:^{1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (6}

• Bardzo często – występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Beplasot

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Zatrzymanie moczu

Ostre zatrzymanie moczu stanowi najpoważniejsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Beplasot. Choć występuje niezbyt często (0,3% przypadków), wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Należy poinformować pacjentów o konieczności pilnego zgłoszenia się do lekarza w przypadku trudności z oddawaniem moczu.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Takie działanie umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁹